- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494399
IFN Beta-1b og Ribavirin til Covid-19
Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg på IFN Beta-1b og Ribavirin-kombination, som behandling for Covid-19-infektion
Fra 1. juli 2020 er mere end 10 millioner mennesker blevet bekræftet at være smittet med SARS-CoV-2, hvilket resulterede i mere end 500.000 dødsfald. Ingen specifik antiviral behandling for SARS-CoV-2 er i øjeblikket tilgængelig, men eksisterende medicin kan genbruges.
Efterforskerne foreslår derfor at udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med en kort forløb med interferon β-1b og ribavirin kombinationsbehandling til patienter indlagt på hospitalet for COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye coronavirus (SARS-CoV-2) er en enkeltstrenget RNA-coronavirus. Virusset blev først isoleret fra patienter, der fik lungebetændelse i Wuhan i december 2019. Det menes, at virussen først dukkede op fra patienter, der arbejdede på Wuhan Seafood Market, som også solgte forurenede vilde dyr, indtaget som en lokal delikatesse. Sekvenser af Wuhan betacoronavirus viser ligheder med betacoronavirus fundet i flagermus, og deler en fælles forfader med 2003 SARS coronavirus (SARS-CoV).
SARS-CoV-2 har siden spredt sig fra Kina til resten af verden. Fra 1. juli 2020 er mere end 10 millioner mennesker blevet bekræftet at være smittet med SARS-CoV-2, hvilket resulterede i mere end 500.000 dødsfald. Ingen specifik antiviral behandling for SARS-CoV-2 er i øjeblikket tilgængelig, men eksisterende medicin kan genbruges.
Tidligere har efterforskerne vist, at interferon beta-1b, der almindeligvis anvendes til behandling af multipel sklerose og lopinavir/ritonavir, også har vist sig at forbedre resultatet af MERS-CoV-infektion i en ikke-menneskelig primatmodel af almindelig silkeabe. For nylig har efterforskerne vist, at den tredobbelte kombination af interferon β-1b, lopinavir/ritonavir og ribavirin var signifikant mere effektiv til at lindre symptomer og respiratorisk SARS-CoV-2 viral belastning end lopinavir/ritonavir med ribavirin eller lopinavir/ritonavir alene. tyder på, at interferon β-1b kan være det mest potente antivirale middel blandt de tre, og lopinavir/ritonavir er forbundet med relativt flere bivirkninger, herunder diarré og hjertearytmi.
Derfor foreslår efterforskerne at udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med en kort forløb med interferon β-1b og ribavirin kombinationsbehandling til patienter indlagt på hospitalet for COVID-19-infektion.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper: Behandlingsgruppen: et 5-dages forløb med subkutan injektion af interferon β-1b 2 ml (16 millioner IE) fortløbende og oral ribavirin 400 mg to gange dagligt, eller kontrolgruppen: støttende behandling alene (1:1).
For patienter randomiseret til kontrolgruppen, hvis nasopharyngeal podning (NPS) eller halsspyt (TS) viral belastning stadig kan påvises på dag 3, vil patienterne modtage den samme behandling som i behandlingsgruppen fra dag 4 til dag 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- E-mail: kelvinto@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Ivan FN Hung, MD FRCP
-
Underforsker:
- Kelvin To, MD MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekrutterede forsøgspersoner omfatter alle voksne patienter ≥18 år indlagt på grund af virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
- Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke. For patienter, der er kritisk syge, kræver intensivafdeling, ventilation eller forvirrede, vil der blive indhentet informeret samtykke fra ægtefælle, pårørende eller juridiske værger.
- Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
- Allergi eller alvorlige reaktioner på undersøgelsesmedicinen
- Patienter, der tager medicin, der potentielt vil interagere med l interferon beta-1b eller ribavirin
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med kendt historie med svær depression
- Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før rekruttering i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse.
- At deltage i et ikke-relateret forsøg under det aktuelle kliniske forsøg. Ikke desto mindre har patienterne ret til at trække sig fra det igangværende kliniske forsøg for at deltage i et andet klinisk forsøg.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
- Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
5-dages forløb med daglig subkutan injektion af interferon β-1b 2mL (16 millioner IE) fortløbende og oral ribavirin 400 mg to gange dagligt plus standardbehandling
|
5-dages forløb med daglig subkutan injektion af interferon β-1b 16 millioner IE
5-dages kur med oral ribavirin 400 mg to gange dagligt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af kliniske symptomer
Tidsramme: 7 dage
|
Tid til fuldstændig lindring af symptomer som defineret af NEWS2 på 0 bibeholdt i 24 timer
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 14 dage
|
Indlæggelsens længde
|
14 dage
|
|
Tid til negativ virusbelastning
Tidsramme: 7 dage
|
Tid til negativ nasopharyngeal podning og halsspyt viral belastning ved RT-PCR
|
7 dage
|
|
Inflammatoriske forandringer
Tidsramme: 7 dage
|
Cytokin/kemokin ændringer
|
7 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
En måneds dødelighed
|
30 dage
|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter behandling
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Yuan S, Chan CC, Chik KK, Tsang JO, Liang R, Cao J, Tang K, Cai JP, Ye ZW, Yin F, To KK, Chu H, Jin DY, Hung IF, Yuen KY, Chan JF. Broad-Spectrum Host-Based Antivirals Targeting the Interferon and Lipogenesis Pathways as Potential Treatment Options for the Pandemic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Viruses. 2020 Jun 10;12(6):628. doi: 10.3390/v12060628.
- Blanco-Melo D, Nilsson-Payant BE, Liu WC, Uhl S, Hoagland D, Moller R, Jordan TX, Oishi K, Panis M, Sachs D, Wang TT, Schwartz RE, Lim JK, Albrecht RA, tenOever BR. Imbalanced Host Response to SARS-CoV-2 Drives Development of COVID-19. Cell. 2020 May 28;181(5):1036-1045.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.026. Epub 2020 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Ribavirin
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-513
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Interferon beta-1b
-
BayerAfsluttet
-
BiogenAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerosePortugal
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Polen, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien, Sverige, Østrig, Tjekkiet, Italien, Slovenien, Israel, Belgien, Danmark, Holland, Canada, Norge, Finland
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe LtdAfsluttet
-
BiogenAMS Advanced Medical Services GmbHAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeTyskland
-
BayerAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)Kina, Slovakiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjekkiet, Estland, Italien, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bahrain, Egypten, Forenede... og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseBelgien, Italien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Schweiz, Østrig, Danmark, Ungarn, Holland, Polen, Israel, Det Forenede Kongerige, Finland, Sverige, Norge, Tjekkiet, Portugal, Slovenien
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet