Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af gepotidacin

9. december 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et farmakokinetisk, multi-kohort studie i raske voksne forsøgspersoner til vurdering af gepotidacin som offer og som gerningsmand til lægemiddel-interaktioner via CYP450, nyre- og tarmtransportører og til vurdering af gepotidacins farmakokinetik hos raske japanske voksne

Denne undersøgelse er en lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI), farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse i voksne raske deltagere, inklusive japansk kohorte. Denne undersøgelse er designet til at vurdere samtidig administration af probesubstrater med gepotidacin i studiekohorte 1 til 3 og etablere PK og sikkerhed hos japanske deltagere i kohorte 4. Fødevareeffekt vil også blive evalueret i kohorte 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være større end eller lig med (>=) 18 til mindre end eller lig med (=<) 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er raske som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og 12-aflednings EKG-resultater. En deltager med klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren føler og dokumenterer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
  • Yderligere inklusionskriterier for japanske deltagere (kohorte 4): Deltageren er en ikke-naturaliseret japansk statsborger og har et japansk pas (nuværende eller udløbet).

Deltageren har/havde 2 japanske forældre og 4 japanske bedsteforældre, som alle er/var ikke-naturaliserede japanske statsborgere, som bekræftet af interview.

Deltageren har boet uden for Japan i op til 10 år som bekræftet af interview.

  • Deltagerne har en kropsvægt >=40 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).

  • Mand og/eller kvinde: Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    1. Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og 1 af følgende forhold gælder: Er en kvinde i ikke-fertil alder eller Er en kvinde i den fertile alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv med en fejlrate på <1 procent (%) i mindst 30 dage før dosering, indtil opfølgningsbesøget er afsluttet. Investigatoren bør evaluere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention.

En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) før den første dosis af undersøgelsesintervention og for kvinder, der ikke er i effektiv prævention mindst 14 dage før baseline besøg.

Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet i tidligere sygehistorie eller ved den fysiske screeningsundersøgelse, som efter investigatorens mening kan sætte deltageren i fare eller forstyrre undersøgelsens udfaldsvariable. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie eller nuværende hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, gastro-intestinal (GI), respiratorisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen eller enhver anden tilstand, der kan sætte deltageren i fare, efter investigatorens mening.
  • Kvindelig deltager har et positivt graviditetstestresultat eller ammer ved screening eller ved indlæggelse i klinikken.
  • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Bemærk: Testning vil blive udført i henhold til stedets procedurer.
  • Inden for 2 måneder før screening, enten en bekræftet historie med Clostridium difficile (C. difficile) diarréinfektion eller en tidligere positiv C. difficile-toksintest.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, som bestemt af investigator, eller har en positiv stofscreening ved screening eller ved indlæggelse på klinikken.
  • Anamnese med følsomhed/overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, komponenter deraf eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som ifølge Investigator eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikerer deres deltagelse.
  • Kun kohorte 2: Deltageren er en kontaktlinsebruger, der er ude af stand til eller uvillig til at bruge briller i hele undersøgelsens varighed og i 5 halveringstider efter den sidste dosis rifampicin.
  • Brug af ethvert systemisk antibiotikum inden for 30 dage efter screening.
  • Deltagerne skal afholde sig fra at tage receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og/eller acetaminophen i doser på <=2 gram/dag), vitaminer og kost- eller urtetilskud inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesintervention, indtil opfølgningsbesøget er afsluttet, medmindre medicinen efter investigator og sponsor ikke vil forstyrre undersøgelsen. Eventuelle undtagelser vil blive drøftet med sponsoren eller lægemonitoren fra sag til sag, og årsagerne vil blive dokumenteret.
  • Tidligere eksponering for gepotidacin.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt (IP) inden administration af gepotidacin inden for 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af IP (alt efter hvad der er længst).
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Baseline korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) på >450 millisekunder (ms) ved screening eller check-in.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller check-in.
