Badanie interakcji lek-lek Gepotidacin
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Farmakokinetyczne, wielokohortowe badanie zdrowych dorosłych osób w celu oceny geopotydacyny jako ofiary i sprawcy interakcji lek-lek poprzez CYP450, transportery nerkowe i jelitowe oraz w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny u zdrowych dorosłych Japończyków
To badanie jest badaniem interakcji lek-lek (DDI), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych zdrowych uczestników, w tym kohorty japońskiej.
Badanie to ma na celu ocenę jednoczesnego podawania substratów sond z geopotydacyną w kohortach badawczych od 1 do 3 oraz ustalenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa u japońskich uczestników w kohorcie 4. Wpływ pokarmu zostanie również oceniony w kohorcie 4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć więcej niż lub równo (>=) 18 do mniej niż lub równo (=<) 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i wyników 12-odprowadzeniowego EKG. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uważa i dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania.
- Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z Japonii (Kohorta 4): Uczestnik jest nienaturalizowanym obywatelem Japonii i posiada japoński paszport (aktualny lub wygasły).
Uczestnik ma/miał 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków, którzy są/byli nienaturalizowanymi obywatelami Japonii, co zostało potwierdzone w wywiadzie.
Uczestnik mieszka poza Japonią do 10 lat, co potwierdził wywiad.
- Uczestnicy mają masę ciała >=40 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
Mężczyźni i (lub) kobiety: Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Uczestniczki: Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: jest kobietą, która nie może zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczny, ze wskaźnikiem niepowodzeń <1 procent (%), przez co najmniej 30 dni przed dawkowaniem do zakończenia wizyty kontrolnej. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji.
WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) przed pierwszą dawką badanej interwencji, aw przypadku kobiet niestosujących skutecznej antykoncepcji co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową.
Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w historii medycznej lub podczas przesiewowego badania fizykalnego, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania. Obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, wątroby, nerek, neurologiczną, żołądkowo-jelitową (GI), oddechową, hematologiczną lub immunologiczną.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (czynny lub przewlekły), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ramach interwencji badawczej, lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko.
- Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego lub jest w okresie laktacji podczas Badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki.
- Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Uwaga: Testy zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurami obowiązującymi na miejscu.
- W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym potwierdzono obecność Clostridium difficile (C. difficile) zakażenie biegunką lub dodatni wynik testu na toksynę C. difficile w przeszłości.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki.
- Historia wrażliwości/nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Tylko kohorta 2: Uczestnikiem jest osoba nosząca soczewki kontaktowe, która nie może lub nie chce nosić okularów podczas trwania badania i przez 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki ryfampicyny.
- Stosowanie dowolnego ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- W ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnego induktora enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed interwencją w badaniu do zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie zakłócał badania. Wszelkie wyjątki będą omawiane indywidualnie ze Sponsorem lub Monitorem Medycznym, a przyczyny zostaną udokumentowane.
- Wcześniejsza ekspozycja na geopotydacynę.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt (IP) przed podaniem geopotydacyny w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego IP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
- Odstęp QT skorygowany względem wartości wyjściowej przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 razy górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Historia jakiejkolwiek choroby nerek lub bieżąca lub przewlekła historia łagodnych zaburzeń czynności nerek, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <=90 mililitrów na minutę (ml/min).
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek (lub średnie dzienne spożycie >3 jednostki) dla mężczyzn lub średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek (lub średnie dzienne spożycie >2 jednostek) dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 270 ml piwa pełnowartościowego, 470 ml piwa jasnego, 30 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina.
- Tylko kohorta 3: Wykluczenia związane z digoksyną obejmują podczas badania przesiewowego:
Stężenie potasu w surowicy >5,5 miliekwiwalentu na litr (mEq/l) lub < 3,6 mEq/l Magnez w surowicy <1,6 miligrama na decylitr (mg/dl) Wapń w surowicy (całkowity) <8,5 mg/dl Nadwrażliwość na digoksynę lub inne glikozydy naparstnicy w wywiadzie Dowolna klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Uczestnik oddał ponad 500 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki lub udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- W opinii badacza uczestnik nie jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur badania.
- W opinii badacza lub Sponsora uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Gepotydacyna 1500 mg + Cymetydyna 400 mg
Jest to kohorta o ustalonej sekwencji (sekwencja AB).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1500 miligramów (mg) gepotydacyny (SD) w dniu 1 okresu 1 (leczenie A); i cymetydyna 400 mg 4 razy dziennie w dniach od 1 do 4 okresu 2 i pojedyncza dawka gepotydyny 1500 mg (leczenie B).
Gepotydacyna zostanie podana 1 godzinę po pierwszej dawce cymetydyny w 2. dniu okresu 2. Między leczeniem A i leczeniem B nastąpi okres wypłukiwania przez co najmniej 3 dni, a wizyta kontrolna nastąpi 5 do 7 dni po ostatniej dawce cymetydyny.
|
Tabletki Gepotidacin będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 750 mg i będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
Tabletki cymetydyny będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 400 mg i będą podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Gepotydacyna 1500 mg + Ryfampicyna 600 mg
Jest to kohorta o ustalonej sekwencji (sekwencja CDE).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1500 mg gepotydacyny w dniu 1 okresu 1 (leczenie C), ryfampicynę 600 mg (podawana wieczorem) raz dziennie przez 7 dni (dni 1 do 7 okresu 2, w celu wywołania maksymalnej indukcji enzymów) (leczenie D); i gepotydacyna 1500 mg pojedyncza dawka podawana rano w dniu 8 i ryfampicyna 600 mg podawana wieczorem w dniach 8 i 9 okresu 2 (leczenie E).
Nastąpi wymywanie przez co najmniej 3 dni między leczeniem C a leczeniem D oraz wizyta kontrolna 7 do 10 dni po ostatniej dawce ryfampicyny.
|
Tabletki Gepotidacin będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 750 mg i będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
Ryfampicyna w kapsułkach będzie dostępna w dawce jednostkowej o mocy 300 mg i będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Digoksyna 0,5 mg + Midazolam 2 mg, a następnie Gepotydacyna 3000 mg
Uczestnicy otrzymają 0,5 mg digoksyny i 2 mg midazolamu (leczenie F) w okresie 1 w dniu 1, a następnie dwie dawki 3000 mg gepotydacyny (podane w odstępie 12 godzin) w skojarzeniu z digoksyną 0,5 mg i midazolamem w dawce 2 mg w okresie 2 w dniu 1, z 2 lekami sondowymi podawanymi tylko z drugą dzienną dawką geopotydacyny (leczenie G).
Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 10-dniowe wypłukiwanie.
W Sekwencji 2 schematy te są odwrócone.
Wizyta kontrolna odbędzie się 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanej interwencji w okresie 2.
|
Tabletki Gepotidacin będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 750 mg i będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
Syrop doustny midazolamu 2 miligramy na mililitr (mg/ml) będzie dostępny do podawania doustnego.
Tabletki digoksyny będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 0,25 mg i będą podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Gepotydacyna 3000 mg, następnie digoksyna 0,5 mg + midazolam 2 mg
Uczestnicy otrzymają dwie dawki 3000 mg gepotydacyny (podane w odstępie 12 godzin) w skojarzeniu z digoksyną 0,5 mg i midazolamem 2 mg w okresie 1 w dniu 1, przy czym 2 leki sondujące zostaną podane tylko z drugą dzienną dawką gpotydacyny (leczenie G). następnie digoksyna 0,5 mg i midazolam 2 mg (leczenie F) w okresie 2 w dniu 1.
Wizyta kontrolna odbędzie się 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanej interwencji w okresie 2.
|
Tabletki Gepotidacin będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 750 mg i będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
Syrop doustny midazolamu 2 miligramy na mililitr (mg/ml) będzie dostępny do podawania doustnego.
Tabletki digoksyny będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 0,25 mg i będą podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Gepotydacyna 1500 mg na posiłek, następnie na czczo, a następnie 3000 mg na posiłek
Kohorta 4 będzie obejmowała uczestników z Japonii.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1500 mg gpotydacyny po posiłku w okresie 1 (leczenie H), następnie pojedynczą dawkę 1500 mg gpotydacyny na czczo w okresie 2 (leczenie I), a następnie dwie dawki gpotydacyny do 3000 mg (w odstępie 12 godzin) w warunkach po posiłku w okresie 3 (leczenie J).
Pomiędzy każdym leczeniem nastąpi co najmniej 3-dniowy okres wypłukiwania i wizyta kontrolna 5 do 7 dni po ostatniej dawce geopotydacyny.
|
Tabletki Gepotidacin będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 750 mg i będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Gepotydacyna 1500 mg na czczo, następnie po posiłku, następnie 3000 mg po posiłku
Kohorta 4 będzie obejmowała uczestników z Japonii.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1500 mg gpotydacyny na czczo w okresie 1 (leczenie I), następnie pojedynczą dawkę 1500 mg gpotydacyny po posiłku w okresie 2 (leczenie H), a następnie dwie dawki gpotydacyny do 3000 mg (w odstępie 12 godzin) w warunkach po posiłku w okresie 3 (leczenie J).
Pomiędzy każdym leczeniem nastąpi co najmniej 3-dniowy okres wypłukiwania i wizyta kontrolna 5 do 7 dni po ostatniej dawce geopotydacyny.
|
Tabletki Gepotidacin będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 750 mg i będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4: Nakarmiono placebo, pościli i nakarmili
Kohorta 4 będzie obejmowała uczestników z Japonii.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo po posiłku w okresie 1, następnie pojedynczą dawkę placebo na czczo w okresie 2, a następnie dwie dawki placebo (podane w odstępie 12 godzin) po posiłku w okresie 3.
Nastąpi wymywanie przez co najmniej 3 dni między każdym okresem i wizyta kontrolna 5 do 7 dni po ostatniej dawce placebo.
|
Tabletki odpowiadające placebo i geopotydacynie będą podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną najmniejszych kwadratów (LS) oraz 90-procentowy (%) przedział ufności (CI) średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-t]) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: AUC od czasu 0 (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) dla geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: Cmax geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: Czas opóźnienia przed obserwacją stężenia leku (Tlag) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: Tmax geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: AUC(0-t) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: AUC(0-nieskończoność) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Cmax digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Tlag digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Tmax digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-t) digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-nieskończoność) digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Cmax midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Tlag midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Tmax midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-t) midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-nieskończoność) midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Cmax geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Tmax geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do stężenia w 24 godziny po podaniu (AUC[0-24]) geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do stężenia w 48 godzin po podaniu (AUC[0-48]) geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: AUC(0-t) geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: AUC(0-nieskończoność) geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Cmax geopotydacyny w osoczu po pierwszej dawce 3000 mg - stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Tmax geopotydacyny w osoczu po pierwszej dawce 3000 mg - stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: AUC od czasu 0 (przed podaniem) do czasu Tau (AUC[0-tau]) dla geopotydacyny w osoczu po pierwszej dawce 3000 Mg po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Cmax geopotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Tmax geopotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: AUC(0-tau) geopotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (dawka wieczorna) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax (RoCmax) gepotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Współczynnik kumulacji obliczono jako Cmax po drugiej dawce podzielone przez Cmax po pierwszej dawce.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Współczynnik kumulacji w oparciu o AUC(0-tau) (RoAUC) gepotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Współczynnik kumulacji obliczono jako AUC(0-tau) po drugiej dawce, gdzie 0 to punkt czasowy przed drugą dawką, podzielone przez AUC(0-tau) po pierwszej dawce, gdzie 0 to punkt czasowy przed podaniem pierwszej dawki .
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: AUC(0-24) geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: AUC(0-48) geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: AUC(0-t) geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania.
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
|
Do 22 dni
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, średniej hemoglobiny krwinki erytrocytów (MCH), średniej objętości krwinki erytrocytów (MCV), erytrocytów, hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych (laboratoryjnych) pozostała niezmieniona (np. z wysokiego na wysoki) lub których wartość wróciła do normy, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 (%).
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 22 dni
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii klinicznej w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów chemii klinicznej, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy, fosfatazy alkalicznej (Alk Phos), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny, wapnia, dwutlenku węgla, chlorku, kinazy kreatynowej, kreatyniny, Bilirubina bezpośrednia, glukoza, magnez, potas, białko, sód, azot mocznikowy we krwi (BUN).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 22 dni
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów moczu, w tym potencjału wodoru (pH) moczu, obecności glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, azotynów, esterazy leukocytarnej w moczu za pomocą testu paskowego.
Ciężar właściwy moczu mierzono za pomocą badania mikroskopowego.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna, wysoka lub nienormalna), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik ma wartości, które zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 22 dni
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Oznaki życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, zostali zapisani w kategorii „Do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 22 dni
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z jakimkolwiek zwiększeniem parametru maksymalnego elektrokardiogramu (EKG) po rozpoczęciu leczenia Skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało odstęp QTc.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wzrost skorygowanego odstępu QT o > 450 milisekund za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i skorygowanego odstępu QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
|
Do 22 dni
|
|
Kohorta 4: Cmax geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu — wpływ pokarmu u uczestników z Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Tlag geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu — wpływ pokarmu na uczestników z Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Tmax geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu — wpływ pokarmu u uczestników z Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: AUC(0-t) geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu — wpływ pokarmu u uczestników z Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: AUC(0-nieskończoność) geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu — wpływ pokarmu u uczestników z Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: AUC (0-24) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: AUC(0-48) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Tlag geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin Po podaniu dawki każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Całkowity niezmieniony lek (Ae ogółem) geopotydacyny w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: AUC(0-24) geopotydacyny w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: AUC(0-48) dla geopotydacyny w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Klirens nerkowy (CLr) geopotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Ilość leku wydalana z moczem w określonym przedziale czasowym (Ae[t1-t2]) po zastosowaniu
Ramy czasowe: 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
|
0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Procent podanej dawki leku wydalanej z moczem (fe%) dla Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
fe% obliczono jako: (Ae ogółem podzielone przez Dawkę) pomnożone przez 100 procent (%).
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin Po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z SAE i bez SAE
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
|
Do 17 dni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofili, MCH, MCV, erytrocytów, hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestników policzono dwukrotnie, jeśli wartości uczestnika zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 17 dni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii klinicznej w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, albuminy, Alk Phos, AST, bilirubiny, wapnia, dwutlenku węgla, chlorku, kinazy kreatynowej, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, glukozy, magnezu, potasu, białka, sodu , BUŁKA.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 17 dni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów analizy moczu, w tym pH moczu, obecności glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, azotynów, esterazy leukocytów w moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
Ciężar właściwy moczu mierzono za pomocą badania mikroskopowego.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna, wysoka lub nienormalna), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik ma wartości, które zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 17 dni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych w stosunku do zakresu normalnego po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Parametry życiowe, w tym SBP, DBP i częstość tętna, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, zostali zapisani w kategorii „Do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 17 dni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z jakimkolwiek zwiększeniem maksymalnego odstępu QTc parametru EKG po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało odstęp QTc.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wzrost skorygowanego odstępu QT o > 450 milisekund przy użyciu odstępu QTcB i odstępu QTcF.
|
Do 17 dni
|
|
Kohorta 2: AUC(0-24) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: AUC(0-48) geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: T1/2 Gepotidacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: Vz/F geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: CL/F geopotydacyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: Ae Suma Gepotidacyny w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: AUC(0-24) dla geopotydacyny w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: AUC(0-48) dla geopotydacyny w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: CLr Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: Ae(t1-t2) Gepotydacyny
Ramy czasowe: 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
|
0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: Procent podanej dawki leku wydalanej z moczem (fe%) dla Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
fe% obliczono jako: (Ae ogółem podzielone przez Dawkę) pomnożone przez 100%.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników z SAE i bez SAE
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
|
Do 26 dni
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofili, MCH, MCV, erytrocytów, hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 26 dni
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii klinicznej w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, albuminy, Alk Phos, AST, bilirubiny, wapnia, dwutlenku węgla, chlorku, kinazy kreatynowej, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, glukozy, magnezu, potasu, białka, sodu , BUŁKA.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 26 dni
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów analizy moczu, w tym pH moczu, obecności glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, azotynów, esterazy leukocytów w moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
Ciężar właściwy moczu mierzono za pomocą badania mikroskopowego.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna, wysoka lub nienormalna), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik ma wartości, które zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 26 dni
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do stanu początkowego
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Parametry życiowe, w tym SBP, DBP i częstość tętna, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, zostali zapisani w kategorii „Do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 26 dni
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników z jakimkolwiek zwiększeniem maksymalnego odstępu QTc parametru EKG po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało odstęp QTc.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wzrost skorygowanego odstępu QT o > 450 milisekund przy użyciu odstępu QTcB i odstępu QTcF.
|
Do 26 dni
|
|
Kohorta 3: Cmax geopotydacyny w osoczu po pierwszej dawce 3000 mg (pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Tmax geopotydacyny w osoczu po pierwszej dawce 3000 mg (pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Tlag geopotydacyny w osoczu po pierwszej dawce 3000 mg (pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-tau) geopotydacyny w osoczu Pierwsza dawka 3000 mg (pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Cmax geopotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Tmax geopotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-tau) geopotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: RoCmax geopotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Współczynnik kumulacji obliczono jako Cmax po drugiej dawce podzielone przez Cmax po pierwszej dawce.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: RoAUC geopotydacyny w osoczu po drugiej dawce 3000 mg (druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Współczynnik kumulacji obliczono jako AUC(0-tau) po drugiej dawce, gdzie 0 to punkt czasowy przed drugą dawką, podzielone przez AUC(0-tau) po pierwszej dawce, gdzie 0 to punkt czasowy przed podaniem pierwszej dawki .
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-24) geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-48) geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-t) geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Vz/F geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: CL/F geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: T1/2 Gepotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 godzin, 14 godzin, 14 godzin 30 godzin, 15, 16,18,20,24,36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: T1/2 digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Vz/F digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: CL/F digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną digoksyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po -dawka w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Cmin midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: T1/2 midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Vz/F midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: CL/F midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną midazolamu przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z leczeniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Przedstawiono średnią geometryczną LS i 90% CI średnich geometrycznych LS.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Całkowity Ae Gepotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Ilość leku wydalona z moczem w odstępie czasowym (Ae[t1-t2]) Gepotydacyny po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-tau) geopotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC(0-24) geopotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: AUC (0-48) geopotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Procent podanej dawki leku wydalanej z moczem (fe%) po dwóch dawkach 3000 mg Gepotydacyny (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
fe% obliczono jako: (Ae ogółem podzielone przez Dawkę) pomnożone przez 100%.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: CLr Gepotydacyny po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z SAE i bez SAE
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
|
Do 30 dni
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofili, MCH, MCV, erytrocytów, hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 30 dni
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii klinicznej w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, albuminy, Alk Phos, AST, bilirubiny, wapnia, dwutlenku węgla, chlorku, kinazy kreatynowej, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, glukozy, magnezu, potasu, białka, sodu , BUŁKA.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 30 dni
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów analizy moczu, w tym pH moczu, obecności glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, azotynów, esterazy leukocytów w moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
Ciężar właściwy moczu mierzono za pomocą badania mikroskopowego.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna, wysoka lub nienormalna), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, u których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik ma wartości, które zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 30 dni
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do stanu początkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Parametry życiowe, w tym SBP, DBP i częstość tętna, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, zostali zapisani w kategorii „Do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Wysokie i niskie wskazywały, że uczestnicy mieli odpowiednio wysokie i niskie wartości dla danego parametru w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 30 dni
|
|
Kohorta 3: Liczba uczestników z jakimkolwiek zwiększeniem maksymalnego odstępu QTc parametru EKG po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało odstęp QTc.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wzrost skorygowanego odstępu QT o > 450 milisekund przy użyciu odstępu QTcB i odstępu QTcF.
|
Do 30 dni
|
|
Kohorta 4: T1/2 Gepotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Vz/F geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: CL/F geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin po podaniu w każdy Okres leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Tlag geopotydacyny w osoczu po pierwszej dawce 3000 mg (pierwsza dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Vz/F geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: CL/F geopotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: T1/2 Gepotydacyny w osoczu po dwóch dawkach 3000 mg (pierwsza dawka + druga dawka) – stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, 12 godzin 30 minut, 13 godzin, 13 godzin 30 minut, 14 godzin, 14 godzin 30 minut, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Całkowite Ae Gepotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w moczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Ae(t1-t2) Gepotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w moczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: AUC(0-24) dla geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w moczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: AUC(0-48) geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w moczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Procent podanej dawki leku wydalanej z moczem (fe%) dla gepotydacyny 1500 mg po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
fe% obliczono jako: (Ae ogółem podzielone przez Dawkę) pomnożone przez 100%.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: CLr geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
|
Kohorta 4: Całkowite Ae Gepotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg - stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Ae(t1-t2) Gepotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg Stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: AUC(0-tau) geopotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg - stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: AUC(0-24) geopotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg - stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny po podaniu w okresie leczenia 3
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny po podaniu w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: AUC(0-48) geopotydacyny w moczu po dwóch dawkach 3000 mg - stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: Procent podanej dawki leku wydalanej z moczem (fe%) Gepotydacyny po dwóch dawkach 3000 mg Stan po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
fe% obliczono jako: (Ae ogółem podzielone przez Dawkę) pomnożone przez 100%.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
|
Kohorta 4: CLr dla Gepotydacyny po dwóch stanach po dawce 3000 mg po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną geopotydacyny przeprowadzono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Przed podaniem, 0-2 godzin, 2-4 godzin, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-14 godzin, 14-16 godzin, 16-18 godzin, 18-20 godzin, 20 -24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin, 48-60 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 4: AUC(0-tau) geopotydacyny po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg w moczu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych.
AUC(0-tau) można obliczyć tylko dla dawek wielokrotnych, a nie dla dawki pojedynczej, ponieważ tau odnosi się do odstępu między kolejnymi dawkami.
W związku z tym nie można było obliczyć AUC(0-tau) dla pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny, jak wspomniano w Planie sprawozdawczości i analizy.
Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
|
Przed podaniem dawki, 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godziny, 24-36 godzin, 36-48 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje bakteryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Digoksyna
- Midazolam
- Ryfampicyna
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .