Étude d'interaction médicamenteuse de la gépotidacine
9 décembre 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pharmacocinétique multi-cohorte chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la gépotidacine en tant que victime et en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses via le CYP450, les transporteurs rénaux et intestinaux, et pour évaluer la pharmacocinétique de la gépotidacine chez des adultes japonais en bonne santé
Cette étude est une étude d'interaction médicamenteuse (DDI), de pharmacocinétique (PK), d'innocuité et de tolérabilité chez des participants adultes en bonne santé, y compris une cohorte japonaise.
Cette étude est conçue pour évaluer la co-administration de substrats de sonde avec la gépotidacine dans les cohortes d'étude 1 à 3 et établir la pharmacocinétique et l'innocuité chez les participants japonais de la cohorte 4. L'effet alimentaire sera également évalué dans la cohorte 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de plus ou égal à (>=) 18 ans à moins de ou égal à (=<) 50 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'ECG à 12 dérivations. Un participant présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur estime et documente que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants japonais (cohorte 4) : le participant est un citoyen japonais non naturalisé et détient un passeport japonais (actuel ou expiré).
Le participant a/avait 2 parents japonais et 4 grands-parents japonais qui sont/étaient tous des citoyens japonais non naturalisés, comme confirmé par entretien.
Le participant vit en dehors du Japon depuis 10 ans au maximum, comme l'a confirmé l'entretien.
- Les participants ont un poids corporel> = 40 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (inclus).
Homme et/ou femme : L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Participants féminins : Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est une femme en âge de procréer ou Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive qui est très efficace, avec un taux d'échec < 1 % (%), pendant au moins 30 jours avant l'administration jusqu'à la fin de la visite de suivi. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initié) en relation avec la première dose de l'intervention de l'étude.
Un WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par les réglementations locales) avant la première dose de l'intervention de l'étude et pour les femmes ne prenant pas de contraception efficace au moins 14 jours avant la visite de référence.
L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger ou interférer avec les variables de résultat de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les antécédents ou les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, neurologiques, gastro-intestinales (GI), respiratoires, hématologiques ou immunologiques actuelles.
- Toute condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament de l'intervention à l'étude, ou toute autre condition pouvant exposer le participant à un risque, de l'avis de l'investigateur.
- La participante a un résultat de test de grossesse positif ou allaite lors du dépistage ou lors de son admission à la clinique.
- Test positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Remarque : Les tests seront effectués conformément aux procédures du site.
- Dans les 2 mois précédant le dépistage, soit des antécédents confirmés de Clostridium difficile (C. difficile) infection diarrhéique ou passé positif au test de toxine C. difficile.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Antécédents d'abus de drogue et / ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur, ou a un dépistage de drogue positif lors du dépistage ou lors de l'admission à la clinique.
- Antécédents de sensibilité / hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude, à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation.
- Cohorte 2 uniquement : le participant est un porteur de lentilles de contact qui ne peut ou ne veut pas porter de lunettes pendant la durée de l'étude et pendant 5 demi-vies après la dernière dose de rifampicine.
- Utilisation de tout antibiotique systémique dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Les participants doivent s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des contraceptifs hormonaux et/ou de l'acétaminophène à des doses <= 2 grammes/jour), des vitamines et des suppléments alimentaires ou à base de plantes, dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, le médicament n'interfère pas avec l'étude. Toute exception sera discutée avec le commanditaire ou le moniteur médical au cas par cas et les raisons seront documentées.
- Exposition antérieure à la gépotidacine.
- Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental (IP) avant l'administration de la gépotidacine dans les 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'IP (selon la plus longue).
- Participation antérieure à cette étude clinique.
- Intervalle QT corrigé de base à l'aide de la formule Fridericia (QTcF) de> 450 millisecondes (msec) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude.
- Alanine aminotransférase (ALT)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Bilirubine> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Antécédents de toute maladie rénale ou antécédents actuels ou chroniques d'insuffisance rénale légère, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée <= 90 millilitres par minute (mL/min).
- Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage défini comme une consommation hebdomadaire moyenne de > 21 unités (ou une consommation quotidienne moyenne de >3 unités) pour les hommes ou une consommation hebdomadaire moyenne de >14 unités (ou une consommation quotidienne moyenne de >2 unités) pour les femmes. Une unité équivaut à 270 ml de bière pleine force, 470 ml de bière légère, 30 ml de spiritueux ou 100 ml de vin.
- Cohorte 3 uniquement : les exclusions liées à la digoxine incluent les éléments suivants lors du dépistage :
Potassium sérique > 5,5 milliéquivalents par litre (mEq/L) ou < 3,6 mEq/L Magnésium sérique < 1,6 milligrammes par décilitre (mg/dL) Calcium sérique (total) < 8,5 mg/dL Antécédents d'hypersensibilité à la digoxine ou à d'autres glycosides digitaliques Tout anomalie cliniquement pertinente sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Le participant a donné plus de 500 mL de sang dans les 12 semaines précédant l'administration ou la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins de plus de 500 mL sur une période de 56 jours.
- Le participant est incapable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Le participant ne doit pas participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Gépotidacine 1500 mg + Cimétidine 400 mg
Il s'agit d'une cohorte à séquence fixe (Séquence AB).
Les participants recevront de la gépotidacine 1500 milligrammes (mg) dose unique (SD) le jour 1 de la période 1 (traitement A) ; et cimétidine 400 mg 4 fois par jour les jours 1 à 4 de la période 2 et gépotidacine 1500 mg dose unique (traitement B).
La gépotidacine sera administrée 1 heure après la première dose de cimétidine le jour 2 de la période 2. Il y aura un sevrage d'au moins 3 jours entre le traitement A et le traitement B, et une visite de suivi 5 à 7 jours après la dernière dose de cimétidine.
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Les comprimés de gépotidacine seront disponibles en dose unitaire de 750 mg et seront administrés par voie orale.
Autres noms:
Les comprimés de cimétidine seront disponibles en dose unitaire de 400 mg et seront administrés par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 2 : Gépotidacine 1500 mg + Rifampicine 600 mg
Il s'agit d'une cohorte à séquence fixe (Sequence CDE).
Les participants recevront une dose unique de gépotidacine 1500 mg le jour 1 de la période 1 (traitement C), de la rifampicine 600 mg (administrée le soir) une fois par jour pendant 7 jours (jours 1 à 7 de la période 2, pour provoquer une induction enzymatique maximale) (traitement RÉ); et gépotidacine 1500 mg dose unique administrée le matin au jour 8 et rifampicine 600 mg administrée le soir aux jours 8 et 9 de la période 2 (traitement E).
Il y aura un sevrage d'au moins 3 jours entre le traitement C et le traitement D, et une visite de suivi 7 à 10 jours après la dernière dose de rifampicine.
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Les comprimés de gépotidacine seront disponibles en dose unitaire de 750 mg et seront administrés par voie orale.
Autres noms:
Les gélules de rifampicine seront disponibles en dose unitaire de 300 mg et seront administrées par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 3 : Digoxine 0,5mg + Midazolam 2mg puis Gepotidacine 3000mg
Les participants recevront de la digoxine 0,5 mg et du midazolam 2 mg (traitement F) pendant la période 1 le jour 1, puis de la gépotidacine deux doses de 3000 mg (administrées à 12 heures d'intervalle) co-administrées avec de la digoxine 0,5 mg et du midazolam 2 mg pendant la période 2 le jour 1, avec les 2 médicaments sondes administrés avec la seconde dose quotidienne de gépotidacine uniquement (Traitement G).
Il y aura un lavage d'au moins 10 jours entre les traitements.
Dans la séquence 2, ces régimes sont inversés.
Une visite de suivi aura lieu 7 à 10 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude dans la période 2.
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Les comprimés de gépotidacine seront disponibles en dose unitaire de 750 mg et seront administrés par voie orale.
Autres noms:
Le sirop oral de midazolam 2 milligrammes par millilitre (mg/mL) sera disponible pour être administré par voie orale.
