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Gepotidacin의 약물간 상호작용 연구

2021년 12월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

CYP450, 신장 및 장 수송체를 통한 약물-약물 상호작용의 희생자 및 가해자로서 게포티다신을 평가하고 일본의 건강한 성인에서 게포티다신 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자의 약동학, 다중 코호트 연구

이 연구는 일본 코호트를 포함한 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 약물-약물 상호작용(DDI), 약동학(PK), 안전성 및 내약성 연구입니다. 이 연구는 연구 코호트 1 내지 3에서 게포티다신과 프로브 기질의 공동 투여를 평가하고 코호트 4에서 일본 참가자의 PK 및 안전성을 확립하도록 설계되었습니다. 식품 효과는 코호트 4에서도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(>=) 50세 이하(=<)이어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정 및 12-리드 ECG 결과를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강한 참가자. 연구 대상 모집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 조사자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 느끼고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 일본인 참가자를 위한 추가 포함 기준(코호트 4): 참가자는 귀화하지 않은 일본 시민이며 일본 여권(현재 또는 만료됨)을 보유하고 있습니다.

참가자는 면접을 통해 확인된 바와 같이 모두 일본 국적을 ​​취득하지 않은 일본인 부모 2명과 일본인 조부모 4명을 가졌습니다.

참가자는 인터뷰를 통해 확인된 바에 따르면 최대 10년 동안 일본 밖에서 거주하고 있습니다.

  • 참가자의 체중은 40kg 이상이고 체질량 지수는 18.5~32.0kg/m^2(포함)입니다.

  • 남성 및/또는 여성: 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

    1. 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 1개가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성 또는 가임 여성(WOCBP)이며 후속 방문이 완료될 때까지 투약 전 최소 30일 동안 1% 미만의 실패율로 매우 효과적입니다. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 투여량과 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비순응, 최근에 시작됨)을 평가해야 합니다.

WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투약 전에 그리고 베이스라인 방문 최소 14일 전에 효과적인 피임을 하지 않은 여성의 경우 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 대로 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.

조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 참가자를 위험에 처하게 하거나 연구의 결과 변수를 방해할 수 있는 과거 병력 또는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상. 여기에는 병력 또는 현재 심장, 간, 신장, 신경계, 위장관(GI), 호흡기, 혈액계 또는 면역계 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 연구 개입의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(활성 또는 만성) 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태.
  • 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 양성이거나 스크리닝 시 또는 클리닉에 입원 시 수유 중입니다.
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 테스트. 참고: 테스트는 현장 절차에 따라 수행됩니다.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 클로스트리디움 디피실리(C. difficile) 설사 감염 또는 C. difficile 독소 검사의 과거 양성.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 조사자가 결정한 대로 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 또는 클리닉에 입원할 때 약물 스크리닝 양성입니다.
  • 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 임의의 연구 약물, 그 구성요소에 대한 민감성/과민증의 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
  • 코호트 2에만 해당: 참가자는 연구 기간 동안 및 리팜피신의 마지막 투여 후 5 반감기 동안 안경을 착용할 수 없거나 착용하지 않으려는 콘택트 렌즈 착용자입니다.
  • 스크리닝 30일 이내에 전신 항생제 사용.
  • 참여자는 처방약 또는 비처방약(호르몬 피임제 및/또는 <=2g/일 용량의 아세트아미노펜 제외), 비타민, 식이 보조제 또는 허브 보조제를 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)는 조사자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 후속 방문 완료까지 연구 개입 전입니다. 모든 예외는 사례별로 후원자 또는 의료 모니터와 논의되며 그 이유는 문서화됩니다.
  • 게포티다신에 대한 이전 노출.
  • 참가자는 임상 시험에 참여했으며 게포티다신 투여 전 30일, 5 반감기 또는 IP의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험 제품(IP)을 받았습니다.
  • 이 임상 연구에 과거 참여.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 >450밀리초(msec)의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 기준선 보정된 QT 간격.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과의 존재.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
  • 추정 크레아티닌 청소율 <= 90mL/분(mL/min)으로 표시되는 신장 질환의 병력 또는 경증 신장 기능 장애의 현재 또는 만성 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  • 남성의 경우 >21단위(또는 >3단위)의 평균 주 섭취량 또는 >14단위(또는 평균 일일 섭취량 >2 단위) 여성의 경우. 1단위는 270mL의 완전 맥주, 470mL의 라이트 맥주, 30mL의 증류주 또는 100mL의 와인에 해당합니다.
  • 코호트 3에만 해당: 스크리닝 시 디곡신 관련 배제는 다음을 포함합니다.

혈청 칼륨 >5.5mEq/L) 또는 < 3.6mEq/L 혈청 마그네슘 <1.6mg/dL 혈청 칼슘(총) <8.5mg/dL 디곡신 또는 기타 디기탈리스 배당체에 대한 과민증 병력 모두 스크리닝 또는 체크인 시 12-유도 ECG에서 임상적으로 관련된 이상.

  • 참가자는 투약 전 12주 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증했거나 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하게 됩니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차를 따를 수 없습니다.
  • 참가자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 게포티다신 1500mg + 시메티딘 400mg
이것은 고정 시퀀스(Sequence AB) 코호트입니다. 참가자는 기간 1(치료 A)의 1일에 게포티다신 1500밀리그램(mg) 단일 용량(SD)을 받게 됩니다. 및 기간 2의 1일 내지 4일에 시메티딘 400mg 1일 4회 및 게포티다신 1500mg 단일 용량(치료 B). 게포티다신은 기간 2의 2일째에 시메티딘의 첫 번째 투여 후 1시간 후에 투여됩니다. 치료 A와 치료 B 사이에 최소 3일의 휴약기가 있을 것이며, 마지막 투여 후 5~7일에 후속 방문이 있을 것입니다. 시메티딘.
의약품: 게포티다신
Gepotidacin 정제는 단위 용량 750mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2140944
의약품: 시메티딘
시메티딘 정제는 단위 용량 400mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: 게포티다신 1500mg + 리팜피신 600mg
이것은 고정 시퀀스(Sequence CDE) 코호트입니다. 참가자는 기간 1(치료 C)의 1일째에 게포티다신 1500mg 단일 용량, 리팜피신 600mg(저녁에 투여)을 7일 동안 매일 1회(최대 효소 유도를 유도하기 위해 기간 2의 1일에서 7일까지) 받게 됩니다(치료 디); 및 기간 2의 8일째 아침에 게포티다신 1500mg 단일 용량 투여 및 기간 2의 8일 및 9일 저녁에 리팜피신 600mg 투여(치료 E). 치료 C와 치료 D 사이에 적어도 3일의 휴약기가 있을 것이고, 리팜피신의 마지막 투여 후 7일 내지 10일에 후속 방문이 있을 것입니다.
의약품: 게포티다신
Gepotidacin 정제는 단위 용량 750mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2140944
의약품: 리팜피신
리팜피신 캡슐은 단위 용량 300mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 3: 디곡신 0.5mg + 미다졸람 2mg에 이어 게포티다신 3000mg
참가자는 1일째 기간 1에서 디곡신 0.5mg 및 미다졸람 2mg(치료 F)을 받은 다음 2기간 1일에서 디곡신 0.5mg 및 미다졸람 2mg과 함께 게포티다신 2회 3000mg 용량(12시간 간격 제공)을 투여받습니다. 게포티다신의 두 번째 1일 용량만 투여된 2개의 프로브 약물로(치료 G). 치료 사이에 최소 10일의 유실이 있을 것입니다. 시퀀스 2에서는 이러한 요법이 역전됩니다. 후속 방문은 기간 2에서 연구 개입의 마지막 투여 후 7~10일에 발생합니다.
의약품: 게포티다신
Gepotidacin 정제는 단위 용량 750mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2140944
의약품: 미다졸람
Midazolam 경구 시럽 2밀리리터(mg/mL)를 경구 투여할 수 있습니다.
의약품: 디곡신
디곡신 정제는 단위 용량 0.25mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 3: 게포티다신 3000mg에 이어서 디곡신 0.5mg + 미다졸람 2mg
참가자는 1일차 기간 1에서 디곡신 0.5mg 및 미다졸람 2mg과 함께 게포티다신 2회 3000mg 용량(12시간 간격 제공)을 투여받게 되며, 2개의 탐침 약물은 게포티다신의 두 번째 일일 용량(치료 G)과 함께 투여됩니다. 이어서 1일째 기간 2에서 디곡신 0.5 mg 및 미다졸람 2 mg(치료 F). 후속 방문은 기간 2에서 연구 개입의 마지막 투여 후 7~10일에 발생합니다.
의약품: 게포티다신
Gepotidacin 정제는 단위 용량 750mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2140944
의약품: 미다졸람
Midazolam 경구 시럽 2밀리리터(mg/mL)를 경구 투여할 수 있습니다.
의약품: 디곡신
디곡신 정제는 단위 용량 0.25mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 4: 게포티다신 1500 mg 공급 후 단식 후 3000 mg 공급
코호트 4에는 일본인 참가자가 포함됩니다. 참가자는 기간 1(치료 H)에서 섭식 상태에서 게포티다신 1500mg 1회 용량을 받은 다음 기간 2(치료 I)에서 공복 상태에서 게포티다신 1500mg 1회 용량을 받은 후 최대 3000mg까지 게포티다신 2회 용량을 받습니다. (12시간 간격으로 주어짐) 기간 3(처리 J)에서 급식 조건 하에서. 각 치료 사이에 최소 3일의 휴약기가 있을 것이며 게포티다신의 마지막 투여 후 5~7일 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
의약품: 게포티다신
Gepotidacin 정제는 단위 용량 750mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2140944
실험적: 코호트 4: 게포티다신 1500mg을 금식한 후 급식한 다음 3000mg을 급식
코호트 4에는 일본인 참가자가 포함됩니다. 참가자는 기간 1(치료 I)에서 공복 상태에서 게포티다신 1500mg 1회 용량을 투여받은 다음 기간 2(치료 H)에서 식후 상태에서 게포티다신 1500mg 1회 용량을 투여받은 후 최대 3000mg까지 게포티다신 2회 용량을 투여받습니다. (12시간 간격으로 주어짐) 기간 3(처리 J)에서 급식 조건 하에서. 각 치료 사이에 최소 3일의 휴약기가 있을 것이며 게포티다신의 마지막 투여 후 5~7일 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
의약품: 게포티다신
Gepotidacin 정제는 단위 용량 750mg으로 제공되며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2140944
위약 비교기: 코호트 4: 위약을 먹인 다음 금식한 다음 먹였습니다.
코호트 4에는 일본인 참가자가 포함됩니다. 참가자는 기간 1에 위약 1회 투여, 2기간 공복 상태에서 위약 1회 투여, 3기간에 위약 2회 투여(12시간 간격)를 받게 됩니다. 각 기간 사이에 최소 3일의 워시아웃(washout)이 있을 것이며 마지막 위약 복용 후 5~7일 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
다른: 게포티다신과 일치하는 위약
게포티다신 정제에 매칭되는 플라시보를 경구 투여할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 혈장 내 게포티다신의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 최소 제곱(LS) 평균과 기하학적 LS 평균의 90퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 1: 혈장 내 게포티다신의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 1: 혈장 내 게포티다신의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 1: 시간 0(투약 전)부터 혈장 내 게포티다신의 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 1: 혈장 내 게포티다신의 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 시간 0(투약 전)의 AUC
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 Cmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 약물 농도(Tlag) 관찰 전 지체 시간
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 혈장 내 디곡신의 Cmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 내 디곡신의 Tlag
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 내 디곡신의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 중 디곡신의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 중 디곡신의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 중 미다졸람의 Cmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 혈장 중 Midazolam의 Tlag
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 혈장 중 Midazolam의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 혈장 중 미다졸람의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 혈장 중 미다졸람의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 Cmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 시간 0(투여 전)부터 투약 후 24시간의 농도(AUC[0-24])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 시간 0(투여 전)부터 투여 후 48시간의 농도(AUC[0-48])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 3000 mg의 제1 투여 후 혈장 중 게포티다신의 Cmax -Fed State
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 3000 mg의 첫 번째 투여 후 혈장 내 게포티다신의 Tmax -Fed State
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 3000 Mg 공급 상태의 첫 번째 투여 후 혈장 내 게포티다신의 시간 0(투약 전)부터 시간 타우(AUC[0-tau])까지의 AUC
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 3000mg(두 번째 용량)의 두 번째 투여 후 혈장 내 게포티다신의 Cmax(제2 투여량) - 식후 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 3000 mg의 2차 용량(2차 용량)-섭식 상태 후 혈장 중 게포티다신의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 3000mg(저녁 용량)의 2차 투여 후 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-tau) - 섭식 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 3000 mg(두 번째 용량)의 두 번째 투여 후 혈장 내 게포티다신의 Cmax(RoCmax)에 기초한 축적 비율(제2 투여량)-섭식 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 누적 비율은 두 번째 투여 후 Cmax를 첫 번째 투여 후 Cmax로 나눈 값으로 계산되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 3000mg(제2 용량)의 제2 투여 후 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-tau)(RoAUC)에 기초한 축적 비율(제2 투여)-섭식 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 누적 비율은 두 번째 투여 후 AUC(0-tau)로 계산되었습니다. 여기서 0은 두 번째 투여 전 시점이고 첫 번째 투여 후 AUC(0-tau)로 나눈 값입니다. 여기서 0은 첫 번째 투여 전 투여 전 시점입니다. .
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 중 게포티다신의 AUC(0-24) - 식후 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 중 게포티다신의 AUC(0-48) - 식후 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 중 게포티다신의 AUC(0-t) - 식후 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 22일
유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
최대 22일
코호트 4: 기준선 대비 기준선 후 정상 범위와 관련하여 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 22일
호염기구, 호산구, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 적혈구 평균 미체 부피(MCV), 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실(실험실) 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자를 두 번 계산하여 백분율이 100(%)에 합산되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 22일
코호트 4: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 22일
ALT(Alanine Aminotransferase), 알부민, 알칼리 포스파타제(Alk Phos), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨, 혈액요소질소(BUN). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 22일
코호트 4: 베이스라인 대비 기준선 후 정상 범위와 관련된 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 22일
소변의 수소(pH) 가능성, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제의 존재를 포함한 소변 분석 매개변수 분석을 위해 지시된 시점에서 소변 샘플을 딥스틱으로 수집했습니다. 소변의 비중은 현미경 검사로 측정하였다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변하는 최악의 범주(낮음, 정상, 높음 또는 비정상)로 집계되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 22일
코호트 4: 기준선 대비 기준선 이후의 정상 범위와 관련하여 최악의 생명 징후 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 22일
수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 맥박수를 포함하는 활력 징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 22일
코호트 4: 기준선 이후 최대 심전도(ECG) 매개변수 보정 QT(QTc) 간격이 임의로 증가한 참여자 수
기간: 최대 22일
QTc 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 최소 10분의 휴식 후 참가자가 반누운 자세로 12리드 ECG를 기록했습니다. Bazett 공식(QTcB) 간격을 사용하여 수정된 QT 간격 및 Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 수정된 QT 간격이 450밀리초 이상 증가한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 22일
코호트 4: 혈장 중 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 Cmax - 일본인 참가자의 식품 효과
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장 중 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 Tlag - 일본인 참가자의 식품 효과
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장 중 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 Tmax - 일본인 참가자의 식품 효과
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장 중 1500mg의 단일 용량에 따른 게포티다신의 AUC(0-t) - 일본인 참가자의 식품 효과
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장 중 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 AUC(0-무한대) - 일본인 참가자의 식품 효과
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-24)
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후
코호트 1: 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 1: 혈장 내 게포티다신의 Tlag
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 1: 혈장 내 게포티다신의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 1: 혈장에서 게포티다신의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 1: 소변 내 게포티다신의 총 불변 약물(Ae Total)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 1: 소변 내 게포티다신의 AUC(0-24)
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간 투여 후
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간 투여 후
코호트 1: 소변 내 게포티다신의 AUC(0-48)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 1: 게포티다신의 신장 청소율(CLr)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 1: 게포티다신의 시간 간격(Ae[t1-t2])에서 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간
코호트 1: 게포티다신의 소변으로 배설된 약물의 주어진 용량의 백분율(fe%)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총량을 투여량으로 나눈 값)에 100%(%)를 곱했습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 1: SAE 및 비 SAE 참가자 수
기간: 최대 17일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
최대 17일
코호트 1: 베이스라인 대비 기준선 후 정상 범위에 비해 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 17일
호염구, 호산구, MCH, MCV, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자를 두 번 계산하여 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 17일
코호트 1: 기준선 대비 기준선 후 정상 범위와 관련된 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 17일
ALT, 알부민, Alk Phos, AST, 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. , 분. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 17일
코호트 1: 베이스라인 대비 기준선 이후의 정상 범위에 비해 최악의 소변 검사 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 17일
딥스틱으로 소변 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제의 존재를 포함하는 소변 분석 매개변수의 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 소변의 비중은 현미경 검사로 측정하였다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변하는 최악의 범주(낮음, 정상, 높음 또는 비정상)로 집계되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 17일
코호트 1: 기준선 대비 기준선 이후의 정상 범위와 관련하여 최악의 생명 징후 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 17일
SBP, DBP 및 맥박수를 포함한 활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 17일
코호트 1: 기준선 이후 최대 ECG 매개변수 QTc 간격이 임의로 증가한 참여자 수
기간: 최대 17일
QTc 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 최소 10분의 휴식 후 참가자가 반누운 자세로 12리드 ECG를 기록했습니다. QTcB 간격 및 QTcF 간격을 사용하여 수정된 QT 간격이 450밀리초 이상 증가한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 17일
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-24)
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 투여 후
코호트 2: 혈장 중 게포티다신의 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 T1/2
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 Vz/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 혈장 내 게포티다신의 CL/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 2: 소변 내 게포티다신의 총 Ae
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 2: 소변 내 게포티다신의 AUC(0-24)
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 투여 후 12-24시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 투여 후 12-24시간
코호트 2: 소변 내 게포티다신의 AUC(0-48)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 2: 게포티다신의 CLr
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 2: 게포티다신의 Ae(t1-t2)
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간
코호트 2: 게포티다신의 소변으로 배설된 약물의 주어진 용량의 백분율(fe%)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총량을 투여량으로 나눈 값)에 100%를 곱했습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 2: SAE 및 비 SAE 참가자 수
기간: 최대 26일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
최대 26일
코호트 2: 기준선 대비 기준선 이후의 정상 범위와 관련하여 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 26일
호염구, 호산구, MCH, MCV, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 26일
코호트 2: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 26일
ALT, 알부민, Alk Phos, AST, 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. , 분. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 26일
코호트 2: 베이스라인 대비 기준선 후 정상 범위에 비해 최악의 소변 검사 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 26일
딥스틱으로 소변 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제의 존재를 포함하는 소변 분석 매개변수의 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 소변의 비중은 현미경 검사로 측정하였다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변하는 최악의 범주(낮음, 정상, 높음 또는 비정상)로 집계되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 26일
코호트 2: 기준선 대비 기준선 이후의 정상 범위와 관련하여 최악의 생명 징후 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 26일
SBP, DBP 및 맥박수를 포함한 활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 26일
코호트 2: 기준선 이후 최대 ECG 매개변수 QTc 간격이 임의로 증가한 참여자 수
기간: 최대 26일
QTc 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 최소 10분의 휴식 후 참가자가 반누운 자세로 12리드 ECG를 기록했습니다. QTcB 간격 및 QTcF 간격을 사용하여 수정된 QT 간격이 450밀리초 이상 증가한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 26일
코호트 3: 3000mg의 첫 번째 용량(첫 번째 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 Cmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 3000mg의 첫 번째 용량(첫 번째 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 3000mg의 첫 번째 용량(첫 번째 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 Tlag
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 혈장 1차 용량 3000 mg(1차 용량) 중 게포티다신의 AUC(0-tau)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 3000mg의 두 번째 용량(두 번째 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 Cmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 3000 mg의 두 번째 용량(두 번째 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 3000mg의 두 번째 용량(두 번째 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-tau)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 3000 mg의 두 번째 용량(두 번째 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 RoCmax
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 누적 비율은 두 번째 투여 후 Cmax를 첫 번째 투여 후 Cmax로 나눈 값으로 계산되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 3000mg의 두 번째 용량(두 번째 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 RoAUC
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 누적 비율은 두 번째 투여 후 AUC(0-tau)로 계산되었습니다. 여기서 0은 두 번째 투여 전 시점이고 첫 번째 투여 후 AUC(0-tau)로 나눈 값입니다. 여기서 0은 첫 번째 투여 전 투여 전 시점입니다. .
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24시간
코호트 3: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48시간
코호트 3: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 Vz/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 CL/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 2회 3000mg 투여 후 혈장 내 게포티다신의 T1/2(첫 번째 투여량 + 두 번째 투여량)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30시간, 14시간, 각 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 14시간 30시간, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60시간
코호트 3: 혈장 내 디곡신의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 내 디곡신 T1/2
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 내 디곡신의 Vz/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 내 디곡신의 CL/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 디곡신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간 후 -각 처리 기간 1 및 2에서의 용량
코호트 3: 혈장 중 미다졸람의 Cmin
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 혈장 중 Midazolam의 T1/2
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 혈장 중 미다졸람의 Vz/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 혈장 중 Midazolam의 CL/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. midazolam의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 분석은 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다. 기하학적 LS 평균과 기하학적 LS 평균의 90% CI가 제시되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 3: 2회 3000mg 용량(첫 번째 용량 + 두 번째 용량) 후 소변 내 게포티다신의 Ae 총계
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 3: 2회 3000mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 게포티다신의 시간 간격(Ae[t1-t2])에서 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 3: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 소변 내 게포티다신의 AUC(0-tau)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 3: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 소변 내 게포티다신의 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 치료 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 치료 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간
코호트 3: 2회 3000mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 소변 내 게포티다신의 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간
코호트 3: 게포티다신 3000mg 용량 2회(첫 번째 용량 + 두 번째 용량) 후 소변으로 배설된 약물의 주어진 용량의 백분율(fe%)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총량을 투여량으로 나눈 값)에 100%를 곱했습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 3: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 게포티다신의 CLr
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 각각의 처리 기간 1 및 2에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 3: SAE 및 비 SAE 참가자 수
기간: 최대 30일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
최대 30일
코호트 3: 기준선 대비 기준선 후 정상 범위와 관련하여 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 30일
호염구, 호산구, MCH, MCV, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 30일
코호트 3: 기준선 대비 기준선 후 정상 범위와 관련된 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 30일
ALT, 알부민, Alk Phos, AST, 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. , 분. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 30일
코호트 3: 베이스라인 대비 기준선 후 정상 범위와 관련된 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 30일
딥스틱으로 소변 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제의 존재를 포함하는 소변 분석 매개변수의 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 소변의 비중은 현미경 검사로 측정하였다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변하는 최악의 범주(낮음, 정상, 높음 또는 비정상)로 집계되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 30일
코호트 3: 기준선 대비 기준선 이후의 정상 범위와 관련하여 최악의 생명 징후 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 30일
SBP, DBP 및 맥박수를 포함한 활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다.
최대 30일
코호트 3: 기준선 이후 최대 ECG 매개변수 QTc 간격이 임의로 증가한 참여자 수
기간: 최대 30일
QTc 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 최소 10분의 휴식 후 참가자가 반누운 자세로 12리드 ECG를 기록했습니다. QTcB 간격 및 QTcF 간격을 사용하여 수정된 QT 간격이 450밀리초 이상 증가한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 30일
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 T1/2
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 Vz/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 혈장에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 CL/F
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 투여 후 각 처리 기간 1 및 2
코호트 4: 3000 mg(제1 용량)의 제1 투여 후 혈장 중 게포티다신의 Tlag(제1 투여량)-섭식 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 Vz/F - 식후 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 중 게포티다신의 CL/F - 식후 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량(제1 용량 + 제2 용량) 후 혈장 내 게포티다신의 T1/2 - 식후 상태
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 6, 8, 12시간, 12시간 30분, 13시간, 13시간 30분, 14시간, 치료 기간 3에서 투약 후 14시간 30분, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60시간
코호트 4: 섭식 조건 하에 소변에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 Ae 총계
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 4: 섭식 조건 하에 소변에서 1500mg의 단일 투여 후 게포티다신의 Ae(t1-t2)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 4: 소변에서 1500mg의 단회 투여 후 게포티다신의 AUC(0-24)
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 투여 후 12-24시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 투여 후 12-24시간
코호트 4: 섭식 조건 하에 소변에서 1500 mg의 단일 용량에 따른 게포티다신의 AUC(0-48)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 4: 섭식 조건 하에서 게포티다신 1500mg에 대한 소변으로 배설되는 약물의 주어진 용량의 백분율(fe%)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. fe%는 (Ae 총량을 용량으로 나눈 값)에 100%를 곱하여 계산했습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 4: 섭식 조건 하에 1500 mg의 단일 용량 후 게포티다신의 CLr
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
코호트 4: 2회 3000 mg 용량-섭취 상태 후 소변 내 게포티다신의 Ae 총계
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. 총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량-섭취 상태 후 소변 내 게포티다신의 Ae(t1-t2)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량-섭취 상태 후 소변 내 게포티다신의 AUC(0-tau)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량-섭취 상태 후 소변 내 게포티다신의 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간
코호트 4: 2회 3000 mg 용량-섭취 상태 후 소변 내 게포티다신의 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간
코호트 4: 3000 mg 용량을 2회 섭취한 상태에 따른 게포티다신의 소변으로 배설된 약물의 주어진 용량의 백분율(fe%)
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다. fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총량을 투여량으로 나눈 값)에 100%를 곱했습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
코호트 4: 2회 3000mg 용량 공급 상태에 따른 게포티다신의 CLr
기간: 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 게포티다신의 약동학 분석은 표준 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-14시간, 14-16시간, 16-18시간, 18-20시간, 20 - 치료 기간 3에서 투약 후 24시간, 24-36시간, 36-48시간, 48-60시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 4: 섭식 조건 하에 소변에서 1500 mg의 단일 용량에 따른 게포티다신의 AUC(0-tau)
기간: 각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. AUC(0-tau)는 tau가 투여 간격을 나타내므로 단일 투여가 아닌 다중 투여에 대해서만 계산할 수 있습니다. 따라서 보고 및 분석 계획에서 언급한 바와 같이 게포티다신 1500mg 단일 용량에 대한 AUC(0-tau)를 계산할 수 없습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
각 처리 기간에서 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-36시간, 36-48시간 투여 후 1과 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213678

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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