Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFN Beta-1b og Ribavirin til Covid-19

29. juli 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg på IFN Beta-1b og Ribavirin-kombination, som behandling for Covid-19-infektion

Fra 1. juli 2020 er mere end 10 millioner mennesker blevet bekræftet at være smittet med SARS-CoV-2, hvilket resulterede i mere end 500.000 dødsfald. Ingen specifik antiviral behandling for SARS-CoV-2 er i øjeblikket tilgængelig, men eksisterende medicin kan genbruges.

Efterforskerne foreslår derfor at udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med en kort forløb med interferon β-1b og ribavirin kombinationsbehandling til patienter indlagt på hospitalet for COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus (SARS-CoV-2) er en enkeltstrenget RNA-coronavirus. Virusset blev først isoleret fra patienter, der fik lungebetændelse i Wuhan i december 2019. Det menes, at virussen først dukkede op fra patienter, der arbejdede på Wuhan Seafood Market, som også solgte forurenede vilde dyr, indtaget som en lokal delikatesse. Sekvenser af Wuhan betacoronavirus viser ligheder med betacoronavirus fundet i flagermus, og deler en fælles forfader med 2003 SARS coronavirus (SARS-CoV).

SARS-CoV-2 har siden spredt sig fra Kina til resten af ​​verden. Fra 1. juli 2020 er mere end 10 millioner mennesker blevet bekræftet at være smittet med SARS-CoV-2, hvilket resulterede i mere end 500.000 dødsfald. Ingen specifik antiviral behandling for SARS-CoV-2 er i øjeblikket tilgængelig, men eksisterende medicin kan genbruges.

Tidligere har efterforskerne vist, at interferon beta-1b, der almindeligvis anvendes til behandling af multipel sklerose og lopinavir/ritonavir, også har vist sig at forbedre resultatet af MERS-CoV-infektion i en ikke-menneskelig primatmodel af almindelig silkeabe. For nylig har efterforskerne vist, at den tredobbelte kombination af interferon β-1b, lopinavir/ritonavir og ribavirin var signifikant mere effektiv til at lindre symptomer og respiratorisk SARS-CoV-2 viral belastning end lopinavir/ritonavir med ribavirin eller lopinavir/ritonavir alene. tyder på, at interferon β-1b kan være det mest potente antivirale middel blandt de tre, og lopinavir/ritonavir er forbundet med relativt flere bivirkninger, herunder diarré og hjertearytmi.

Derfor foreslår efterforskerne at udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med en kort forløb med interferon β-1b og ribavirin kombinationsbehandling til patienter indlagt på hospitalet for COVID-19-infektion.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: Behandlingsgruppen: et 5-dages forløb med subkutan injektion af interferon β-1b 2 ml (16 millioner IE) fortløbende og oral ribavirin 400 mg to gange dagligt, eller kontrolgruppen: støttende behandling alene (1:1).

For patienter randomiseret til kontrolgruppen, hvis nasopharyngeal podning (NPS) eller halsspyt (TS) viral belastning stadig kan påvises på dag 3, vil patienterne modtage den samme behandling som i behandlingsgruppen fra dag 4 til dag 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan FN Hung, MD FRCP
        • Underforsker:
          • Kelvin To, MD MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rekrutterede forsøgspersoner omfatter alle voksne patienter ≥18 år indlagt på grund af virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  2. Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke. For patienter, der er kritisk syge, kræver intensivafdeling, ventilation eller forvirrede, vil der blive indhentet informeret samtykke fra ægtefælle, pårørende eller juridiske værger.
  3. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Allergi eller alvorlige reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  3. Patienter, der tager medicin, der potentielt vil interagere med l interferon beta-1b eller ribavirin
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter med kendt historie med svær depression
  6. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før rekruttering i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse.
  7. At deltage i et ikke-relateret forsøg under det aktuelle kliniske forsøg. Ikke desto mindre har patienterne ret til at trække sig fra det igangværende kliniske forsøg for at deltage i et andet klinisk forsøg.
  8. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  9. Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
5-dages forløb med daglig subkutan injektion af interferon β-1b 2mL (16 millioner IE) fortløbende og oral ribavirin 400 mg to gange dagligt plus standardbehandling
5-dages forløb med daglig subkutan injektion af interferon β-1b 16 millioner IE
5-dages kur med oral ribavirin 400 mg to gange dagligt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af kliniske symptomer
Tidsramme: 7 dage
Tid til fuldstændig lindring af symptomer som defineret af NEWS2 på 0 bibeholdt i 24 timer
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Indlæggelsens længde
14 dage
Tid til negativ virusbelastning
Tidsramme: 7 dage
Tid til negativ nasopharyngeal podning og halsspyt viral belastning ved RT-PCR
7 dage
Inflammatoriske forandringer
Tidsramme: 7 dage
Cytokin/kemokin ændringer
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
En måneds dødelighed
30 dage
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter behandling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b

Abonner