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%) ved screening eller check-in.
  • Anamnese med enhver nyresygdom eller aktuel eller kronisk anamnese med let nedsat nyrefunktion som angivet ved en estimeret kreatininclearance <=90 milliliter pr. minut (ml/min).
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på >3 enheder) for mænd eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag >2 enheder) for kvinder. En enhed svarer til 270 mL øl med fuld styrke, 470 mL let øl, 30 mL spiritus eller 100 mL vin.
  • Kun kohorte 3: Digoxin-relaterede ekskluderinger inkluderer følgende ved screening:

Serumkalium >5,5 milliækvivalent pr. liter (mEq/L) eller < 3,6 mEq/L Serummagnesium <1,6 milligram pr. deciliter (mg/dL) Serumcalcium (totalt) <8,5 mg/dL Anamnese med overfølsomhed over for digoxin eller andre digitalis-glykosider klinisk relevant abnormitet på 12-aflednings EKG ved screening eller check-in.

  • Deltageren har doneret blod på over 500 ml inden for 12 uger før dosering eller deltagelse i undersøgelsen vil resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56-dages periode.
  • Deltageren er ude af stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, efter investigatorens mening.
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening bør deltageren ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Gepotidacin 1500 mg + Cimetidin 400 mg
Dette er en fast sekvens (Sequence AB) kohorte. Deltagerne vil modtage gepotidacin 1500 milligram (mg) enkeltdosis (SD) på dag 1 i periode 1 (behandling A); og Cimetidin 400 mg 4 gange dagligt på dag 1 til 4 i periode 2 og gepotidacin 1500 mg enkeltdosis (Behandling B). Gepotidacin vil blive administreret 1 time efter den første dosis cimetidin på dag 2 i periode 2. Der vil være en udvaskning på mindst 3 dage mellem behandling A og behandling B, og et opfølgningsbesøg 5 til 7 dage efter den sidste dosis af cimetidin.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 750 mg og vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • GSK2140944
Medicin: Cimetidin
Cimetidin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 400 mg og vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohorte 2: Gepotidacin 1500 mg + Rifampicin 600 mg
Dette er en kohorte med fast sekvens (Sequence CDE). Deltagerne vil modtage gepotidacin 1500 mg enkeltdosis på dag 1 i periode 1 (behandling C), rifampicin 600 mg (indgivet om aftenen) én gang dagligt i 7 dage (dage 1 til 7 i periode 2, for at fremkalde maksimal enzyminduktion) (Behandling) D); og gepotidacin 1500 mg enkeltdosis indgivet om morgenen på dag 8 og rifampicin 600 mg indgivet om aftenen på dag 8 og 9 i periode 2 (behandling E). Der vil være en udvaskning på mindst 3 dage mellem behandling C og behandling D, og ​​et opfølgningsbesøg 7 til 10 dage efter den sidste dosis rifampicin.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 750 mg og vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • GSK2140944
Medicin: Rifampicin
Rifampicin kapsler vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 300 mg og vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohorte 3: Digoxin 0,5mg+Midazolam 2mg derefter Gepotidacin 3000mg
Deltagerne vil modtage digoxin 0,5 mg og midazolam 2 mg (Behandling F) i periode 1 på dag 1, derefter gepotidacin to 3000 mg doser (givet med 12 timers mellemrum) administreret sammen med digoxin 0,5 mg og midazolam 2 mg i periode 2 på dag 1, med de 2 probelægemidler administreret med den anden daglige dosis af gepotidacin alene (behandling G). Der vil være en udvaskning på mindst 10 dage mellem behandlingerne. I sekvens 2 er disse regimer omvendt. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention i periode 2.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 750 mg og vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • GSK2140944
Medicin: Midazolam
Midazolam oral sirup 2 milligram per milliliter (mg/ml) vil være tilgængelig til at blive indgivet oralt.
Medicin: Digoxin
Digoxin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 0,25 mg og vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohorte 3: Gepotidacin 3000mg derefter Digoxin 0,5mg+Midazolam 2mg
Deltagerne vil modtage gepotidacin to doser på 3000 mg (givet med 12 timers mellemrum) administreret sammen med digoxin 0,5 mg og midazolam 2 mg i periode 1 på dag 1, hvor de 2 probelægemidler kun administreres med den anden daglige dosis af gepotidacin (behandling G) efterfulgt af digoxin 0,5 mg og midazolam 2 mg (Behandling F) i periode 2 på dag 1. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention i periode 2.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 750 mg og vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • GSK2140944
Medicin: Midazolam
Midazolam oral sirup 2 milligram per milliliter (mg/ml) vil være tilgængelig til at blive indgivet oralt.
Medicin: Digoxin
Digoxin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 0,25 mg og vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohorte 4: Gepotidacin 1500 mg fodres derefter fastende og derefter 3000 mg fodret
Kohorte 4 vil omfatte japanske deltagere. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis gepotidacin 1500 mg under fodrede forhold i periode 1 (behandling H), derefter en enkelt dosis gepotidacin 1500 mg under fastende betingelser i periode 2 (behandling I), efterfulgt af to doser gepotidacin op til 3000 mg (givet med 12 timers mellemrum) under fodrede forhold i periode 3 (Behandling J). Der vil være en udvaskning på mindst 3 dage mellem hver behandling og et opfølgningsbesøg 5 til 7 dage efter den sidste dosis gepotidacin.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 750 mg og vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • GSK2140944
Eksperimentel: Kohorte 4: Gepotidacin 1500 mg fastet og derefter fodret og derefter 3000 mg fodret
Kohorte 4 vil omfatte japanske deltagere. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis gepotidacin 1500 mg under fastende forhold i periode 1 (behandling I), derefter en enkelt dosis gepotidacin 1500 mg under fodrede forhold i periode 2 (behandling H), efterfulgt af to doser gepotidacin op til 3000 mg (givet med 12 timers mellemrum) under fodrede forhold i periode 3 (Behandling J). Der vil være en udvaskning på mindst 3 dage mellem hver behandling og et opfølgningsbesøg 5 til 7 dage efter den sidste dosis gepotidacin.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin-tabletter vil være tilgængelige som enhedsdosisstyrke 750 mg og vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • GSK2140944
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo-fodret og derefter fastet og derefter fodret
Kohorte 4 vil omfatte japanske deltagere. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo under fodrede forhold i periode 1, derefter en enkelt dosis placebo under fastende betingelser i periode 2, efterfulgt af to doser placebo (givet med 12 timers mellemrum) under fodrede forhold i periode 3. Der vil være en udvaskning på mindst 3 dage mellem hver menstruation og et opfølgningsbesøg 5 til 7 dage efter den sidste dosis placebo.
Andet: Placebo, der matcher gepotidacin
Placebo, der matcher gepotidacin-tabletter, vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk mindste kvadratisk (LS)-middelværdi og 90 procent (%) konfidensinterval (CI) af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Halveringstid i terminal fase (t1/2) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 (førdosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-t]) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: AUC fra tid 0 (før-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Cmax for gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Lagtid før observation af lægemiddelkoncentrationer (Tlag) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Tmax for gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: AUC(0-t) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: AUC(0-uendeligt) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Cmax for Digoxin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Tlag af Digoxin i Plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Tmax for Digoxin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-t) af Digoxin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-uendeligt) af Digoxin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Cmax for midazolam i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Tlag af Midazolam i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Tmax for Midazolam i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-t) af midazolam i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-uendelighed) af Midazolam i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Cmax for gepotidacin efter en enkelt dosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Tmax for gepotidacin efter en enkelt dosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 (før-dosis) til koncentrationen 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 (før-dosis) til koncentrationen 48 timer efter dosis (AUC[0-48]) af gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: AUC(0-t) for gepotidacin efter en enkelt dosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: AUC(0-uendeligt) af gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Cmax for gepotidacin i plasma efter den første dosis på 3000 mg - Fed State
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Tmax for gepotidacin i plasma efter den første dosis på 3000 mg - Fed State
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: AUC fra tid 0 (prædosis) til tid Tau (AUC[0-tau]) af gepotidacin i plasma efter den første dosis på 3000 mg-fødede tilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Cmax for gepotidacin i plasma efter den anden dosis på 3000 mg (anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Tmax for gepotidacin i plasma efter den anden dosis på 3000 mg (anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: AUC(0-tau) af gepotidacin i plasma efter den anden dosis på 3000 mg (aftendosis)-fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (RoCmax) af gepotidacin i plasma efter den anden dosis på 3000 mg (anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Akkumuleringsforhold blev beregnet som Cmax efter den anden dosis divideret med Cmax efter den første dosis.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Akkumuleringsforhold baseret på AUC(0-tau) (RoAUC) af gepotidacin i plasma efter den anden dosis på 3000 mg (anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Akkumuleringsforhold blev beregnet som AUC(0-tau) efter den anden dosis, hvor 0 er tidspunktet før anden dosis, divideret med AUC(0-tau) efter den første dosis, hvor 0 er førdosistidspunktet før den første dosis .
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: AUC(0-24) for gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: AUC(0-48) for gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: AUC(0-t) for gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til 22 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller evt. andre situationer ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 22 dage
Kohorte 4: Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 22 dage
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH), erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, platelettrophilsocytter,. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori (laboratorium) var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan ikke tilføjes til 100 (%). Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 22 dage
Kohorte 4: Antal deltagere med værst tænkelige kliniske kemi-resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 22 dage
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder Alanine Aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline Phosphatase (Alk Phos), Aspartat Aminotransferase (AST), Bilirubin, Calcium, Carbon Dioxide, Chloride, Creatin Kinase, Creatinin, Direkte Bilirubin, Glucose, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium, Blod Urea Nitrogen (BUN). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 22 dage
Kohorte 4: Antal deltagere med værst tænkelige urinanalyseresultater i forhold til normalområdet post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 22 dage
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af urinanalyseparametre, herunder potentialet for hydrogen (pH) i urin, tilstedeværelse af glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin, nitrit, leukocytesterase i urinen med en oliepind. Den specifikke vægt af urin blev målt ved mikroskopisk undersøgelse. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal, høj eller unormal), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren har værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 22 dage
Kohorte 4: Antal deltagere med Worst Case Vital Sign-resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 22 dage
Vitale tegn, herunder systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og puls blev målt i en halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 22 dage
Kohorte 4: Antal deltagere med enhver stigning i det maksimale post-baseline elektrokardiogram (EKG) parameter korrigeret QT (QTc) interval
Tidsramme: Op til 22 dage
Et 12-aflednings-EKG blev optaget med deltageren i halvliggende stilling efter et hvil på mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede QTc-intervallet. Antal deltagere med en stigning på >450 millisekunder i korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazett-formlen (QTcB)-interval og korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)-interval er blevet rapporteret.
Op til 22 dage
Kohorte 4: Cmax for gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma - fødevareeffekt hos japanske deltagere
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Tlag af gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma - fødevareeffekt hos japanske deltagere
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Tmax for gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma - fødevareeffekt hos japanske deltagere
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: AUC(0-t) for gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma - fødevareeffekt hos japanske deltagere
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: AUC(0-uendeligt) af gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma - fødevareeffekt hos japanske deltagere
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: AUC (0-24) for gepotidacin i plasma
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: AUC(0-48) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Tlag af Gepotidacin i Plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Totalt uændret lægemiddel (Ae Total) af gepotidacin i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae total blev beregnet ved at tilføje alle fraktioner af lægemiddel opsamlet over alle de tildelte tidsintervaller. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: AUC(0-24) af gepotidacin i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: AUC(0-48) af gepotidacin i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Renal clearance (CLr) af gepotidacin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Mængde af lægemiddel udskilt i urin i et tidsinterval (Ae[t1-t2]) af gepotidacin
Tidsramme: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae(t1-t2) målte mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen med definerede tidsintervaller.
0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Procentdel af den givne dosis af lægemiddel udskilt i urin (fe%) af gepotidacin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. fe% blev beregnet som: (Ae total divideret med dosis) ganget med 100 procent (%).
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Antal deltagere med SAE og ikke-SAE
Tidsramme: Op til 17 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller evt. andre situationer ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 17 dage
Kohorte 1: Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 17 dage
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, MCH, MCV, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan ikke lægges til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 17 dage
Kohorte 1: Antal deltagere med værst tænkelige kliniske kemi-resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 17 dage
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, Albumin, Alk Phos, AST, Bilirubin, Calcium, Kuldioxid, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Glucose, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium , BUN. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 17 dage
Kohorte 1: Antal deltagere med værst tænkelige urinanalyseresultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 17 dage
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af urinanalyseparametre, herunder urinens pH, tilstedeværelse af glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin, nitrit, leukocytesterase i urinen med en oliepind. Den specifikke vægt af urin blev målt ved mikroskopisk undersøgelse. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal, høj eller unormal), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren har værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 17 dage
Kohorte 1: Antal deltagere med Worst Case Vital Sign-resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 17 dage
Vitale tegn inklusive SBP, DBP og puls blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 17 dage
Kohorte 1: Antal deltagere med enhver stigning i maksimal post-baseline EKG-parameter QTc-interval
Tidsramme: Op til 17 dage
Et 12-aflednings-EKG blev optaget med deltageren i halvliggende stilling efter et hvil på mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede QTc-intervallet. Antallet af deltagere med en stigning på >450 millisekunder i korrigeret QT-interval ved hjælp af QTcB-intervallet og QTcF-intervallet er blevet rapporteret.
Op til 17 dage
Kohorte 2: AUC(0-24) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: AUC(0-48) af gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: T1/2 af Gepotidacin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Vz/F af Gepotidacin i Plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: CL/F af Gepotidacin i Plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Ae Total af Gepotidacin i Urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae total blev beregnet ved at tilføje alle fraktioner af lægemiddel opsamlet over alle de tildelte tidsintervaller. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: AUC(0-24) af gepotidacin i urin
Tidsramme: Før dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Før dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: AUC(0-48) af gepotidacin i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: CLr af Gepotidacin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Ae(t1-t2) af Gepotidacin
Tidsramme: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae(t1-t2) målte mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen med definerede tidsintervaller.
0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Procentdel af den givne dosis af lægemiddel udskilt i urin (fe%) af gepotidacin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. fe% blev beregnet som: (Ae total divideret med dosis) ganget med 100%.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Antal deltagere med SAE og ikke-SAE
Tidsramme: Op til 26 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller evt. andre situationer ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 26 dage
Kohorte 2: Antal deltagere med værst faldende hæmatologiske resultater i forhold til normalområdet efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 26 dage
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, MCH, MCV, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 26 dage
Kohorte 2: Antal deltagere med værst tænkelige kliniske kemi-resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 26 dage
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, Albumin, Alk Phos, AST, Bilirubin, Calcium, Kuldioxid, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Glucose, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium , BUN. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 26 dage
Kohorte 2: Antal deltagere med worst case urinanalyseresultater i forhold til normalområdet efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 26 dage
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af urinanalyseparametre, herunder urinens pH, tilstedeværelse af glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin, nitrit, leukocytesterase i urinen med en oliepind. Den specifikke vægt af urin blev målt ved mikroskopisk undersøgelse. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal, høj eller unormal), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren har værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 26 dage
Kohorte 2: Antal deltagere med Worst Case Vital Sign-resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 26 dage
Vitale tegn inklusive SBP, DBP og puls blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 26 dage
Kohorte 2: Antal deltagere med enhver stigning i maksimal post-baseline EKG-parameter QTc-interval
Tidsramme: Op til 26 dage
Et 12-aflednings-EKG blev optaget med deltageren i halvliggende stilling efter et hvil på mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede QTc-intervallet. Antallet af deltagere med en stigning på >450 millisekunder i korrigeret QT-interval ved hjælp af QTcB-intervallet og QTcF-intervallet er blevet rapporteret.
Op til 26 dage
Kohorte 3: Cmax for gepotidacin i plasma efter den første dosis på 3000 mg (første dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Tmax for gepotidacin i plasma efter den første dosis på 3000 mg (første dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Tlag af gepotidacin i plasma efter den første dosis på 3000 mg (første dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-tau) af gepotidacin i plasma første dosis på 3000 mg (første dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Cmax for gepotidacin i plasma efter anden dosis på 3000 mg (anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Tmax for gepotidacin i plasma efter anden dosis på 3000 mg (anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-tau) af gepotidacin i plasma efter den anden dosis på 3000 mg (anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: RoCmax af gepotidacin i plasma efter anden dosis på 3000 mg (anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Akkumuleringsforhold blev beregnet som Cmax efter den anden dosis divideret med Cmax efter den første dosis.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: RoAUC af gepotidacin i plasma efter den anden dosis på 3000 mg (anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Akkumuleringsforhold blev beregnet som AUC(0-tau) efter den anden dosis, hvor 0 er tidspunktet før anden dosis, divideret med AUC(0-tau) efter den første dosis, hvor 0 er førdosistidspunktet før den første dosis .
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-24) for gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-48) af gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-t) af gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Vz/F af gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: CL/F af gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: T1/2 af gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 timer, 14 timer, 14 timer 30 timer, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Minimum observeret koncentration (Cmin) af digoxin i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, efter 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, efter 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: T1/2 af Digoxin i Plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, efter 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, efter 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Vz/F af Digoxin i Plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, efter 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, efter 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: CL/F af Digoxin i Plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, efter 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af digoxin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, efter 96 timer -dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Cmin af Midazolam i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: T1/2 af Midazolam i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Vz/F af Midazolam i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: CL/F af Midazolam i Plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af midazolam blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effect model med behandling som fast effekt og deltager som tilfældig effekt. Geometrisk LS-middelværdi og 90 % CI af de geometriske LS-middelværdier er blevet præsenteret.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Ae total af gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae total blev beregnet ved at tilføje alle fraktioner af lægemiddel opsamlet over alle de tildelte tidsintervaller.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Mængde af lægemiddel udskilt i urin i et tidsinterval (Ae[t1-t2]) af gepotidacin efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae(t1-t2) målte mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen med definerede tidsintervaller.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-tau) af gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC(0-24) af gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: AUC (0-48) for gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Procentdel af den givne dosis af lægemiddel udskilt i urin (fe%) efter to 3000 mg doser af gepotidacin (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. fe% blev beregnet som: (Ae total divideret med dosis) ganget med 100%.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: CLr af gepotidacin efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis)
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 3: Antal deltagere med SAE og ikke-SAE
Tidsramme: Op til 30 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller evt. andre situationer ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 30 dage
Kohorte 3: Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske resultater i forhold til normalområdet efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, MCH, MCV, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 30 dage
Kohorte 3: Antal deltagere med værst tænkelige kliniske kemi-resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, Albumin, Alk Phos, AST, Bilirubin, Calcium, Kuldioxid, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Glucose, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium , BUN. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 30 dage
Kohorte 3: Antal deltagere med værst tænkelige urinanalyseresultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af urinanalyseparametre, herunder urinens pH, tilstedeværelse af glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin, nitrit, leukocytesterase i urinen med en oliepind. Den specifikke vægt af urin blev målt ved mikroskopisk undersøgelse. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal, høj eller unormal), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren har værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 30 dage
Kohorte 3: Antal deltagere med Worst Case Vital Sign-resultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
Vitale tegn inklusive SBP, DBP og puls blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %. Høj og lav indikerede, at deltagerne havde værdier markeret som henholdsvis høje og lave for den pågældende parameter, når som helst under behandling.
Op til 30 dage
Kohorte 3: Antal deltagere med enhver stigning i maksimal post-baseline EKG-parameter QTc-interval
Tidsramme: Op til 30 dage
Et 12-aflednings-EKG blev optaget med deltageren i halvliggende stilling efter et hvil på mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede QTc-intervallet. Antallet af deltagere med en stigning på >450 millisekunder i korrigeret QT-interval ved hjælp af QTcB-intervallet og QTcF-intervallet er blevet rapporteret.
Op til 30 dage
Kohorte 4: T1/2 af gepotidacin efter en enkelt dosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Vz/F af gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: CL/F af gepotidacin efter en enkelt dosis på 1500 mg i plasma
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Tlag af gepotidacin i plasma efter den første dosis på 3000 mg (første dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Vz/F af gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: CL/F af gepotidacin i plasma efter to 3000 mg doser (første dosis + anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: T1/2 af gepotidacin i plasma efter to doser på 3000 mg (første dosis + anden dosis) - fødetilstand
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3, 4, 6, 8, 12 timer, 12 timer 30 minutter, 13 timer, 13 timer 30 minutter, 14 timer, 14 timer 30 minutter, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Ae Total af Gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg under fodertilstand i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae total blev beregnet ved at tilføje alle fraktioner af lægemiddel opsamlet over alle de tildelte tidsintervaller.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Ae(t1-t2) af gepotidacin efter en enkelt dosis på 1500 mg under fodertilstand i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae(t1-t2) målte mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen med definerede tidsintervaller.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: AUC(0-24) af gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg under fodertilstand i urin
Tidsramme: Før dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: AUC(0-48) af gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg under fodertilstand i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Procentdel af den givne dosis af lægemiddel udskilt i urin (fe%) for Gepotidacin 1500 mg under foderforhold
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. fe% blev beregnet som: (Ae total divideret med dosis) ganget med 100%.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: CLr af gepotidacin efter en enkelt dosis på 1500 mg under foderforhold
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 4: Ae total af gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser-føde tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae total blev beregnet ved at tilføje alle fraktioner af lægemiddel opsamlet over alle de tildelte tidsintervaller.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Ae(t1-t2) af gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser-føde tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. Ae(t1-t2) målte mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen med definerede tidsintervaller.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: AUC(0-tau) af gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser-fodret tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: AUC(0-24) af gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser-føde tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: AUC(0-48) af gepotidacin i urin efter to 3000 mg doser-føde tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: Procentdel af den givne dosis af lægemiddel, der udskilles i urin (fe%) af gepotidacin efter to 3000 mg doser-føde tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse. fe% blev beregnet som: (Ae total divideret med dosis) ganget med 100%.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Kohorte 4: CLr af gepotidacin efter to 3000 mg dosis-føde tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. Farmakokinetisk analyse af gepotidacin blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmental analyse.
Fordosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-14 timer, 14-16 timer, 16-18 timer, 18-20 timer, 20 -24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-60 timer efter dosis i behandlingsperiode 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 4: AUC(0-tau) for gepotidacin efter enkeltdosis på 1500 mg under fodertilstand i urin
Tidsramme: Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter. AUC(0-tau) kan kun beregnes for multiple doser og ikke for enkeltdosis, da tau refererer til doseringsintervallet. Derfor kunne AUC(0-tau) ikke beregnes for Gepotidacin 1500 mg enkeltdosis som nævnt i rapporterings- og analyseplan. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Præ-dosis, 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med Gepotidacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner