Studio sull'interazione farmacologica della gepotidacina
9 dicembre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio farmacocinetico multi-coorte in soggetti adulti sani per valutare la gepotidacina come vittima e come autore di interazioni farmaco-farmaco tramite CYP450, trasportatori renali e intestinali e per valutare la farmacocinetica della gepotidacina in adulti sani giapponesi
Questo studio è uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI), farmacocinetica (PK), sicurezza e tollerabilità in partecipanti sani adulti, inclusa la coorte giapponese.
Questo studio è progettato per valutare la co-somministrazione di substrati sonda con gepotidacina nelle coorti di studio da 1 a 3 e stabilire PK e sicurezza nei partecipanti giapponesi nella coorte 4. Anche l'effetto del cibo sarà valutato nella coorte 4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere maggiore o uguale a (>=) 18 a minore o uguale a (=<) 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- - Partecipanti che sono sani come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e risultati dell'ECG a 12 derivazioni. Un partecipante con anomalie cliniche o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene e documenta che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
- Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti giapponesi (Coorte 4): il partecipante è un cittadino giapponese non naturalizzato e possiede un passaporto giapponese (attuale o scaduto).
Il partecipante ha/aveva 2 genitori giapponesi e 4 nonni giapponesi che sono/erano tutti cittadini giapponesi non naturalizzati, come confermato dall'intervista.
Il partecipante ha vissuto fuori dal Giappone per un massimo di 10 anni, come confermato dall'intervista.
- I partecipanti hanno un peso corporeo >=40 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
Uomini e/o donne: l'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica 1 delle seguenti condizioni: è una donna potenzialmente non fertile o è una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo che è altamente efficace, con un tasso di fallimento <1% (%), per almeno 30 giorni prima della somministrazione fino al completamento della visita di follow-up. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla prima dose dell'intervento dello studio.
Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) prima della prima dose dell'intervento dello studio e per le donne non in contraccezione efficace almeno 14 giorni prima della visita di riferimento.
Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anomalia clinicamente significativa nella storia medica passata o all'esame fisico di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante o interferire con le variabili di esito dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, anamnesi o malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica, gastrointestinale (GI), respiratoria, ematologica o immunologica in corso.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco dell'intervento in studio, o qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- La partecipante di sesso femminile ha un risultato positivo del test di gravidanza o sta allattando allo screening o al momento del ricovero in clinica.
- Test positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nota: i test verranno eseguiti secondo le procedure del sito.
- Entro 2 mesi prima dello screening, una storia confermata di Clostridium difficile (C. difficile) infezione da diarrea o passato positivo al test per la tossina di C. difficile.
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 6 mesi prima dello screening, come stabilito dallo sperimentatore, o ha uno screening positivo per la droga allo screening o al momento del ricovero in clinica.
- Storia di sensibilità/ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, componenti dello stesso o storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
- Solo coorte 2: il partecipante è un portatore di lenti a contatto che non è in grado o non vuole indossare gli occhiali per la durata dello studio e per 5 emivite dopo l'ultima dose di rifampicina.
- Uso di qualsiasi antibiotico sistemico entro 30 giorni dallo screening.
- I partecipanti devono astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione medica o meno (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e/o paracetamolo a dosi <=2 grammi/giorno), vitamine e integratori dietetici o erboristici, entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dell'intervento dello studio fino al completamento della visita di follow-up, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con lo studio. Eventuali eccezioni saranno discusse caso per caso con lo Sponsor o il Medical Monitor e le ragioni saranno documentate.
- Precedente esposizione a gepotidacina.
- - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale (IP) prima della somministrazione di gepotidacina entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'IP (a seconda di quale sia il più lungo).
- Precedenti partecipazioni a questo studio clinico.
- Intervallo QT corretto al basale utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di> 450 millisecondi (msec) allo screening o al check-in.
- Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B o risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
- Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o al check-in.
- Bilirubina >1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%) allo screening o al check-in.
- Storia di qualsiasi malattia renale o storia attuale o cronica di lieve compromissione della funzionalità renale come indicato da una clearance della creatinina stimata <=90 millilitri al minuto (mL/min).
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening definito come un'assunzione settimanale media di >21 unità (o un'assunzione giornaliera media di >3 unità) per i maschi o un'assunzione settimanale media di >14 unità (o un'assunzione giornaliera media >2 unità) per le femmine. Un'unità equivale a 270 ml di birra piena, 470 ml di birra leggera, 30 ml di alcolici o 100 ml di vino.
- Solo coorte 3: le esclusioni correlate alla digossina includono quanto segue allo screening:
Potassio sierico >5,5 milliequivalenti per litro (mEq/L) o < 3,6 mEq/L Magnesio sierico <1,6 milligrammi per decilitro (mg/dL) Calcio sierico (totale) <8,5 mg/dL Storia di ipersensibilità alla digossina o ad altri glicosidi digitalici Qualunque anomalia clinicamente rilevante sull'ECG a 12 derivazioni allo screening o al check-in.
- - Il partecipante ha donato sangue superiore a 500 ml entro 12 settimane prima della somministrazione o la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- Il partecipante non è in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, a parere dello sperimentatore.
- Il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: Gepotidacina 1500 mg + Cimetidina 400 mg
Questa è una coorte a sequenza fissa (sequenza AB).
I partecipanti riceveranno gepotidacina 1500 milligrammi (mg) in dose singola (DS) il giorno 1 del periodo 1 (trattamento A); e cimetidina 400 mg 4 volte al giorno nei giorni da 1 a 4 del periodo 2 e gepotidacina 1500 mg in dose singola (trattamento B).
La gepotidacina verrà somministrata 1 ora dopo la prima dose di cimetidina il giorno 2 del periodo 2. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra il trattamento A e il trattamento B e una visita di follow-up da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose di cimetidina.
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Le compresse di gepotidacina saranno disponibili come dose unitaria di 750 mg e saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
Le compresse di cimetidina saranno disponibili come dose unitaria di 400 mg e saranno somministrate per via orale.
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Sperimentale: Coorte 2: Gepotidacina 1500 mg + Rifampicina 600 mg
Questa è una coorte a sequenza fissa (Sequence CDE).
I partecipanti riceveranno gepotidacina 1500 mg in dose singola il giorno 1 del periodo 1 (trattamento C), rifampicina 600 mg (somministrata la sera) una volta al giorno per 7 giorni (giorni da 1 a 7 del periodo 2, per ottenere la massima induzione enzimatica) (trattamento D); e gepotidacina 1500 mg in dose singola somministrata al mattino il giorno 8 e rifampicina 600 mg somministrata la sera nei giorni 8 e 9 del periodo 2 (trattamento E).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra il trattamento C e il trattamento D e una visita di follow-up da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose di rifampicina.
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Le compresse di gepotidacina saranno disponibili come dose unitaria di 750 mg e saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
Le capsule di rifampicina saranno disponibili come dose unitaria di 300 mg e saranno somministrate per via orale.
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Sperimentale: Coorte 3: Digossina 0,5 mg + Midazolam 2 mg poi Gepotidacina 3000 mg
I partecipanti riceveranno digossina 0,5 mg e midazolam 2 mg (trattamento F) nel periodo 1 il giorno 1, quindi gepotidacina due dosi da 3000 mg (somministrate a distanza di 12 ore) co-somministrate con digossina 0,5 mg e midazolam 2 mg nel periodo 2 il giorno 1, con i 2 farmaci sonda somministrati con la seconda dose giornaliera di sola gepotidacina (Trattamento G).
Ci sarà un washout di almeno 10 giorni tra i trattamenti.
Nella Sequenza 2, questi regimi sono invertiti.
Una visita di follow-up avverrà da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio nel Periodo 2.
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Le compresse di gepotidacina saranno disponibili come dose unitaria di 750 mg e saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
Midazolam sciroppo orale 2 milligrammi per millilitro (mg/mL) sarà disponibile per essere somministrato per via orale.
Le compresse di digossina saranno disponibili come dose unitaria di 0,25 mg e saranno somministrate per via orale.
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Sperimentale: Coorte 3: Gepotidacina 3000 mg poi Digossina 0,5 mg + Midazolam 2 mg
I partecipanti riceveranno gepotidacina due dosi da 3000 mg (somministrate a distanza di 12 ore) co-somministrate con digossina 0,5 mg e midazolam 2 mg nel Periodo 1 il Giorno 1, con i 2 farmaci sonda somministrati solo con la seconda dose giornaliera di gepotidacina (Trattamento G) seguito da digossina 0,5 mg e midazolam 2 mg (trattamento F) nel periodo 2 il giorno 1.
Una visita di follow-up avverrà da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio nel Periodo 2.
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Le compresse di gepotidacina saranno disponibili come dose unitaria di 750 mg e saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
Midazolam sciroppo orale 2 milligrammi per millilitro (mg/mL) sarà disponibile per essere somministrato per via orale.
Le compresse di digossina saranno disponibili come dose unitaria di 0,25 mg e saranno somministrate per via orale.
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Sperimentale: Coorte 4: Gepotidacina 1500 mg alimentata poi a digiuno poi 3000 mg alimentata
La coorte 4 includerà partecipanti giapponesi.
I partecipanti riceveranno una singola dose di gepotidacina 1500 mg a stomaco pieno nel Periodo 1 (Trattamento H), quindi una singola dose di gepotidacina 1500 mg in condizioni di digiuno nel Periodo 2 (Trattamento I), seguita da due dosi di gepotidacina fino a 3000 mg (somministrati a distanza di 12 ore) in condizioni di cibo nel Periodo 3 (Trattamento J).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra ogni trattamento e una visita di follow-up da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose di gepotidacina.
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Le compresse di gepotidacina saranno disponibili come dose unitaria di 750 mg e saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4: Gepotidacina 1500 mg a digiuno poi alimentato poi 3000 mg alimentato
La coorte 4 includerà partecipanti giapponesi.
I partecipanti riceveranno una singola dose di gepotidacina 1500 mg a digiuno nel Periodo 1 (Trattamento I), quindi una singola dose di gepotidacina 1500 mg a stomaco pieno nel Periodo 2 (Trattamento H), seguita da due dosi di gepotidacina fino a 3000 mg (somministrati a distanza di 12 ore) in condizioni di cibo nel Periodo 3 (Trattamento J).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra ogni trattamento e una visita di follow-up da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose di gepotidacina.
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Le compresse di gepotidacina saranno disponibili come dose unitaria di 750 mg e saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 4: Placebo nutrito poi digiunato poi nutrito
La coorte 4 includerà partecipanti giapponesi.
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo a stomaco pieno nel Periodo 1, quindi una singola dose di placebo a digiuno nel Periodo 2, seguita da due dosi di placebo (somministrate a distanza di 12 ore) a stomaco pieno nel Periodo 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra ogni periodo e una visita di follow-up da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose di placebo.
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Il placebo corrispondente alle compresse di gepotidacina verrà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Gepotidacina nel Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono stati presentati la media geometrica dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% (%) delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: emivita della fase terminale (t1/2) della gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-t]) di gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: AUC dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC[0-infinito]) della gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: Cmax di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: tempo di ritardo prima dell'osservazione delle concentrazioni di farmaci (Tlag) di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: Tmax di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: AUC(0-t) di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: AUC(0-infinito) di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Cmax di digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Targa di digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Tmax di digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-t) della digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-infinito) della digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Cmax di Midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Segnalazione di Midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Tmax di Midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-t) di midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-infinito) di Midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Cmax di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Tmax di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) alla concentrazione a 24 ore post-dose (AUC[0-24]) di gepotidacina dopo una singola dose di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) alla concentrazione a 48 ore post-dose (AUC[0-48]) di gepotidacina dopo una singola dose di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: AUC(0-t) di gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: AUC(0-infinito) di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Cmax di Gepotidacina nel plasma dopo la prima dose di 3000 mg - Stato di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: Tmax di Gepotidacina nel plasma dopo la prima dose di 3000 mg - Stato di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: AUC dal tempo 0 (predose) al tempo Tau (AUC[0-tau]) della gepotidacina nel plasma dopo la prima dose di 3000 Mg-Fed State
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: Cmax di Gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose) a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: Tmax di Gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose) a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: AUC(0-tau) di Gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (dose serale) a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: rapporto di accumulo basato sulla Cmax (RoCmax) di gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose) a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Il rapporto di accumulazione è stato calcolato come Cmax dopo la seconda dose diviso per Cmax dopo la prima dose.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: rapporto di accumulo basato sull'AUC(0-tau) (RoAUC) della gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose) a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come AUC(0-tau) dopo la seconda dose, dove 0 è il punto temporale prima della seconda dose, diviso per AUC(0-tau) dopo la prima dose, dove 0 è il punto temporale pre-dose prima della prima dose .
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: AUC(0-24) di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose) - Stato di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: AUC(0-48) di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose) - Stato di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: AUC(0-t) di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose) - Stato di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi (non SAE)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altre situazioni secondo giudizio medico o scientifico.
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Fino a 22 giorni
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Coorte 4: numero di partecipanti con risultati ematologici del caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri ematologici tra cui basofili, eosinofili, emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH), volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV), eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio (lab) è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi a 100 (%).
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 22 giorni
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Coorte 4: numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (Alk Phos), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, calcio, anidride carbonica, cloruro, creatina chinasi, creatinina, Bilirubina diretta, glucosio, magnesio, potassio, proteine, sodio, azoto ureico nel sangue (BUN).
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 22 giorni
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Coorte 4: numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine del caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri dell'analisi delle urine tra cui il potenziale di idrogeno (pH) delle urine, la presenza di glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, nitriti, esterasi leucocitaria nelle urine mediante dipstick.
Il peso specifico delle urine è stato misurato mediante esame microscopico.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale, alto o anormale), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante ha valori che sono cambiati 'To Low' e 'To High', quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 22 giorni
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Coorte 4: numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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I segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 22 giorni
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Coorte 4: numero di partecipanti con qualsiasi aumento dell'intervallo QT (QTc) corretto per parametro post-basale massimo dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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È stato registrato un ECG a 12 derivazioni con il partecipante in posizione semi-supina dopo un riposo di almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente l'intervallo QTc.
Numero di partecipanti con qualsiasi aumento di >450 millisecondi nell'intervallo QT corretto utilizzando l'intervallo della formula di Bazett (QTcB) e l'intervallo QT corretto utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF) è stato riportato.
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Fino a 22 giorni
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Coorte 4: Cmax di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma - Effetto del cibo nei partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Targa di Gepotidacina a seguito di una singola dose di 1500 mg nel plasma - Effetto del cibo nei partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Tmax di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma - Effetto del cibo nei partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: AUC(0-t) di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma - Effetto del cibo nei partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: AUC(0-infinito) di Gepotidacina a seguito di una singola dose di 1500 mg nel plasma - Effetto del cibo nei partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: AUC (0-24) di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: AUC(0-48) di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: Tlag di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: Clearance orale apparente (CL/F) di gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore Post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: farmaco totale immodificato (Ae totale) di gepotidacina nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae totale è stato calcolato sommando tutte le frazioni di farmaco raccolte in tutti gli intervalli di tempo assegnati.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: AUC(0-24) di Gepotidacina nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: AUC(0-48) di Gepotidacina nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: Clearance renale (CLr) di Gepotidacina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: quantità di farmaco escreto nelle urine in un intervallo di tempo (Ae[t1-t2]) di Gepotidacina
Lasso di tempo: 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae(t1-t2) misurava la quantità di farmaco escreto nelle urine a intervalli di tempo definiti.
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0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: Percentuale della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine (fe%) di Gepotidacina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
fe% è stato calcolato come: (Ae totale diviso Dose) moltiplicato per 100 percento (%).
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 1: numero di partecipanti con SAE e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altre situazioni secondo giudizio medico o scientifico.
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Fino a 17 giorni
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Coorte 1: numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, MCH, MCV, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano 'To Low' e 'To High', quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100 %.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 17 giorni
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Coorte 1: numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, albumina, Alk Phos, AST, bilirubina, calcio, anidride carbonica, cloruro, creatina chinasi, creatinina, bilirubina diretta, glucosio, magnesio, potassio, proteine, sodio , PANINO.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 17 giorni
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Coorte 1: numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine del caso peggiore rispetto all'intervallo normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri dell'analisi delle urine tra cui pH delle urine, presenza di glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, nitrito, esterasi leucocitaria nelle urine mediante dipstick.
Il peso specifico delle urine è stato misurato mediante esame microscopico.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale, alto o anormale), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante ha valori che sono cambiati 'To Low' e 'To High', quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 17 giorni
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Coorte 1: numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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I segni vitali tra cui SBP, DBP e frequenza cardiaca sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 17 giorni
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Coorte 1: numero di partecipanti con qualsiasi aumento dell'intervallo QTc del parametro ECG post-basale massimo
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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È stato registrato un ECG a 12 derivazioni con il partecipante in posizione semi-supina dopo un riposo di almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente l'intervallo QTc.
È stato segnalato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di >450 millisecondi nell'intervallo QT corretto utilizzando l'intervallo QTcB e l'intervallo QTcF.
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Fino a 17 giorni
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Coorte 2: AUC(0-24) di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: AUC(0-48) di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: T1/2 di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: Vz/F di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: CL/F di Gepotidacina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: Ae Totale di Gepotidacina nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae totale è stato calcolato sommando tutte le frazioni di farmaco raccolte in tutti gli intervalli di tempo assegnati.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: AUC(0-24) di Gepotidacina nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: AUC(0-48) di Gepotidacina nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: CLr di Gepotidacina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: Ae(t1-t2) di Gepotidacin
Lasso di tempo: 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae(t1-t2) misurava la quantità di farmaco escreto nelle urine a intervalli di tempo definiti.
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0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: Percentuale della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine (fe%) di Gepotidacina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
fe% è stato calcolato come: (Ae totale diviso Dose) moltiplicato per 100%.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 2: numero di partecipanti con SAE e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altre situazioni secondo giudizio medico o scientifico.
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Fino a 26 giorni
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Coorte 2: numero di partecipanti con risultati ematologici del caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, MCH, MCV, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 26 giorni
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Coorte 2: numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, albumina, Alk Phos, AST, bilirubina, calcio, anidride carbonica, cloruro, creatina chinasi, creatinina, bilirubina diretta, glucosio, magnesio, potassio, proteine, sodio , PANINO.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 26 giorni
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Coorte 2: numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine del caso peggiore rispetto all'intervallo normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri dell'analisi delle urine tra cui pH delle urine, presenza di glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, nitrito, esterasi leucocitaria nelle urine mediante dipstick.
Il peso specifico delle urine è stato misurato mediante esame microscopico.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale, alto o anormale), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante ha valori che sono cambiati 'To Low' e 'To High', quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 26 giorni
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Coorte 2: numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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I segni vitali tra cui SBP, DBP e frequenza cardiaca sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 26 giorni
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Coorte 2: numero di partecipanti con qualsiasi aumento dell'intervallo QTc del parametro ECG post-basale massimo
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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È stato registrato un ECG a 12 derivazioni con il partecipante in posizione semi-supina dopo un riposo di almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente l'intervallo QTc.
È stato segnalato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di >450 millisecondi nell'intervallo QT corretto utilizzando l'intervallo QTcB e l'intervallo QTcF.
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Fino a 26 giorni
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Coorte 3: Cmax di Gepotidacina nel plasma dopo la prima dose di 3000 mg (prima dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Tmax di Gepotidacina nel plasma dopo la prima dose di 3000 mg (prima dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Targa di Gepotidacina nel plasma dopo la prima dose di 3000 mg (prima dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-tau) di Gepotidacina nel plasma Prima dose di 3000 mg (prima dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Cmax di Gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Tmax di Gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-tau) di Gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: RoCmax di Gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Il rapporto di accumulazione è stato calcolato come Cmax dopo la seconda dose diviso per Cmax dopo la prima dose.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: RoAUC di Gepotidacina nel plasma dopo la seconda dose di 3000 mg (seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come AUC(0-tau) dopo la seconda dose, dove 0 è il punto temporale prima della seconda dose, diviso per AUC(0-tau) dopo la prima dose, dove 0 è il punto temporale pre-dose prima della prima dose .
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-24) di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16,18,20,24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16,18,20,24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-48) di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16,18,20,24,36, 48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16,18,20,24,36, 48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-t) di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Vz/F di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: CL/F di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: T1/2 di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 ore, 14 ore, 14 ore 30 ore, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: concentrazione minima osservata (Cmin) di digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore post -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore post -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: T1/2 di digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore post -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore post -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Vz/F di digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore post -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore post -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: CL/F di digossina nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore post -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della digossina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore post -dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Cmin di Midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: T1/2 di Midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Vz/F di Midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: CL/F di Midazolam nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica del midazolam è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale.
Sono state presentate la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% delle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: Ae Totale di Gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae totale è stato calcolato sommando tutte le frazioni di farmaco raccolte in tutti gli intervalli di tempo assegnati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: quantità di farmaco escreto nelle urine in un intervallo di tempo (Ae[t1-t2]) di Gepotidacina dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae(t1-t2) misurava la quantità di farmaco escreto nelle urine a intervalli di tempo definiti.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-tau) di Gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC(0-24) di Gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore post-dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore post-dose in ciascun Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: AUC (0-48) di Gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: percentuale della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine (fe%) dopo due dosi da 3000 mg di gepotidacina (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
fe% è stato calcolato come: (Ae totale diviso Dose) moltiplicato per 100%.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: CLr di Gepotidacina dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 3: numero di partecipanti con SAE e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altre situazioni secondo giudizio medico o scientifico.
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Fino a 30 giorni
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Coorte 3: numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, MCH, MCV, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 30 giorni
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Coorte 3: numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, albumina, Alk Phos, AST, bilirubina, calcio, anidride carbonica, cloruro, creatina chinasi, creatinina, bilirubina diretta, glucosio, magnesio, potassio, proteine, sodio , PANINO.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 30 giorni
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Coorte 3: numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri dell'analisi delle urine tra cui pH delle urine, presenza di glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, nitrito, esterasi leucocitaria nelle urine mediante dipstick.
Il peso specifico delle urine è stato misurato mediante esame microscopico.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale, alto o anormale), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante ha valori che sono cambiati 'To Low' e 'To High', quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 30 giorni
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Coorte 3: numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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I segni vitali tra cui SBP, DBP e frequenza cardiaca sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change".
I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Alto e basso indicavano che i partecipanti avevano valori contrassegnati rispettivamente come alto e basso per il particolare parametro in qualsiasi momento durante il trattamento.
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Fino a 30 giorni
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Coorte 3: numero di partecipanti con qualsiasi aumento dell'intervallo QTc del parametro ECG post-basale massimo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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È stato registrato un ECG a 12 derivazioni con il partecipante in posizione semi-supina dopo un riposo di almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente l'intervallo QTc.
È stato segnalato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di >450 millisecondi nell'intervallo QT corretto utilizzando l'intervallo QTcB e l'intervallo QTcF.
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Fino a 30 giorni
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Coorte 4: T1/2 di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Vz/F di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: CL/F di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore post-dose in ogni Periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Targa di Gepotidacina nel plasma dopo la prima dose di 3000 mg (prima dose) a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: Vz/F di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose) - Stato di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: CL/F di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose) - Stato di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: T1/2 di Gepotidacina nel plasma dopo due dosi da 3000 mg (prima dose + seconda dose) - Stato di alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1 ora 30 minuti, 2 ore, 2 ore 30 minuti, 3, 4, 6, 8, 12 ore, 12 ore 30 minuti, 13 ore, 13 ore 30 minuti, 14 ore, 14 ore 30 minuti, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: Ae Totale di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg a stomaco pieno nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae totale è stato calcolato sommando tutte le frazioni di farmaco raccolte in tutti gli intervalli di tempo assegnati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Ae(t1-t2) di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg a stomaco pieno nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae(t1-t2) misurava la quantità di farmaco escreto nelle urine a intervalli di tempo definiti.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: AUC(0-24) di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg a stomaco pieno nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: AUC(0-48) di Gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg a stomaco pieno nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Percentuale della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine (fe%) per Gepotidacina 1500 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
fe% è stato calcolato come: (Ae totale diviso Dose) moltiplicato per 100%.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: CLr di Gepotidacina a seguito di una singola dose di 1500 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Coorte 4: Ae totale di gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae totale è stato calcolato sommando tutte le frazioni di farmaco raccolte in tutti gli intervalli di tempo assegnati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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Coorte 4: Ae(t1-t2) di Gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Ae(t1-t2) misurava la quantità di farmaco escreto nelle urine a intervalli di tempo definiti.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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Coorte 4: AUC(0-tau) di Gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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Coorte 4: AUC(0-24) di Gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: AUC(0-48) di Gepotidacina nelle urine dopo due dosi da 3000 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose nel Periodo di trattamento 3
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Coorte 4: percentuale della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine (fe%) di gepotidacina dopo due dosi da 3000 mg a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
fe% è stato calcolato come: (Ae totale diviso Dose) moltiplicato per 100%.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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Coorte 4: CLr di Gepotidacina dopo due 3000 mg di stato alimentato a dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'analisi farmacocinetica della gepotidacina è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-14 ore, 14-16 ore, 16-18 ore, 18-20 ore, 20 -24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore, 48-60 ore post-dose nel periodo di trattamento 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 4: AUC(0-tau) di gepotidacina dopo dose singola di 1500 mg a stomaco pieno nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
L'AUC(0-tau) può essere calcolata solo per dosi multiple e non per dose singola poiché tau si riferisce all'intervallo tra le somministrazioni.
Pertanto, non è stato possibile calcolare l'AUC(0-tau) per la dose singola di Gepotidacina 1500 mg come indicato nel piano di segnalazione e analisi.
I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
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Pre-dose, 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore, 36-48 ore post-dose in ogni periodo di trattamento 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti antibatterici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Digossina
- Midazolam
- Rifampicina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .