Исследование лекарственного взаимодействия гепотидацина
9 декабря 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фармакокинетическое многогрупповое исследование на здоровых взрослых субъектах для оценки гепотидацина как жертвы и виновника межлекарственных взаимодействий через CYP450, почечных и кишечных транспортеров, а также для оценки фармакокинетики гепотидацина у здоровых взрослых японцев
Это исследование представляет собой исследование лекарственного взаимодействия (DDI), фармакокинетики (PK), безопасности и переносимости у взрослых здоровых участников, включая японскую когорту.
Это исследование предназначено для оценки совместного введения субстратов зонда с гепотидацином в группах исследования с 1 по 3 и установления фармакокинетики и безопасности у участников из Японии в группе 4. Влияние пищи также будет оцениваться в группе 4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть больше или равен (>=) 18 до меньше или равен (=<) 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые здоровы, как определено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности и результаты ЭКГ в 12 отведениях. Участник с клиническими отклонениями или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь считает и документально подтверждает, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
- Дополнительные критерии включения для японских участников (группа 4): участник не является гражданином Японии, не прошедшим натурализацию, и имеет японский паспорт (действующий или просроченный).
У участника было/было 2 японских родителя и 4 японских бабушки и дедушки, которые являются/были ненатурализованными гражданами Японии, что подтверждается интервью.
Участник живет за пределами Японии до 10 лет, что подтверждается интервью.
- Участники имеют массу тела >=40 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
Мужчины и/или женщины: использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Участницы женского пола: Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с недетородным потенциалом или является женщиной с детородным потенциалом (WOCBP) и использует метод контрацепции, который является высокоэффективным с частотой неудач <1 процента (%), по крайней мере, за 30 дней до введения дозы до завершения последующего визита. Исследователь должен оценить возможность неэффективности метода контрацепции (например, несоблюдение режима, недавно начатое) в связи с первой дозой исследуемого вмешательства.
У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) перед первой дозой исследуемого вмешательства, а для женщин, не использующих эффективные методы контрацепции, по крайней мере за 14 дней до исходного визита.
Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.
Критерий исключения:
- Клинически значимое отклонение в анамнезе или при скрининговом физикальном обследовании, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску или повлиять на переменные исхода исследования. Это включает, помимо прочего, анамнез или текущие сердечные, печеночные, почечные, неврологические, желудочно-кишечные (ЖКТ), респираторные, гематологические или иммунологические заболевания.
- Любое хирургическое или медицинское состояние (активное или хроническое), которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.
- Женщина-участница имеет положительный результат теста на беременность или кормит грудью при скрининге или при поступлении в клинику.
- Положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Примечание. Тестирование будет проводиться в соответствии с процедурами сайта.
- В течение 2 месяцев до скрининга либо подтвержденный анамнез Clostridium difficile (C. difficile) диарейная инфекция или положительный результат теста на токсин C. difficile в прошлом.
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, как определил исследователь, или положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или при поступлении в клинику.
- История чувствительности / гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов, их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), является противопоказанием для их участия.
- Только когорта 2: Участник — носитель контактных линз, который не может или не хочет носить очки в течение всего периода исследования и в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы рифампицина.
- Использование любого системного антибиотика в течение 30 дней после скрининга.
- Участники должны воздерживаться от приема лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (за исключением гормональных контрацептивов и/или ацетаминофена в дозах <=2 г/день), витаминов и диетических или травяных добавок в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат запрещен). потенциального индуктора фермента) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования до завершения последующего визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследованию. Любые исключения будут обсуждаться со Спонсором или Медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае, а причины будут задокументированы.
- Предшествующее воздействие гепотидацина.
- Участник участвовал в клиническом исследовании и получал исследуемый продукт (IP) до введения гепотидацина в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта IP (в зависимости от того, что дольше).
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
- Исходно скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс) при скрининге или регистрации.
- Наличие поверхностного антигена гепатита В или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или регистрации.
- Билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%) при скрининге или регистрации.
- Любое заболевание почек в анамнезе или текущая или хроническая история легких нарушений функции почек, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина <=90 миллилитров в минуту (мл/мин).
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга, определяемое как среднее еженедельное потребление > 21 единицы (или среднесуточное потребление > 3 единиц) для мужчин или среднее еженедельное потребление > 14 единиц (или среднесуточное потребление > 2 единиц). ед.) для женщин. Одна единица эквивалентна 270 мл крепкого пива, 470 мл светлого пива, 30 мл крепкого алкоголя или 100 мл вина.
- Только когорта 3: исключения, связанные с дигоксином, включают следующее при скрининге:
Калий в сыворотке >5,5 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) или < 3,6 мг-экв/л Магний в сыворотке <1,6 мг на децилитр (мг/дл) Кальций в сыворотке (общий) <8,5 мг/дл Гиперчувствительность к дигоксину или другим гликозидам наперстянки в анамнезе Любые клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или регистрации.
- Участник сдал кровь в объеме более 500 мл в течение 12 недель до введения дозы, или участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56-дневного периода.
- По мнению исследователя, участник не может соблюдать все процедуры исследования.
- Участник не должен участвовать в исследовании, по мнению исследователя или спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: гепотидацин 1500 мг + циметидин 400 мг
Это когорта с фиксированной последовательностью (последовательность AB).
Участники получат гепотидацин 1500 миллиграммов (мг) разовой дозы (SD) в 1-й день периода 1 (лечение A); и циметидин 400 мг 4 раза в день с 1 по 4 дни периода 2 и гепотидацин 1500 мг однократно (лечение В).
Гепотидацин будет вводиться через 1 час после первой дозы циметидина на 2-й день периода 2. Между лечением А и лечением В будет перерыв не менее 3 дней, а последующий визит состоится через 5-7 дней после последней дозы. циметидина.
|
Таблетки гепотидацина будут доступны в виде стандартной дозы 750 мг и будут вводиться перорально.
Другие имена:
Таблетки циметидина будут доступны в виде стандартной дозы 400 мг и будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: гепотидацин 1500 мг + рифампицин 600 мг
Это когорта с фиксированной последовательностью (Sequence CDE).
Участники будут получать однократную дозу гепотидацина 1500 мг в 1-й день периода 1 (лечение C), рифампицин 600 мг (вводить вечером) один раз в день в течение 7 дней (дни 1-7 периода 2, чтобы вызвать максимальную индукцию ферментов) (лечение Д); и однократную дозу гепотидацина 1500 мг, вводимую утром в 8-й день, и рифампицин в дозе 600 мг, вводимую вечером в 8-й и 9-й дни периода 2 (лечение Е).
Между лечением C и лечением D будет перерыв не менее 3 дней, а последующий визит состоится через 7–10 дней после последней дозы рифампицина.
|
Таблетки гепотидацина будут доступны в виде стандартной дозы 750 мг и будут вводиться перорально.
Другие имена:
Капсулы рифампицина будут доступны в виде разовой дозы 300 мг и будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: дигоксин 0,5 мг + мидазолам 2 мг, затем гепотидацин 3000 мг
Участники будут получать 0,5 мг дигоксина и 2 мг мидазолама (лечение F) в период 1 в день 1, затем две дозы гепотидацина по 3000 мг (с интервалом в 12 часов) совместно с дигоксином 0,5 мг и 2 мг мидазолама в период 2 в день 1, с 2 препаратами-зондами, вводимыми только со второй суточной дозой гепотидацина (лечение G).
Между процедурами будет перерыв не менее 10 дней.
В последовательности 2 эти режимы меняются местами.
Последующий визит состоится через 7-10 дней после последней дозы исследуемого вмешательства в период 2.
|
Таблетки гепотидацина будут доступны в виде стандартной дозы 750 мг и будут вводиться перорально.
Другие имена:
Пероральный сироп мидазолама 2 миллиграмма на миллилитр (мг/мл) будет доступен для перорального введения.
Таблетки дигоксина будут доступны в виде разовой дозы 0,25 мг и будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: гепотидацин 3000 мг, затем дигоксин 0,5 мг + мидазолам 2 мг.
Участники получат две дозы гепотидацина по 3000 мг (с интервалом в 12 часов) совместно с дигоксином 0,5 мг и мидазоламом 2 мг в период 1 в 1-й день, при этом 2 пробных препарата вводят только со второй суточной дозой гепотидацина (лечение G). затем дигоксин 0,5 мг и мидазолам 2 мг (лечение F) в период 2 в день 1.
Последующий визит состоится через 7-10 дней после последней дозы исследуемого вмешательства в период 2.
|
Таблетки гепотидацина будут доступны в виде стандартной дозы 750 мг и будут вводиться перорально.
Другие имена:
Пероральный сироп мидазолама 2 миллиграмма на миллилитр (мг/мл) будет доступен для перорального введения.
Таблетки дигоксина будут доступны в виде разовой дозы 0,25 мг и будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: гепотидацин 1500 мг с пищей, затем натощак, затем 3000 мг с пищей
Когорта 4 будет включать участников из Японии.
Участники получат однократную дозу гепотидацина 1500 мг натощак в период 1 (лечение H), затем однократную дозу гепотидацина 1500 мг натощак в период 2 (лечение I), а затем две дозы гепотидацина до 3000 мг. (с интервалом в 12 часов) в условиях кормления в период 3 (лечение J).
Между каждым лечением будет перерыв не менее 3 дней, а последующий визит состоится через 5–7 дней после последней дозы гепотидацина.
|
Таблетки гепотидацина будут доступны в виде стандартной дозы 750 мг и будут вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: гепотидацин 1500 мг натощак, затем с пищей, затем 3000 мг с пищей
Когорта 4 будет включать участников из Японии.
Участники получат однократную дозу гепотидацина 1500 мг натощак в период 1 (лечение I), затем однократную дозу гепотидацина 1500 мг натощак в период 2 (лечение H), а затем две дозы гепотидацина до 3000 мг. (с интервалом в 12 часов) в условиях кормления в период 3 (лечение J).
Между каждым лечением будет перерыв не менее 3 дней, а последующий визит состоится через 5–7 дней после последней дозы гепотидацина.
|
Таблетки гепотидацина будут доступны в виде стандартной дозы 750 мг и будут вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4: прием плацебо, затем голодание, затем прием пищи
Когорта 4 будет включать участников из Японии.
Участники получат одну дозу плацебо натощак в период 1, затем одну дозу плацебо натощак в период 2, а затем две дозы плацебо (с интервалом в 12 часов) натощак в период 3.
Между каждой менструацией будет перерыв не менее 3 дней, а последующий визит состоится через 5–7 дней после последней дозы плацебо.
|
Плацебо, соответствующее таблеткам гепотидацина, будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое наименьших квадратов (LS) и 90-процентный (%) доверительный интервал (CI) геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: терминальная фаза полувыведения (t1/2) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90% CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 (до введения дозы) до времени достижения последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC [0-t]) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90% CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: AUC от времени 0 (до введения дозы), экстраполированное до бесконечного времени (AUC [0-бесконечность]) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90% CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: Cmax гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90% CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: время задержки перед наблюдением концентраций лекарственного средства (Tlag) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: Tmax гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: AUC(0-t) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90% CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: AUC(0-бесконечность) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Cmax дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Tlag дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Tmax дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: AUC(0-t) дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: AUC(0-бесконечность) дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Cmax мидазолама в плазме
Временное ограничение: До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Tlag мидазолама в плазме
Временное ограничение: До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Tmax мидазолама в плазме
Временное ограничение: До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: AUC(0-t) мидазолама в плазме
Временное ограничение: До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: AUC(0-бесконечность) мидазолама в плазме
Временное ограничение: До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До введения, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Группа 4: Cmax гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Группа 4: Tmax гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 (до введения дозы) до концентрации через 24 часа после введения дозы (AUC[0-24]) гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в каждом из периодов лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в каждом из периодов лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 (до введения дозы) до концентрации через 48 часов после введения дозы (AUC[0-48]) гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Группа 4: AUC(0-t) гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: AUC(0-бесконечность) гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: Cmax гепотидацина в плазме после первой дозы 3000 мг — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: Tmax гепотидацина в плазме после первой дозы 3000 мг — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: AUC от времени 0 (до дозы) до времени тау (AUC[0-tau]) гепотидацина в плазме после первой дозы 3000 мг сытости Состояние
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: Cmax гепотидацина в плазме после приема второй дозы 3000 мг (вторая доза) в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: Tmax гепотидацина в плазме после второй дозы 3000 мг (вторая доза) - состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: AUC(0-tau) гепотидацина в плазме после приема второй дозы 3000 мг (вечерняя доза) - состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: Коэффициент накопления, основанный на Cmax (RoCmax) гепотидацина в плазме после второй дозы 3000 мг (вторая доза) - состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Коэффициент накопления рассчитывали как Cmax после второй дозы, деленную на Cmax после первой дозы.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: коэффициент накопления, основанный на AUC(0-tau) (RoAUC) гепотидацина в плазме после второй дозы 3000 мг (вторая доза) - сытость
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Коэффициент накопления рассчитывали как AUC(0-tau) после второй дозы, где 0 — момент времени до второй дозы, деленный на AUC(0-tau) после первой дозы, где 0 — момент времени перед приемом первой дозы. .
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: AUC(0–24) гепотидацина в плазме после приема двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза) — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24 часа после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24 часа после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: AUC(0–48) гепотидацина в плазме после приема двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза) — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Группа 4: AUC(0-t) гепотидацина в плазме после приема двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза) — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и несерьезными нежелательными явлениями (не-СНЯ)
Временное ограничение: До 22 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим заболеванием. другие ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением.
|
До 22 дней
|
|
Когорта 4: количество участников с наихудшими результатами гематологии относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 22 дней
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов (MCH), средний корпускулярный объем эритроцитов (MCV), эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных (лабораторных) значений не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 (%).
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 22 дней
|
|
Когорта 4: количество участников с наихудшими клиническими биохимическими результатами относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 22 дней
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа параметров клинической химии, включая аланинаминотрансферазу (ALT), альбумин, щелочную фосфатазу (Alk Phos), аспартатаминотрансферазу (AST), билирубин, кальций, углекислый газ, хлорид, креатинкиназу, креатинин, Прямой билирубин, глюкоза, магний, калий, белок, натрий, азот мочевины крови (АМК).
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 22 дней
|
|
Когорта 4: количество участников с наихудшими результатами анализа мочи относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 22 дней
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров анализа мочи, включая потенциал водорода (pH) мочи, наличие глюкозы, белка, крови, кетонов, билирубина, нитритов, лейкоцитарной эстеразы в моче с помощью тест-полоски.
Удельный вес мочи измеряли микроскопическим исследованием.
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное, высокое или ненормальное), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 22 дней
|
|
Когорта 4: количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 22 дней
|
Жизненно важные показатели, включая систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту пульса, измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория значений не изменилась (например, от высокого к высокому) или чье значение стало нормальным, были записаны в категорию «До нормального или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 22 дней
|
|
Когорта 4: Количество участников с любым увеличением максимального постбазисного параметра электрокардиограммы (ЭКГ) с поправкой на интервал QT (QTc)
Временное ограничение: До 22 дней
|
ЭКГ в 12 отведениях была записана у участника в полулежачем положении после отдыха не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QTc.
Сообщалось о количестве участников с любым увеличением более чем на 450 миллисекунд скорректированного интервала QT с использованием формулы Базетта (QTcB) и скорректированного интервала QT с использованием формулы Фридериции (QTcF).
|
До 22 дней
|
|
Когорта 4: Cmax гепотидацина после однократного приема 1500 мг в плазме — влияние пищи у участников из Японии
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: Tlag гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазму — влияние пищи на участников из Японии
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: Tmax гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме — влияние пищи у участников из Японии
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: AUC(0-t) гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазму — влияние пищи у участников из Японии
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: AUC (0-бесконечность) гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазму — влияние пищи у участников из Японии
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: AUC (0-24) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: AUC(0-48) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: Tlag гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: кажущийся объем распределения (Vz/F) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: кажущийся пероральный клиренс (CL/F) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: Общее неизмененное лекарственное средство (Ae Total) гепотидацина в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Общее Ae рассчитывали путем сложения всех фракций лекарственного средства, собранных за все отведенные интервалы времени.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Группа 1: AUC(0-24) гепотидацина в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90% CI геометрических средних LS.
|
До введения дозы, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: AUC(0-48) гепотидацина в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90% CI геометрических средних LS.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Группа 1: почечный клиренс (CLr) гепотидацина.
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90% CI геометрических средних LS.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: Количество препарата, выводимого с мочой за временной интервал (Ae[t1-t2]) гепотидацина
Временное ограничение: 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Ae(t1-t2) измеряли количество лекарственного средства, выделяемого с мочой через определенные промежутки времени.
|
0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: Процент данной дозы препарата, выведенного с мочой (fe%) гепотидацина
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
fe% рассчитывали как: (общее количество Ae, деленное на дозу), умноженное на 100 процентов (%).
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 1: Количество участников с SAE и без SAE
Временное ограничение: До 17 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим заболеванием. другие ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением.
|
До 17 дней
|
|
Когорта 1: количество участников с наихудшими результатами гематологии относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 17 дней
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, MCH, MCV, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 %.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 17 дней
|
|
Когорта 1: количество участников с наихудшими клиническими биохимическими результатами относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 17 дней
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа параметров клинической химии, включая АЛТ, альбумин, алк-фосфор, АСТ, билирубин, кальций, углекислый газ, хлорид, креатинкиназу, креатинин, прямой билирубин, глюкозу, магний, калий, белок, натрий. , БУН.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 17 дней
|
|
Когорта 1: количество участников с наихудшими результатами анализа мочи относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 17 дней
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров анализа мочи, включая рН мочи, наличие глюкозы, белка, крови, кетонов, билирубина, нитритов, лейкоцитарной эстеразы в моче с помощью тест-полоски.
Удельный вес мочи измеряли микроскопическим исследованием.
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное, высокое или ненормальное), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 17 дней
|
|
Когорта 1: количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 17 дней
|
Жизненно важные показатели, включая САД, ДАД и частоту пульса, измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория значений не изменилась (например, от высокого к высокому) или чье значение стало нормальным, были записаны в категорию «До нормального или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 17 дней
|
|
Когорта 1: количество участников с любым увеличением максимального постбазового параметра ЭКГ, интервала QTc
Временное ограничение: До 17 дней
|
ЭКГ в 12 отведениях была записана у участника в полулежачем положении после отдыха не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QTc.
Сообщалось о количестве участников с любым увеличением скорректированного интервала QT более чем на 450 миллисекунд с использованием интервала QTcB и интервала QTcF.
|
До 17 дней
|
|
Когорта 2: AUC(0-24) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в каждом из периодов лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в каждом из периодов лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: AUC(0-48) гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: T1/2 гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: Vz/F гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: CL/F гепотидацина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: Ae Total гепотидацина в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Общее Ae рассчитывали путем сложения всех фракций лекарственного средства, собранных за все отведенные интервалы времени.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: AUC(0-24) гепотидацина в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2.
|
|
Когорта 2: AUC(0-48) гепотидацина в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: CLr гепотидацина
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: Ae(t1-t2) гепотидацина
Временное ограничение: 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Ae(t1-t2) измеряли количество лекарственного средства, выделяемого с мочой через определенные промежутки времени.
|
0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: Процент данной дозы препарата, выведенного с мочой (fe%) гепотидацина
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
fe% рассчитывали как: (общее количество Ae, деленное на дозу), умноженное на 100%.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 2: Количество участников с SAE и без SAE
Временное ограничение: До 26 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим заболеванием. другие ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением.
|
До 26 дней
|
|
Когорта 2: количество участников с наихудшими результатами гематологии относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 26 дней
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, MCH, MCV, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 26 дней
|
|
Когорта 2: количество участников с наихудшими клиническими биохимическими результатами относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 26 дней
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа параметров клинической химии, включая АЛТ, альбумин, алк-фосфор, АСТ, билирубин, кальций, углекислый газ, хлорид, креатинкиназу, креатинин, прямой билирубин, глюкозу, магний, калий, белок, натрий. , БУН.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 26 дней
|
|
Когорта 2: количество участников с наихудшими результатами анализа мочи относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 26 дней
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров анализа мочи, включая рН мочи, наличие глюкозы, белка, крови, кетонов, билирубина, нитритов, лейкоцитарной эстеразы в моче с помощью тест-полоски.
Удельный вес мочи измеряли микроскопическим исследованием.
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное, высокое или ненормальное), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 26 дней
|
|
Когорта 2: количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 26 дней
|
Жизненно важные показатели, включая САД, ДАД и частоту пульса, измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория значений не изменилась (например, от высокого к высокому) или чье значение стало нормальным, были записаны в категорию «До нормального или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 26 дней
|
|
Когорта 2: количество участников с любым увеличением максимального постбазового параметра ЭКГ, интервала QTc
Временное ограничение: До 26 дней
|
ЭКГ в 12 отведениях была записана у участника в полулежачем положении после отдыха не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QTc.
Сообщалось о количестве участников с любым увеличением скорректированного интервала QT более чем на 450 миллисекунд с использованием интервала QTcB и интервала QTcF.
|
До 26 дней
|
|
Группа 3: Cmax гепотидацина в плазме после первой дозы 3000 мг (первая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Tmax гепотидацина в плазме после первой дозы 3000 мг (первая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Tlag гепотидацина в плазме после первой дозы 3000 мг (первая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: AUC(0-tau) гепотидацина в плазме Первая доза 3000 мг (первая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: Cmax гепотидацина в плазме после второй дозы 3000 мг (вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: Tmax гепотидацина в плазме после второй дозы 3000 мг (вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: AUC(0-тау) гепотидацина в плазме после второй дозы 3000 мг (вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: RoCmax гепотидацина в плазме после второй дозы 3000 мг (вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Коэффициент накопления рассчитывали как Cmax после второй дозы, деленную на Cmax после первой дозы.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: RoAUC гепотидацина в плазме после второй дозы 3000 мг (вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Коэффициент накопления рассчитывали как AUC(0-tau) после второй дозы, где 0 — момент времени до второй дозы, деленный на AUC(0-tau) после первой дозы, где 0 — момент времени перед приемом первой дозы. .
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: AUC(0-24) гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: AUC(0-48) гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: AUC(0-t) гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Vz/F гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: CL/F гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: T1/2 гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 часов, 14 часов, 14 часов 30 часов, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: T1/2 дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Vz/F дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: CL/F дигоксина в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ дигоксина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после -доза в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Cmin мидазолама в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: T1/2 мидазолама в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Vz/F мидазолама в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: CL/F мидазолама в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ мидазолама проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Анализ проводился с использованием линейной модели со смешанными эффектами, в которой лечение использовалось как фиксированный эффект, а участник — как случайный эффект.
Были представлены среднее геометрическое LS и 90 % CI геометрических средних LS.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы каждый период лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: Общее количество гепотидацина в моче после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Общее Ae рассчитывали путем сложения всех фракций лекарственного средства, собранных за все отведенные интервалы времени.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Количество лекарственного средства, выводимого с мочой за временной интервал (Ae[t1-t2]) гепотидацина после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Ae(t1-t2) измеряли количество лекарственного средства, выделяемого с мочой через определенные промежутки времени.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: AUC(0-tau) гепотидацина в моче после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: AUC(0-24) гепотидацина в моче после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: AUC (0-48) гепотидацина в моче после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Процент данной дозы лекарственного средства, выведенного с мочой (fe%) после двух доз гепотидацина по 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
fe% рассчитывали как: (общее количество Ae, деленное на дозу), умноженное на 100%.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Группа 3: CLr гепотидацина после двух доз 3000 мг (первая доза + вторая доза)
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в каждом периоде лечения 1 и 2
|
|
Когорта 3: Количество участников с SAE и без SAE
Временное ограничение: До 30 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим заболеванием. другие ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением.
|
До 30 дней
|
|
Когорта 3: количество участников с наихудшими результатами гематологии относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 30 дней
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, MCH, MCV, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 30 дней
|
|
Когорта 3: количество участников с наихудшими клиническими биохимическими результатами относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 30 дней
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа параметров клинической химии, включая АЛТ, альбумин, алк-фосфор, АСТ, билирубин, кальций, углекислый газ, хлорид, креатинкиназу, креатинин, прямой билирубин, глюкозу, магний, калий, белок, натрий. , БУН.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 30 дней
|
|
Когорта 3: количество участников с наихудшими результатами анализа мочи относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 30 дней
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров анализа мочи, включая рН мочи, наличие глюкозы, белка, крови, кетонов, билирубина, нитритов, лейкоцитарной эстеразы в моче с помощью тест-полоски.
Удельный вес мочи измеряли микроскопическим исследованием.
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное, высокое или ненормальное), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокой до высокой) или чьи значения стали нормальными, записываются в категорию «До нормы или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 30 дней
|
|
Когорта 3: количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 30 дней
|
Жизненно важные показатели, включая САД, ДАД и частоту пульса, измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, чья категория значений не изменилась (например, от высокого к высокому) или чье значение стало нормальным, были записаны в категорию «До нормального или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
Высокие и низкие значения указывали на то, что участники имели значения, отмеченные как высокие и низкие соответственно для конкретного параметра в любое время во время лечения.
|
До 30 дней
|
|
Когорта 3: количество участников с любым увеличением максимального постбазового параметра ЭКГ, интервала QTc
Временное ограничение: До 30 дней
|
ЭКГ в 12 отведениях была записана у участника в полулежачем положении после отдыха не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QTc.
Сообщалось о количестве участников с любым увеличением скорректированного интервала QT более чем на 450 миллисекунд с использованием интервала QTcB и интервала QTcF.
|
До 30 дней
|
|
Группа 4: T1/2 гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Группа 4: Vz/F гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: CL/F гепотидацина после однократного введения 1500 мг в плазме
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До приема, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: Tlag гепотидацина в плазме после первой дозы 3000 мг (первая доза) — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: Vz/F гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза) — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: CL/F гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза) — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: T1/2 гепотидацина в плазме после двух доз по 3000 мг (первая доза + вторая доза) — состояние сытости
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3, 4, 6, 8, 12 часов, 12 часов 30 минут, 13 часов, 13 часов 30 минут, 14 часов, 14 часов 30 минут, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: Ae Total гепотидацина после однократного приема 1500 мг в условиях сытости в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Общее Ae рассчитывали путем сложения всех фракций лекарственного средства, собранных за все отведенные интервалы времени.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: Ae(t1-t2) гепотидацина после однократного приема 1500 мг в моче в условиях сытости
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Ae(t1-t2) измеряли количество лекарственного средства, выделяемого с мочой через определенные промежутки времени.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: AUC(0-24) гепотидацина после однократного приема 1500 мг в условиях сытости в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2.
|
|
Когорта 4: AUC(0-48) гепотидацина после однократного приема 1500 мг в условиях сытости в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: Процент данной дозы препарата, выведенной с мочой (fe%) для гепотидацина 1500 мг в условиях сытости
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
fe% рассчитывали как: (общее количество Ae, деленное на дозу), умноженное на 100%.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: CLr гепотидацина после однократного приема 1500 мг в условиях сытости
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
|
Когорта 4: Общее количество гепотидацина в моче после приема двух доз по 3000 мг в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Общее Ae рассчитывали путем сложения всех фракций лекарственного средства, собранных за все отведенные интервалы времени.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Группа 4: Ae(t1-t2) гепотидацина в моче после приема двух доз по 3000 мг в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
Ae(t1-t2) измеряли количество лекарственного средства, выделяемого с мочой через определенные промежутки времени.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Группа 4: AUC(0-tau) гепотидацина в моче после приема двух доз по 3000 мг в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Группа 4: AUC(0-24) гепотидацина в моче после приема двух доз по 3000 мг в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа после введения дозы в период лечения 3
|
|
Группа 4: AUC(0-48) гепотидацина в моче после приема двух доз по 3000 мг в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Когорта 4: Процент данной дозы препарата, экскретируемого с мочой (fe%) гепотидацина после приема двух доз по 3000 мг в состоянии сытости
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
fe% рассчитывали как: (общее количество Ae, деленное на дозу), умноженное на 100%.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
|
Группа 4: CLr гепотидацина после приема двух доз 3000 мг после еды
Временное ограничение: Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетический анализ гепотидацина проводили с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
Предварительно, 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-12 часов, 12-14 часов, 14-16 часов, 16-18 часов, 18-20 часов, 20 -24 часа, 24-36 часов, 36-48 часов, 48-60 часов после введения дозы в период лечения 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 4: AUC(0-tau) гепотидацина после однократного приема 1500 мг в условиях сытости в моче
Временное ограничение: До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени.
AUC(0-tau) можно рассчитать только для нескольких доз, а не для однократной дозы, поскольку тау относится к интервалу дозирования.
Следовательно, AUC(0-tau) не может быть рассчитана для однократной дозы гепотидацина 1500 мг, как указано в Плане отчетности и анализа.
Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
|
До введения дозы, 0–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов, 6–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа, 24–36 часов, 36–48 часов после введения дозы в каждый период лечения 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бактериальные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Антибактериальные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Дигоксин
- Мидазолам
- Рифампин
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- 213678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .