Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Gepotidacin
9. Dezember 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine pharmakokinetische Multi-Kohorten-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung von Gepotidacin als Opfer und Täter von Arzneimittelwechselwirkungen über CYP450, Nieren- und Darmtransporter und zur Bewertung der Gepotidacin-Pharmakokinetik bei gesunden japanischen Erwachsenen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit bei erwachsenen gesunden Teilnehmern, einschließlich der japanischen Kohorte.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die gleichzeitige Verabreichung von Sondensubstraten mit Gepotidacin in den Studienkohorten 1 bis 3 zu bewerten und PK und Sicherheit bei japanischen Teilnehmern in Kohorte 4 zu ermitteln. Die Wirkung von Nahrungsmitteln wird auch in Kohorte 4 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als oder gleich (>=) 18 bis kleiner als oder gleich (=<) 50 Jahre einschließlich sein.
- Teilnehmer, die gesund sind, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen. Ein Teilnehmer mit klinischen Anomalien oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist und dokumentiert, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
- Zusätzliche Einschlusskriterien für japanische Teilnehmer (Kohorte 4): Der Teilnehmer ist ein nicht eingebürgerter japanischer Staatsbürger und besitzt einen japanischen Pass (aktuell oder abgelaufen).
Der Teilnehmer hat/hatte 2 japanische Eltern und 4 japanische Großeltern, die alle nicht eingebürgerte japanische Staatsbürger sind/waren, wie durch ein Interview bestätigt wurde.
Der Teilnehmer lebt seit bis zu 10 Jahren außerhalb Japans, wie durch ein Interview bestätigt wurde.
- Die Teilnehmer haben ein Körpergewicht >=40 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
Männlich und/oder weiblich: Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
- Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und 1 der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine Verhütungsmethode an ist mit einer Ausfallrate von <1 Prozent (%) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung bis zum Abschluss des Folgebesuchs hochwirksam. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Non-Compliance, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten.
Ein WOCBP muss vor der ersten Dosis der Studienintervention und bei Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) aufweisen.
Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalie in der Vorgeschichte oder bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisvariablen der Studie beeinträchtigen kann. Dies umfasst unter anderem anamnestische oder aktuelle Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, gastrointestinale (GI), respiratorische, hämatologische oder immunologische Erkrankungen.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (aktiv oder chronisch), der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung der Studienintervention beeinträchtigen könnte, oder jeder andere Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes gefährden könnte.
- Weibliche Teilnehmerin hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis oder stillt beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik.
- Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Hinweis: Die Tests werden gemäß den Verfahren vor Ort durchgeführt.
- Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening entweder eine bestätigte Vorgeschichte von Clostridium difficile (C. difficile) Durchfallinfektion oder ein früher positiver C. difficile-Toxintest.
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder positiver Drogenscreening beim Screening oder bei Aufnahme in die Klinik.
- Vorgeschichte von Empfindlichkeit / Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) ihre Teilnahme kontraindizieren.
- Nur Kohorte 2: Der Teilnehmer ist ein Kontaktlinsenträger, der für die Dauer der Studie und für 5 Halbwertszeiten nach der letzten Rifampicin-Dosis keine Brille tragen kann oder will.
- Verwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn es sich um Medikamente handelt) auf die Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln und/oder Paracetamol in Dosen von <=2 Gramm/Tag), Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln verzichten ein potenzieller Enzyminduktor) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Studienintervention bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird das Medikament die Studie nicht beeinträchtigen. Alle Ausnahmen werden von Fall zu Fall mit dem Sponsor oder medizinischen Monitor besprochen und die Gründe dokumentiert.
- Frühere Exposition gegenüber Gepotidacin.
- Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und vor der Verabreichung von Gepotidacin innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung von IP (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat (IP) erhalten.
- Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
- Baseline-korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von >450 Millisekunden (ms) beim Screening oder Check-in.
- Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positivem Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Check-in.
- Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) beim Screening oder Check-in ist.
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer leicht eingeschränkten Nierenfunktion, wie durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance <=90 Milliliter pro Minute (ml/min) angezeigt.
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten (oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von > 3 Einheiten) für Männer oder eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten (oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von > 2 Einheiten) für Frauen. Eine Einheit entspricht 270 ml Vollbier, 470 ml hellem Bier, 30 ml Spirituosen oder 100 ml Wein.
- Nur Kohorte 3: Digoxin-bezogene Ausschlüsse schließen beim Screening Folgendes ein:
Serumkalium > 5,5 Milliäquivalent pro Liter (mEq/l) oder < 3,6 mEq/l Serummagnesium < 1,6 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) Serumcalcium (gesamt) < 8,5 mg/dL Anamnestische Überempfindlichkeit gegenüber Digoxin oder anderen Digitalisglykosiden Beliebig klinisch relevante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening oder Check-in.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung mehr als 500 ml Blut gespendet oder die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen.
- Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Der Teilnehmer sollte nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Gepotidacin 1500 mg + Cimetidin 400 mg
Dies ist eine Kohorte mit fester Sequenz (Sequenz AB).
Die Teilnehmer erhalten Gepotidacin 1500 Milligramm (mg) Einzeldosis (SD) an Tag 1 von Periode 1 (Behandlung A); und Cimetidin 400 mg 4 mal täglich an den Tagen 1 bis 4 von Periode 2 und Gepotidacin 1500 mg Einzeldosis (Behandlung B).
Gepotidacin wird 1 Stunde nach der ersten Cimetidindosis an Tag 2 von Periode 2 verabreicht. Zwischen Behandlung A und Behandlung B findet eine Auswaschung von mindestens 3 Tagen und 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis eine Nachuntersuchung statt von Cimetidin.
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Gepotidacin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 750 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
Andere Namen:
Cimetidin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 400 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
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Experimental: Kohorte 2: Gepotidacin 1500 mg + Rifampicin 600 mg
Dies ist eine Kohorte mit fester Sequenz (Sequenz CDE).
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1500 mg Gepotidacin an Tag 1 von Periode 1 (Behandlung C), Rifampicin 600 mg (abends verabreicht) einmal täglich für 7 Tage (Tage 1 bis 7 von Periode 2, um eine maximale Enzyminduktion hervorzurufen) (Behandlung D); und Gepotidacin 1500 mg Einzeldosis, verabreicht morgens an Tag 8, und Rifampicin 600 mg, verabreicht abends an Tag 8 und 9 von Periode 2 (Behandlung E).
Zwischen Behandlung C und Behandlung D findet eine Auswaschung von mindestens 3 Tagen und 7 bis 10 Tage nach der letzten Rifampicin-Dosis eine Nachuntersuchung statt.
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Gepotidacin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 750 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
Andere Namen:
Rifampicin-Kapseln sind als Einzeldosisstärke von 300 mg erhältlich und werden oral verabreicht.
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Experimental: Kohorte 3: Digoxin 0,5 mg + Midazolam 2 mg, dann Gepotidacin 3000 mg
Die Teilnehmer erhalten Digoxin 0,5 mg und Midazolam 2 mg (Behandlung F) in Periode 1 an Tag 1, dann Gepotidacin zwei 3000-mg-Dosen (gegeben im Abstand von 12 Stunden) zusammen mit Digoxin 0,5 mg und Midazolam 2 mg in Periode 2 an Tag 1, mit den 2 Sondenarzneimitteln, die nur mit der zweiten Tagesdosis von Gepotidacin verabreicht wurden (Behandlung G).
Zwischen den Behandlungen findet eine Auswaschung von mindestens 10 Tagen statt.
In Sequenz 2 werden diese Schemata umgekehrt.
Eine Nachuntersuchung findet 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention in Periode 2 statt.
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Gepotidacin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 750 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
Andere Namen:
Midazolam Sirup zum Einnehmen 2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) wird zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Digoxin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
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Experimental: Kohorte 3: Gepotidacin 3000 mg, dann Digoxin 0,5 mg + Midazolam 2 mg
Die Teilnehmer erhalten Gepotidacin in zwei 3000-mg-Dosen (im Abstand von 12 Stunden verabreicht) zusammen mit Digoxin 0,5 mg und Midazolam 2 mg in Periode 1 an Tag 1, wobei die 2 Sondenmedikamente nur mit der zweiten Tagesdosis von Gepotidacin verabreicht werden (Behandlung G) gefolgt von Digoxin 0,5 mg und Midazolam 2 mg (Behandlung F) in Periode 2 an Tag 1.
Eine Nachuntersuchung findet 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention in Periode 2 statt.
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Gepotidacin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 750 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
Andere Namen:
Midazolam Sirup zum Einnehmen 2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) wird zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Digoxin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
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Experimental: Kohorte 4: Gepotidacin 1500 mg nach Nahrungsaufnahme, dann nüchtern, dann 3000 mg Nahrungsaufnahme
Kohorte 4 wird japanische Teilnehmer umfassen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Gepotidacin 1500 mg unter nüchternen Bedingungen in Periode 1 (Behandlung H), dann eine Einzeldosis Gepotidacin 1500 mg unter nüchternen Bedingungen in Periode 2 (Behandlung I), gefolgt von zwei Dosen Gepotidacin bis zu 3000 mg (gegeben im Abstand von 12 Stunden) unter ernährten Bedingungen in Periode 3 (Behandlung J).
Zwischen jeder Behandlung findet eine Auswaschung von mindestens 3 Tagen und eine Nachuntersuchung 5 bis 7 Tage nach der letzten Gepotidacin-Dosis statt.
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Gepotidacin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 750 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4: Gepotidacin 1500 mg nüchtern, dann ernährt, dann 3000 mg ernährt
Kohorte 4 wird japanische Teilnehmer umfassen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Gepotidacin 1500 mg unter nüchternen Bedingungen in Periode 1 (Behandlung I), dann eine Einzeldosis Gepotidacin 1500 mg unter nüchternen Bedingungen in Periode 2 (Behandlung H), gefolgt von zwei Dosen Gepotidacin bis zu 3000 mg (gegeben im Abstand von 12 Stunden) unter ernährten Bedingungen in Periode 3 (Behandlung J).
Zwischen jeder Behandlung findet eine Auswaschung von mindestens 3 Tagen und eine Nachuntersuchung 5 bis 7 Tage nach der letzten Gepotidacin-Dosis statt.
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Gepotidacin-Tabletten werden als Einzeldosisstärke von 750 mg erhältlich sein und oral verabreicht werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo gefüttert, dann gefastet, dann gefüttert
Kohorte 4 wird japanische Teilnehmer umfassen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo unter nüchternen Bedingungen in Periode 1, dann eine Einzeldosis Placebo unter nüchternen Bedingungen in Periode 2, gefolgt von zwei Placebo-Dosen (im Abstand von 12 Stunden verabreicht) unter nüchternen Bedingungen in Periode 3.
Zwischen den einzelnen Perioden findet eine Auswaschung von mindestens 3 Tagen und 5 bis 7 Tage nach der letzten Placebo-Dosis eine Nachuntersuchung statt.
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Placebo passend zu Gepotidacin-Tabletten wird oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und das Konfidenzintervall (KI) von 90 Prozent (%) der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 %-KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t]) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 %-KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: AUC vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 %-KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: Cmax von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 %-KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: Verzögerungszeit vor der Beobachtung von Arzneimittelkonzentrationen (Tlag) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: Tmax von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: AUC(0-t) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 %-KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: AUC(0-unendlich) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: Cmax von Digoxin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Tlag von Digoxin in Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Tmax von Digoxin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-t) von Digoxin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC (0-unendlich) von Digoxin in Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden Post -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Cmax von Midazolam im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: Tlag von Midazolam im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: Tmax von Midazolam im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-t) von Midazolam im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-unendlich) von Midazolam im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: Cmax von Gepotidacin nach Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: Tmax von Gepotidacin nach Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur Konzentration 24 Stunden nach der Dosis (AUC[0-24]) von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 4: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur Konzentration 48 Stunden nach der Dosis (AUC[0-48]) von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: AUC(0-t) von Gepotidacin nach Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: AUC(0-unendlich) von Gepotidacin nach Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: Cmax von Gepotidacin im Plasma nach der ersten Dosis von 3000 mg – im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Tmax von Gepotidacin im Plasma nach der ersten Dosis von 3000 mg – Fed State
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: AUC vom Zeitpunkt 0 (Vordosis) bis zum Zeitpunkt Tau (AUC[0-tau]) von Gepotidacin im Plasma nach der ersten Dosis von 3000 mg im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Cmax von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis) im ernährten Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Tmax von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis) – im ernährten Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: AUC(0-tau) von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (Abenddosis) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (RoCmax) von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis) – im ernährten Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Das Akkumulationsverhältnis wurde als Cmax nach der zweiten Dosis dividiert durch Cmax nach der ersten Dosis berechnet.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Akkumulationsverhältnis basierend auf der AUC(0-tau) (RoAUC) von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis) – im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Das Akkumulationsverhältnis wurde berechnet als AUC(0-tau) nach der zweiten Dosis, wobei 0 der Zeitpunkt vor der zweiten Dosis ist, dividiert durch die AUC(0-tau) nach der ersten Dosis, wobei 0 der Zeitpunkt vor der ersten Dosis ist .
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: AUC(0-24) von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: AUC(0-48) von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: AUC(0-t) von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAE)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteil.
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Bis zu 22 Tage
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Hämatologieparametern entnommen, darunter Basophile, Eosinophile, mittleres korpuskuläres Erythrozytenhämoglobin (MCH), mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen (MCV), Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 (%) ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 22 Tage
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Ergebnissen im ungünstigsten Fall im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, darunter Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (Alk Phos), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Calcium, Kohlendioxid, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Direktes Bilirubin, Glukose, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 22 Tage
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von Urinanalyseparametern einschließlich des Wasserstoffpotentials (pH) des Urins, Anwesenheit von Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase im Urin mit einem Messstab gesammelt.
Das spezifische Gewicht des Urins wurde durch mikroskopische Untersuchung gemessen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal, hoch oder anormal), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hat, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 22 Tage
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Vitalzeichen einschließlich systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Pulsfrequenz wurden in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 22 Tage
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung des maximalen Post-Baseline-Elektrokardiogramm-(EKG-)Parameter-korrigierten QT-(QTc-)Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
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Ein 12-Kanal-EKG wurde mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage nach einer Pause von mindestens 10 Minuten mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch das QTc-Intervall berechnete.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung des korrigierten QT-Intervalls nach der Bazett-Formel (QTcB) und des korrigierten QT-Intervalls nach der Fridericia-Formel (QTcF) um > 450 Millisekunden gemeldet.
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Bis zu 22 Tage
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Kohorte 4: Cmax von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Plasma – Lebensmitteleffekt bei japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: Tlag von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Plasma – Lebensmitteleffekt bei japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: Tmax von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Plasma – Lebensmitteleffekt bei japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: AUC(0-t) von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Plasma – Lebensmitteleffekt bei japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: AUC(0-unendlich) von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Plasma – Lebensmitteleffekt bei japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: AUC (0-24) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden Nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden Nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 1: AUC(0-48) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: Tlag von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden Nach der Dosierung jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: Gesamte unveränderte Droge (Ae Gesamt) von Gepotidacin im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae total wurde berechnet, indem alle Arzneimittelfraktionen addiert wurden, die über alle zugeteilten Zeitintervalle gesammelt wurden.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 1: AUC(0-24) von Gepotidacin im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden nach der Dosis in jedem der Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 %-KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden nach der Dosis in jedem der Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 1: AUC(0-48) von Gepotidacin im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 %-KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 1: Renale Clearance (CLr) von Gepotidacin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 %-KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden dargestellt.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 1: In einem Zeitintervall (Ae[t1-t2]) im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge von Gepotidacin
Zeitfenster: 0 – 2 Stunden, 2 – 4 Stunden, 4 – 6 Stunden, 6 – 8 Stunden, 8 – 12 Stunden, 12 – 24 Stunden, 24 – 36 Stunden, 36 – 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae(t1-t2) maß die in definierten Zeitintervallen im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge.
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0 – 2 Stunden, 2 – 4 Stunden, 4 – 6 Stunden, 6 – 8 Stunden, 8 – 12 Stunden, 12 – 24 Stunden, 24 – 36 Stunden, 36 – 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 1: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen gegebenen Arzneimitteldosis (fe%) von Gepotidacin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
fe% wurde berechnet als: (Ae total dividiert durch Dosis) multipliziert mit 100 Prozent (%).
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit SAE und Nicht-SAE
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteil.
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Bis zu 17 Tage
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter entnommen, darunter Basophile, Eosinophile, MCH, MCV, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 17 Tage
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Ergebnissen im ungünstigsten Fall im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, darunter ALT, Albumin, Alk-Phos, AST, Bilirubin, Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium , BRÖTCHEN.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 17 Tage
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von Urinanalyseparametern, einschließlich pH-Wert des Urins, Vorhandensein von Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase im Urin, mittels Messstab gesammelt.
Das spezifische Gewicht des Urins wurde durch mikroskopische Untersuchung gemessen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal, hoch oder anormal), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hat, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 17 Tage
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Vitalzeichen einschließlich SBP, DBP und Pulsfrequenz wurden in einer halb liegenden Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 17 Tage
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung des maximalen Post-Baseline-EKG-Parameter-QTc-Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Ein 12-Kanal-EKG wurde mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage nach einer Pause von mindestens 10 Minuten mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch das QTc-Intervall berechnete.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls um > 450 Millisekunden unter Verwendung des QTcB-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurde berichtet.
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Bis zu 17 Tage
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Kohorte 2: AUC(0-24) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 2: AUC(0-48) von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: T1/2 von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
|
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: Vz/F von Gepotidacin in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: CL/F von Gepotidacin im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 2: Ae Gesamt von Gepotidacin im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae total wurde berechnet, indem alle Arzneimittelfraktionen addiert wurden, die über alle zugeteilten Zeitintervalle gesammelt wurden.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 2: AUC(0-24) von Gepotidacin im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden, 6-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden, 6-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 2: AUC(0-48) von Gepotidacin im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 2: CLr von Gepotidacin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 2: Ae(t1-t2) von Gepotidacin
Zeitfenster: 0 – 2 Stunden, 2 – 4 Stunden, 4 – 6 Stunden, 6 – 8 Stunden, 8 – 12 Stunden, 12 – 24 Stunden, 24 – 36 Stunden, 36 – 48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae(t1-t2) maß die in definierten Zeitintervallen im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge.
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0 – 2 Stunden, 2 – 4 Stunden, 4 – 6 Stunden, 6 – 8 Stunden, 8 – 12 Stunden, 12 – 24 Stunden, 24 – 36 Stunden, 36 – 48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 2: Prozentsatz der gegebenen Arzneimitteldosis, die im Urin (fe%) von Gepotidacin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
fe% wurde berechnet als: (Ae total dividiert durch Dosis) multipliziert mit 100 %.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit SAE und Nicht-SAE
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteil.
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Bis zu 26 Tage
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter entnommen, darunter Basophile, Eosinophile, MCH, MCV, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 26 Tage
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Ergebnissen im ungünstigsten Fall im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, darunter ALT, Albumin, Alk-Phos, AST, Bilirubin, Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium , BRÖTCHEN.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 26 Tage
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
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Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von Urinanalyseparametern, einschließlich pH-Wert des Urins, Vorhandensein von Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase im Urin, mittels Messstab gesammelt.
Das spezifische Gewicht des Urins wurde durch mikroskopische Untersuchung gemessen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal, hoch oder anormal), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hat, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 26 Tage
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
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Vitalzeichen einschließlich SBP, DBP und Pulsfrequenz wurden in einer halb liegenden Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 26 Tage
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung des maximalen Post-Baseline-EKG-Parameter-QTc-Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
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Ein 12-Kanal-EKG wurde mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage nach einer Pause von mindestens 10 Minuten mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch das QTc-Intervall berechnete.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls um > 450 Millisekunden unter Verwendung des QTcB-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurde berichtet.
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Bis zu 26 Tage
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Kohorte 3: Cmax von Gepotidacin im Plasma nach der ersten Dosis von 3000 mg (erste Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Tmax von Gepotidacin im Plasma nach der ersten Dosis von 3000 mg (erste Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Tlag von Gepotidacin im Plasma nach der ersten Dosis von 3000 mg (erste Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-tau) von Gepotidacin im Plasma Erste Dosis von 3000 mg (erste Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Cmax von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Tmax von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-tau) von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: RoCmax von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Das Akkumulationsverhältnis wurde als Cmax nach der zweiten Dosis dividiert durch Cmax nach der ersten Dosis berechnet.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: RoAUC von Gepotidacin im Plasma nach der zweiten Dosis von 3000 mg (zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Das Akkumulationsverhältnis wurde berechnet als AUC(0-tau) nach der zweiten Dosis, wobei 0 der Zeitpunkt vor der zweiten Dosis ist, dividiert durch die AUC(0-tau) nach der ersten Dosis, wobei 0 der Zeitpunkt vor der ersten Dosis ist .
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-24) von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-48) von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-t) von Gepotidacin im Plasma nach zwei Dosen von 3000 mg (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Vz/F von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: CL/F von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: T1/2 von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Stunden, 14 Stunden, 14 Stunden, 30 Stunden, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) von Digoxin im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach der Einnahme -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach der Einnahme -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: T1/2 von Digoxin im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach der Einnahme -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach der Einnahme -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Vz/F von Digoxin in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach der Einnahme -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach der Einnahme -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: CL/F von Digoxin im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach der Einnahme -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Digoxin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach der Einnahme -Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Cmin von Midazolam im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: T1/2 von Midazolam im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: Vz/F von Midazolam in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: CL/F von Midazolam im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Midazolam wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit Behandlung als festem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt durchgeführt.
Geometrischer LS-Mittelwert und 90 % KI der geometrischen LS-Mittelwerte wurden präsentiert.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 3: Ae Gesamtmenge an Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae total wurde berechnet, indem alle Arzneimittelfraktionen addiert wurden, die über alle zugeteilten Zeitintervalle gesammelt wurden.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: In einem Zeitintervall (Ae[t1-t2]) im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge von Gepotidacin nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae(t1-t2) maß die in definierten Zeitintervallen im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-tau) von Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC(0-24) von Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: AUC (0-48) von Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Prozentsatz der verabreichten Arzneimitteldosis, die im Urin ausgeschieden wird (fe%) nach zwei 3000-mg-Dosen von Gepotidacin (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
fe% wurde berechnet als: (Ae total dividiert durch Dosis) multipliziert mit 100 %.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: CLr von Gepotidacin nach zwei Dosen von 3000 mg (erste Dosis + zweite Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit SAE und Nicht-SAE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteil.
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Bis zu 30 Tage
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter entnommen, darunter Basophile, Eosinophile, MCH, MCV, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 30 Tage
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Ergebnissen im ungünstigsten Fall im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, darunter ALT, Albumin, Alk-Phos, AST, Bilirubin, Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium , BRÖTCHEN.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 30 Tage
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von Urinanalyseparametern, einschließlich pH-Wert des Urins, Vorhandensein von Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase im Urin, mittels Messstab gesammelt.
Das spezifische Gewicht des Urins wurde durch mikroskopische Untersuchung gemessen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal, hoch oder anormal), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hat, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 30 Tage
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen im Vergleich zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Vitalzeichen einschließlich SBP, DBP und Pulsfrequenz wurden in einer halb liegenden Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie.
Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden in der Kategorie „Normal oder keine Änderung“ erfasst.
Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
„Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als hoch bzw. niedrig gekennzeichnete Werte für den jeweiligen Parameter aufwiesen.
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Bis zu 30 Tage
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung des maximalen Post-Baseline-EKG-Parameter-QTc-Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Ein 12-Kanal-EKG wurde mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage nach einer Pause von mindestens 10 Minuten mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch das QTc-Intervall berechnete.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls um > 450 Millisekunden unter Verwendung des QTcB-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurde berichtet.
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Bis zu 30 Tage
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Kohorte 4: T1/2 von Gepotidacin nach Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: Vz/F von Gepotidacin nach Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: CL/F von Gepotidacin nach Einzeldosis von 1500 mg im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis jeweils Behandlungsperioden 1 und 2
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Kohorte 4: Tlag von Gepotidacin im Plasma nach der ersten Dosis von 3000 mg (erste Dosis) – im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Vz/F von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: CL/F von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: T1/2 von Gepotidacin im Plasma nach zwei 3000-mg-Dosen (erste Dosis + zweite Dosis) im ernährten Zustand
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosis, 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, 12 Stunden 30 Minuten, 13 Stunden, 13 Stunden 30 Minuten, 14 Stunden, 14 Stunden 30 Minuten, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Ae Gesamt von Gepotidacin nach Einzeldosis von 1500 mg im Urin nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae total wurde berechnet, indem alle Arzneimittelfraktionen addiert wurden, die über alle zugeteilten Zeitintervalle gesammelt wurden.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 4: Ae(t1-t2) von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Urin im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae(t1-t2) maß die in definierten Zeitintervallen im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 4: AUC(0-24) von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Urin nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden, 6-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden, 6-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Kohorte 4: AUC(0-48) von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg im Urin nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 4: Prozentsatz der verabreichten Arzneimitteldosis, die im Urin ausgeschieden wird (fe%) für Gepotidacin 1500 mg unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
fe% wurde berechnet als: (Ae total geteilt durch Dosis) multipliziert mit 100%.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 4: CLr von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg unter Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Kohorte 4: Ae Gesamtgehalt an Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen im ernährten Zustand
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae total wurde berechnet, indem alle Arzneimittelfraktionen addiert wurden, die über alle zugeteilten Zeitintervalle gesammelt wurden.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Ae(t1-t2) von Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen im ernährten Zustand
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
Ae(t1-t2) maß die in definierten Zeitintervallen im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: AUC(0-tau) von Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen im ernährten Zustand
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: AUC(0-24) von Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen im ernährten Zustand
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: AUC(0-48) von Gepotidacin im Urin nach zwei 3000-mg-Dosen nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: Prozentsatz der verabreichten Arzneimitteldosis, die im Urin (fe%) von Gepotidacin nach zwei 3000-mg-Dosen im nüchternen Zustand ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
fe% wurde berechnet als: (Ae total dividiert durch Dosis) multipliziert mit 100 %.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Kohorte 4: CLr von Gepotidacin nach zwei 3000-mg-Dosis-ernährten Zuständen
Zeitfenster: Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
Die pharmakokinetische Analyse von Gepotidacin wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment durchgeführt.
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Vordosierung, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–14 Stunden, 14–16 Stunden, 16–18 Stunden, 18–20 Stunden, 20 -24 Stunden, 24-36 Stunden, 36-48 Stunden, 48-60 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte 4: AUC(0-tau) von Gepotidacin nach einer Einzeldosis von 1500 mg nach Nahrungsaufnahme im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt.
AUC(0-tau) kann nur für Mehrfachdosen und nicht für Einzeldosen berechnet werden, da sich tau auf das Dosierungsintervall bezieht.
Daher konnte die AUC(0-tau) für die Einzeldosis Gepotidacin 1500 mg nicht berechnet werden, wie im Berichts- und Analyseplan erwähnt.
Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
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Vor der Dosis, 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–36 Stunden, 36–48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum 1 und 2
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Mitarbeiter und Ermittler
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Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bakterielle Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Histamin-H2-Antagonisten
- Digoxin
- Midazolam
- Rifampin
- Cimetidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 213678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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