Les comprimés de digoxine seront disponibles en dose unitaire de 0,25 mg et seront administrés par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 3 : Gepotidacin 3000mg puis Digoxin 0.5mg+Midazolam 2mg
Les participants recevront de la gépotidacine deux doses de 3 000 mg (administrées à 12 heures d'intervalle) co-administrées avec de la digoxine à 0,5 mg et du midazolam à 2 mg au cours de la période 1 le jour 1, les 2 médicaments sondes étant administrés avec la deuxième dose quotidienne de gépotidacine uniquement (traitement G). suivi de 0,5 mg de digoxine et de 2 mg de midazolam (traitement F) pendant la période 2 le jour 1.
Une visite de suivi aura lieu 7 à 10 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude dans la période 2.
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Les comprimés de gépotidacine seront disponibles en dose unitaire de 750 mg et seront administrés par voie orale.
Autres noms:
Le sirop oral de midazolam 2 milligrammes par millilitre (mg/mL) sera disponible pour être administré par voie orale.
Les comprimés de digoxine seront disponibles en dose unitaire de 0,25 mg et seront administrés par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 4 : Gépotidacine 1500 mg nourri puis à jeun puis 3000 mg nourri
La cohorte 4 comprendra des participants japonais.
Les participants recevront une dose unique de gépotidacine 1 500 mg à jeun pendant la période 1 (traitement H), puis une dose unique de gépotidacine 1 500 mg à jeun pendant la période 2 (traitement I), suivie de deux doses de gépotidacine jusqu'à 3 000 mg (données à 12 heures d'intervalle) dans des conditions d'alimentation dans la période 3 (traitement J).
Il y aura un sevrage d'au moins 3 jours entre chaque traitement, et une visite de suivi 5 à 7 jours après la dernière dose de gépotidacine.
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Les comprimés de gépotidacine seront disponibles en dose unitaire de 750 mg et seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : Gepotidacin 1500 mg à jeun puis nourri puis 3000 mg nourri
La cohorte 4 comprendra des participants japonais.
Les participants recevront une dose unique de gépotidacine 1500 mg à jeun pendant la période 1 (traitement I), puis une dose unique de gépotidacine 1500 mg à jeun pendant la période 2 (traitement H), suivie de deux doses de gépotidacine jusqu'à 3000 mg (données à 12 heures d'intervalle) dans des conditions d'alimentation dans la période 3 (traitement J).
Il y aura un sevrage d'au moins 3 jours entre chaque traitement, et une visite de suivi 5 à 7 jours après la dernière dose de gépotidacine.
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Les comprimés de gépotidacine seront disponibles en dose unitaire de 750 mg et seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo nourri puis à jeun puis nourri
La cohorte 4 comprendra des participants japonais.
Les participants recevront une dose unique de placebo à jeun pendant la période 1, puis une dose unique de placebo à jeun pendant la période 2, suivie de deux doses de placebo (administrées à 12 heures d'intervalle) à jeun pendant la période 3.
Il y aura un sevrage d'au moins 3 jours entre chaque période et une visite de suivi 5 à 7 jours après la dernière dose de placebo.
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Le placebo correspondant aux comprimés de gépotidacine sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : Concentration maximale observée (Cmax) de gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne géométrique des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 90 % (%) des moyennes géométriques des LS ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Demi-vie en phase terminale (t1/2) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 (pré-dose) au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-t]) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : ASC à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini (ASC[0-infini]) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : Cmax de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : temps de latence avant l'observation des concentrations de médicament (Tlag) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : Tmax de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : ASC(0-t) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : ASC (0-infini) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Cmax de la digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Tlag de la digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Tmax de la digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-t) de la digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-infini) de la digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Cmax du Midazolam dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Marqueur de Midazolam dans le Plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Tmax du Midazolam dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-t) du Midazolam dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-infini) du Midazolam dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Cmax de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Tmax de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 (pré-dose) à la concentration à 24 heures après la dose (ASC[0-24]) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 (pré-dose) à la concentration à 48 heures après la dose (ASC[0-48]) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : ASC(0-t) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : ASC (0-infini) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Cmax de la gépotidacine dans le plasma après la première dose de 3 000 mg - À jeun
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : Tmax de la gépotidacine dans le plasma après la première dose de 3 000 mg - À jeun
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : ASC du temps 0 (prédose) au temps Tau (ASC[0-tau]) de la gépotidacine dans le plasma après la première dose de 3 000 mg à l'état nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : Cmax de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose) à l'état d'alimentation
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : Tmax de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose) à l'état d'alimentation
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : ASC(0-tau) de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (dose du soir) à l'état de nourriture
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : rapport d'accumulation basé sur la Cmax (RoCmax) de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose) à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Le rapport d'accumulation a été calculé comme Cmax après la deuxième dose divisée par Cmax après la première dose.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : rapport d'accumulation basé sur l'ASC(0-tau) (RoAUC) de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose) à l'état nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Le rapport d'accumulation a été calculé comme AUC(0-tau) après la deuxième dose, où 0 est le point de temps avant la deuxième dose, divisé par AUC(0-tau) après la première dose, où 0 est le point de temps de pré-dose avant la première dose .
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : ASC(0-24) de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose) à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : ASC(0-48) de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose) à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : ASC(0-t) de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose) à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables non graves (non SAE)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autres situations selon le jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à 22 jours
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Cohorte 4 : Nombre de participants avec les résultats hématologiques les plus défavorables par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes (MCH), le volume corpusculaire moyen des érythrocytes (MCV), les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire (laboratoire) était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou aucun changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient "To Low" et "To High", de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 (%).
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 22 jours
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Cohorte 4 : Nombre de participants avec les pires résultats de chimie clinique par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment l'alanine aminotransférase (ALT), l'albumine, la phosphatase alcaline (Alk Phos), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine, le calcium, le dioxyde de carbone, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, Bilirubine directe, glucose, magnésium, potassium, protéines, sodium, azote uréique sanguin (BUN).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 22 jours
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Cohorte 4 : Nombre de participants avec les résultats d'analyse d'urine les plus défavorables par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres d'analyse d'urine, y compris le potentiel d'hydrogène (pH) de l'urine, la présence de glucose, de protéines, de sang, de cétones, de bilirubine, de nitrite, d'estérase leucocytaire dans l'urine par bandelette réactive.
La gravité spécifique de l'urine a été mesurée par examen microscopique.
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur change (faible, normal, élevé ou anormal), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant a des valeurs qui ont changé « To Low » et « To High », de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 22 jours
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Cohorte 4 : Nombre de participants avec les résultats des signes vitaux les plus défavorables par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et le pouls ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, ont été enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 22 jours
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Cohorte 4 : nombre de participants présentant une augmentation de l'intervalle QT (QTc) maximal après l'examen de référence de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Un ECG à 12 dérivations a été enregistré avec le participant en position semi-couchée après un repos d'au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement l'intervalle QTc.
Le nombre de participants avec une augmentation > 450 millisecondes de l'intervalle QT corrigé à l'aide de l'intervalle de la formule de Bazett (QTcB) et de l'intervalle QT corrigé à l'aide de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) a été signalé.
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Jusqu'à 22 jours
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Cohorte 4 : Cmax de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma - Effet alimentaire chez les participants japonais
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Tlag de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma - Effet alimentaire chez les participants japonais
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Tmax de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma - Effet alimentaire chez les participants japonais
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : ASC(0-t) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma – Effet alimentaire chez les participants japonais
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : ASC (0-infini) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma - Effet alimentaire chez les participants japonais
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : ASC (0-24) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : ASC(0-48) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Tlag de gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : volume de distribution apparent (Vz/F) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : clairance orale apparente (CL/F) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Médicament inchangé total (Ae total) de la gépotidacine dans l'urine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae total a été calculé en additionnant toutes les fractions de médicament recueillies sur tous les intervalles de temps impartis.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : ASC(0-24) de la gépotidacine dans l'urine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : ASC(0-48) de la gépotidacine dans l'urine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Clairance rénale (CLr) de la gépotidacine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Quantité de médicament excrété dans l'urine dans un intervalle de temps (Ae[t1-t2]) de la gépotidacine
Délai: 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae(t1-t2) a mesuré la quantité de médicament excrété dans l'urine à des intervalles de temps définis.
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0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Pourcentage de la dose donnée de médicament excrété dans l'urine (fe %) de gépotidacine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
fe% a été calculé comme suit : (Ae total divisé par la dose) multiplié par 100 % (%).
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures Post-dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 1 : Nombre de participants avec SAE et non-SAE
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autres situations selon le jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à 17 jours
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Cohorte 1 : Nombre de participants avec les résultats hématologiques les plus défavorables par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, le MCH, le MCV, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles et les plaquettes.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 17 jours
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Cohorte 1 : Nombre de participants avec les pires résultats de chimie clinique par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment ALT, albumine, Alk Phos, AST, bilirubine, calcium, dioxyde de carbone, chlorure, créatine kinase, créatinine, bilirubine directe, glucose, magnésium, potassium, protéines, sodium , CHIGNON.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 17 jours
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Cohorte 1 : Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres d'analyse d'urine, y compris le pH de l'urine, la présence de glucose, de protéines, de sang, de cétones, de bilirubine, de nitrite, d'estérase leucocytaire dans l'urine par bandelette réactive.
La gravité spécifique de l'urine a été mesurée par examen microscopique.
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur change (faible, normal, élevé ou anormal), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant a des valeurs qui ont changé « To Low » et « To High », de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 17 jours
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Cohorte 1 : Nombre de participants avec les résultats des signes vitaux les plus défavorables par rapport à la plage normale après l'inclusion par rapport à l'inclusion
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Les signes vitaux, y compris la PAS, la PAD et le pouls, ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, ont été enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 17 jours
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Cohorte 1 : nombre de participants présentant une augmentation de l'intervalle QTc maximal après le paramètre ECG de référence
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Un ECG à 12 dérivations a été enregistré avec le participant en position semi-couchée après un repos d'au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement l'intervalle QTc.
Le nombre de participants avec une augmentation > 450 millisecondes de l'intervalle QT corrigé à l'aide de l'intervalle QTcB et de l'intervalle QTcF a été signalé.
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Jusqu'à 17 jours
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Cohorte 2 : ASC(0-24) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : ASC(0-48) de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : T1/2 de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : Vz/F de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : CL/F de la gépotidacine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : Ae total de la gépotidacine dans l'urine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae total a été calculé en additionnant toutes les fractions de médicament recueillies sur tous les intervalles de temps impartis.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : ASC(0-24) de la gépotidacine dans l'urine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : ASC(0-48) de la gépotidacine dans l'urine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : CLr de la gépotidacine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : Ae(t1-t2) de la gépotidacine
Délai: 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae(t1-t2) a mesuré la quantité de médicament excrété dans l'urine à des intervalles de temps définis.
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0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : Pourcentage de la dose donnée de médicament excrété dans l'urine (fe %) de gépotidacine
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
fe% a été calculé comme suit : (Ae total divisé par Dose) multiplié par 100 %.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 2 : Nombre de participants avec SAE et non-SAE
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autres situations selon le jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à 26 jours
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Cohorte 2 : Nombre de participants avec les résultats hématologiques les plus défavorables par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, le MCH, le MCV, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles et les plaquettes.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 26 jours
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Cohorte 2 : Nombre de participants avec les pires résultats de chimie clinique par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment ALT, albumine, Alk Phos, AST, bilirubine, calcium, dioxyde de carbone, chlorure, créatine kinase, créatinine, bilirubine directe, glucose, magnésium, potassium, protéines, sodium , CHIGNON.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 26 jours
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Cohorte 2 : Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres d'analyse d'urine, y compris le pH de l'urine, la présence de glucose, de protéines, de sang, de cétones, de bilirubine, de nitrite, d'estérase leucocytaire dans l'urine par bandelette réactive.
La gravité spécifique de l'urine a été mesurée par examen microscopique.
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur change (faible, normal, élevé ou anormal), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant a des valeurs qui ont changé « To Low » et « To High », de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 26 jours
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Cohorte 2 : Nombre de participants avec les résultats des signes vitaux les plus défavorables par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Les signes vitaux, y compris la PAS, la PAD et le pouls, ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, ont été enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 26 jours
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Cohorte 2 : nombre de participants présentant une augmentation de l'intervalle QTc maximal après le paramètre ECG de référence
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Un ECG à 12 dérivations a été enregistré avec le participant en position semi-couchée après un repos d'au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement l'intervalle QTc.
Le nombre de participants avec une augmentation > 450 millisecondes de l'intervalle QT corrigé à l'aide de l'intervalle QTcB et de l'intervalle QTcF a été signalé.
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Jusqu'à 26 jours
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Cohorte 3 : Cmax de la gépotidacine dans le plasma après la première dose de 3 000 mg (première dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Tmax de la gépotidacine dans le plasma après la première dose de 3 000 mg (première dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Tlag de la gépotidacine dans le plasma après la première dose de 3 000 mg (première dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-tau) de la gépotidacine dans le plasma Première dose de 3 000 mg (première dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Cmax de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Tmax de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-tau) de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : RoCmax de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Le rapport d'accumulation a été calculé comme Cmax après la deuxième dose divisée par Cmax après la première dose.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : RoAUC de la gépotidacine dans le plasma après la deuxième dose de 3 000 mg (deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Le rapport d'accumulation a été calculé comme AUC(0-tau) après la deuxième dose, où 0 est le point de temps avant la deuxième dose, divisé par AUC(0-tau) après la première dose, où 0 est le point de temps de pré-dose avant la première dose .
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-24) de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24 heures après l'administration de chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24 heures après l'administration de chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-48) de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 heures après l'administration de chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 heures après l'administration de chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-t) de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Vz/F de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : CL/F de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : T1/2 de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 Heures, 14 Heures, 14 heures 30 heures, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Concentration minimale observée (Cmin) de digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : T1/2 de la digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Vz/F de la digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : CL/F de la digoxine dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la digoxine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures après -dose dans chaque Périodes de Traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Cmin de Midazolam dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : T1/2 du Midazolam dans le Plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Vz/F du Midazolam dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : CL/F du Midazolam dans le Plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique du midazolam a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement comme effet fixe et le participant comme effet aléatoire.
La moyenne LS géométrique et l'IC à 90 % des moyennes LS géométriques ont été présentés.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Ae total de gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae total a été calculé en additionnant toutes les fractions de médicament recueillies sur tous les intervalles de temps impartis.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Quantité de médicament excrété dans l'urine dans un intervalle de temps (Ae[t1-t2]) de gépotidacine après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae(t1-t2) a mesuré la quantité de médicament excrété dans l'urine à des intervalles de temps définis.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-tau) de la gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC(0-24) de la gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures après l'administration de chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures après l'administration de chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : ASC (0-48) de la gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après l'administration de chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après l'administration de chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Pourcentage de la dose donnée de médicament excrété dans l'urine (fe %) après deux doses de 3 000 mg de gépotidacine (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
fe% a été calculé comme suit : (Ae total divisé par Dose) multiplié par 100 %.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : CLr de la gépotidacine après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose)
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après la dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 3 : Nombre de participants avec SAE et non-SAE
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autres situations selon le jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à 30 jours
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Cohorte 3 : Nombre de participants avec les résultats hématologiques les plus défavorables par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, le MCH, le MCV, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles et les plaquettes.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 30 jours
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Cohorte 3 : Nombre de participants avec les pires résultats de chimie clinique par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment ALT, albumine, Alk Phos, AST, bilirubine, calcium, dioxyde de carbone, chlorure, créatine kinase, créatinine, bilirubine directe, glucose, magnésium, potassium, protéines, sodium , CHIGNON.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 30 jours
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Cohorte 3 : Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse des paramètres d'analyse d'urine, y compris le pH de l'urine, la présence de glucose, de protéines, de sang, de cétones, de bilirubine, de nitrite, d'estérase leucocytaire dans l'urine par bandelette réactive.
La gravité spécifique de l'urine a été mesurée par examen microscopique.
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas dans laquelle leur valeur change (faible, normal, élevé ou anormal), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant a des valeurs qui ont changé « To Low » et « To High », de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 30 jours
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Cohorte 3 : Nombre de participants avec les résultats des signes vitaux les plus défavorables par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les signes vitaux, y compris la PAS, la PAD et le pouls, ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue normale, ont été enregistrés dans la catégorie « À la normale ou sans changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Haut et bas indiquaient que les participants avaient des valeurs signalées comme élevées et basses respectivement pour le paramètre particulier à tout moment du traitement.
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Jusqu'à 30 jours
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Cohorte 3 : nombre de participants présentant une augmentation de l'intervalle QTc maximal après le paramètre ECG de référence
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Un ECG à 12 dérivations a été enregistré avec le participant en position semi-couchée après un repos d'au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement l'intervalle QTc.
Le nombre de participants avec une augmentation > 450 millisecondes de l'intervalle QT corrigé à l'aide de l'intervalle QTcB et de l'intervalle QTcF a été signalé.
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Jusqu'à 30 jours
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Cohorte 4 : T1/2 de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Vz/F de gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : CL/F de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après l'administration chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Tlag de la gépotidacine dans le plasma après la première dose de 3 000 mg (première dose) à l'état nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : Vz/F de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose) à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : CL/F de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose) à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : T1/2 de la gépotidacine dans le plasma après deux doses de 3 000 mg (première dose + deuxième dose) à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 Heure, 1 Heure 30 minutes, 2 Heures, 2 Heures 30 minutes, 3, 4, 6, 8, 12 Heures, 12 Heures 30 minutes, 13 Heures, 13 Heures 30 minutes, 14 Heures, 14 heures 30 minutes, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : Ae total de gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans l'urine à jeun
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae total a été calculé en additionnant toutes les fractions de médicament recueillies sur tous les intervalles de temps impartis.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Ae(t1-t2) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans l'urine à jeun
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae(t1-t2) a mesuré la quantité de médicament excrété dans l'urine à des intervalles de temps définis.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : ASC (0-24) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans l'urine sous réserve d'alimentation
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : ASC (0-48) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans l'urine sous réserve d'alimentation
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Pourcentage de la dose donnée de médicament excrété dans l'urine (fe %) pour la gépotidacine à 1 500 mg sous condition d'alimentation
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
fe% a été calculé comme suit : (Ae total divisé par Dose) multiplié par 100 %.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : CLr de gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans des conditions d'alimentation
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Cohorte 4 : Ae total de la gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae total a été calculé en additionnant toutes les fractions de médicament recueillies sur tous les intervalles de temps impartis.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : Ae(t1-t2) de la gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg à l'état non nourri
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Ae(t1-t2) a mesuré la quantité de médicament excrété dans l'urine à des intervalles de temps définis.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : ASC(0-tau) de la gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : ASC (0-24) de la gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : ASC(0-48) de la gépotidacine dans l'urine après deux doses de 3 000 mg
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : Pourcentage de la dose donnée de médicament excrété dans l'urine (fe %) de gépotidacine après deux doses de 3000 mg à l'état nourri
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
fe% a été calculé comme suit : (Ae total divisé par Dose) multiplié par 100 %.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Cohorte 4 : Clr de la gépotidacine après deux états nourris avec une dose de 3000 mg
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'analyse pharmacocinétique de la gépotidacine a été réalisée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-14 heures, 14-16 heures, 16-18 heures, 18-20 heures, 20 -24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures, 48-60 heures après l'administration de la période de traitement 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 4 : ASC (0-tau) de la gépotidacine après une dose unique de 1 500 mg dans l'urine sous réserve d'alimentation
Délai: Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés aux moments indiqués.
L'ASC(0-tau) ne peut être calculée que pour des doses multiples et non pour une dose unique, car tau fait référence à l'intervalle de dosage.
Par conséquent, l'ASC(0-tau) n'a pas pu être calculée pour la dose unique de Gepotidacin 1 500 mg, comme mentionné dans le plan de rapport et d'analyse.
Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
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Pré-dose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures, 24-36 heures, 36-48 heures après dose dans chaque période de traitement 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents antibactériens
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Digoxine
- Midazolam
- Rifampine
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 213678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .