Covid-19 に対する IFN ベータ 1b とリバビリン
Covid-19感染の治療としてのIFNベータ-1bとリバビリンの組み合わせに関する非盲検無作為対照試験
2020 年 7 月 1 日の時点で、1,000 万人以上が SARS-CoV-2 に感染していることが確認されており、50 万人以上が死亡しています。 現在、SARS-CoV-2 に対する特定の抗ウイルス治療は利用できませんが、既存の薬を転用することができます。
したがって、研究者らは、COVID-19 感染症で入院している患者を対象に、インターフェロン β-1b とリバビリンの併用療法の短期コースに関する非盲検無作為対照試験を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) は、一本鎖 RNA コロナウイルスです。 このウイルスは、2019 年 12 月に武漢で肺炎を発症した患者から最初に分離されました。 ウイルスは、地元の珍味として消費された汚染された野生動物を販売していた武漢海鮮市場で働いていた患者から最初に発生したと考えられています。 武漢ベータコロナウイルスの配列は、コウモリに見られるベータコロナウイルスとの類似性を示しており、2003 SARS コロナウイルス (SARS-CoV) と共通の祖先を共有しています。
それ以来、SARS-CoV-2 は中国から世界中に広がっています。 2020 年 7 月 1 日の時点で、1,000 万人以上が SARS-CoV-2 に感染していることが確認されており、50 万人以上が死亡しています。 現在、SARS-CoV-2 に対する特定の抗ウイルス治療は利用できませんが、既存の薬を転用することができます。
以前、研究者らは、多発性硬化症の治療に一般的に使用されているインターフェロン ベータ-1b とロピナビル/リトナビルが、コモンマーモセットの非ヒト霊長類モデルで MERS-CoV 感染の転帰を改善することも実証しました。 最近では、研究者らは、インターフェロンβ-1b、ロピナビル/リトナビル、およびリバビリンのトリプルコンビネーションが、ロピナビル/リトナビルとリバビリンまたはロピナビル/リトナビル単独よりも、症状と呼吸器のSARS-CoV-2ウイルス量の緩和に有意に効果的であることを実証しました.インターフェロンβ-1bが3つの中で最も強力な抗ウイルス剤である可能性があり、ロピナビル/リトナビルは下痢や不整脈などの比較的多くの副作用と関連していることを示唆しています.
したがって、研究者らは、COVID-19 感染症で入院している患者を対象に、インターフェロン β-1b とリバビリンの併用療法の短期コースに関する非盲検無作為対照試験を実施することを提案しています。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 治療グループ: インターフェロン β-1b 2 mL (1600 万 IU) の連続した 5 日間の皮下注射と経口リバビリン 400 mg の 1 日 2 回、またはコントロール グループ: 支持療法単独 (1:1)。
対照群に無作為に割り付けられた患者の場合、鼻咽頭スワブ (NPS) または喉の唾液 (TS) ウイルス量が 3 日目にまだ検出可能な場合、患者は 4 日目から 8 日目まで治療群と同じ治療を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Hong Kong、香港、852
- 募集
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- メール：kelvinto@hku.hk
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主任研究者：
- Ivan FN Hung, MD FRCP
-
副調査官：
- Kelvin To, MD MRCP
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 募集対象には、ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染のために入院している 18 歳以上のすべての成人患者が含まれます。
- すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 ICU、換気、または混乱を必要とする重病の患者については、配偶者、近親者、または法定後見人からインフォームドコンセントが得られます。
- 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。 -免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加検査のために、血清サンプルを研究期間を超えて保存できるようにする意欲。
除外基準:
- 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない。
- 治験薬に対するアレルギーまたは重度の反応
- -インターフェロンベータ-1bまたはリバビリンと相互作用する可能性のある薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重度のうつ病の既往歴がある患者
- -この研究の募集前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取る予定。
- 現在の臨床試験中に無関係な試験に参加する。 それにもかかわらず、患者は現在の臨床試験を中止して別の臨床試験に参加する権利を有します。
- 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
- -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
インターフェロンβ-1b 2mL（1600万IU）の連日皮下注射の5日間コースと経口リバビリン400mgを1日2回＋標準治療
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インターフェロンβ-1b 1600万IUの毎日の皮下注射の5日間コース
経口リバビリン400mgを1日2回5日間コース
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介入なし：対照群
標準ケアのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状の緩和
時間枠：7日
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NEWS2 of 0 で定義される症状の完全な緩和が 24 時間維持されるまでの時間
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：14日間
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入院期間
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14日間
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ウイルス量がマイナスになるまでの時間
時間枠：7日
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RT-PCRによる鼻咽頭スワブおよび喉唾液のウイルス量が陰性になるまでの時間
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7日
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炎症性の変化
時間枠：7日
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サイトカイン/ケモカインの変化
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7日
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死亡
時間枠：30日
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一ヶ月死亡率
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30日
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：30日
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治療後30日以内の有害事象および重篤な有害事象
|
30日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 20-513
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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