IFN Beta-1b et Ribavirine pour Covid-19
Un essai contrôlé randomisé ouvert sur l'association IFN bêta-1b et ribavirine, en tant que traitement de l'infection à Covid-19
Au 1er juillet 2020, plus de 10 millions de personnes ont été confirmées infectées par le SRAS-CoV-2, entraînant plus de 500 000 décès. Aucun traitement antiviral spécifique pour le SRAS-CoV-2 n'est actuellement disponible, mais les médicaments existants pourraient être réutilisés.
Les investigateurs proposent donc de mener un essai contrôlé randomisé en ouvert sur une cure courte de traitement associant interféron β-1b et ribavirine pour des patients hospitalisés pour une infection au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) est un coronavirus à ARN simple brin. Le virus a été isolé pour la première fois chez des patients présentant une pneumonie à Wuhan en décembre 2019. On pense que le virus est apparu pour la première fois chez des patients travaillant sur le marché des fruits de mer de Wuhan, qui vendait également des animaux sauvages contaminés, consommés comme mets local. Les séquences du bétacoronavirus de Wuhan présentent des similitudes avec les bétacoronavirus trouvés chez les chauves-souris, partageant un ancêtre commun avec le coronavirus du SRAS de 2003 (SARS-CoV).
Le SRAS-CoV-2 s'est depuis propagé de la Chine au reste du monde. Au 1er juillet 2020, plus de 10 millions de personnes ont été confirmées infectées par le SRAS-CoV-2, entraînant plus de 500 000 décès. Aucun traitement antiviral spécifique pour le SRAS-CoV-2 n'est actuellement disponible, mais les médicaments existants pourraient être réutilisés.
Auparavant, les chercheurs ont démontré que l'interféron bêta-1b, couramment utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques et le lopinavir/ritonavir, a également démontré qu'il améliorait le résultat de l'infection par le MERS-CoV dans un modèle primate non humain de marmouset commun. Plus récemment, les chercheurs ont démontré que la triple combinaison d'interféron β-1b, de lopinavir/ritonavir et de ribavirine était significativement plus efficace pour soulager les symptômes et la charge virale respiratoire du SRAS-CoV-2 que le lopinavir/ritonavir avec la ribavirine ou le lopinavir/ritonavir seul, ce qui suggère que l'interféron β-1b pourrait être l'antiviral le plus puissant parmi les trois et que le lopinavir/ritonavir est associé à relativement plus d'effets secondaires, notamment la diarrhée et l'arythmie cardiaque.
Par conséquent, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en ouvert sur un traitement de courte durée par interféron β-1b et ribavirine pour les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le groupe de traitement : une cure de 5 jours d'injection sous-cutanée d'interféron β-1b 2 mL (16 millions d'UI) consécutivement et de ribavirine orale 400 mg deux fois par jour, ou le groupe de contrôle : soins de soutien. seul (1:1).
Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, si la charge virale de l'écouvillonnage nasopharyngé (NPS) ou de la salive de la gorge (TS) est toujours détectable au jour 3, les patients recevront le même traitement que dans le groupe de traitement du jour 4 au jour 8.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Recrutement
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- E-mail: kelvinto@hku.hk
-
Chercheur principal:
- Ivan FN Hung, MD FRCP
-
Sous-enquêteur:
- Kelvin To, MD MRCP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets recrutés incluent tous les patients adultes ≥ 18 ans hospitalisés pour une infection virologique confirmée par le SRAS-CoV-2.
- Tous les sujets donnent leur consentement éclairé par écrit. Pour les patients gravement malades, nécessitant une unité de soins intensifs, une ventilation ou confus, un consentement éclairé sera obtenu du conjoint, des plus proches parents ou des tuteurs légaux.
- Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude. Volonté de permettre le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises.
- Allergie ou réactions graves aux médicaments à l'étude
- Patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec l'interféron bêta-1b ou la ribavirine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents connus de dépression sévère
- A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant le recrutement dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude.
- Pour participer à un essai non lié au cours de l'essai clinique en cours. Néanmoins, les patients ont le droit de se retirer de l'essai clinique en cours pour rejoindre un autre essai clinique.
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
- Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Cours de 5 jours d'injection sous-cutanée quotidienne d'interféron β-1b 2 ml (16 millions d'UI) consécutivement et de ribavirine orale 400 mg deux fois par jour plus soins standard
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Cure de 5 jours d'injection sous-cutanée quotidienne d'interféron β-1b 16 millions d'UI
Cure de 5 jours de ribavirine orale 400 mg deux fois par jour
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atténuation des symptômes cliniques
Délai: 7 jours
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Temps nécessaire pour terminer le soulagement des symptômes tel que défini par NEWS2 de 0 maintenu pendant 24 heures
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation
Délai: 14 jours
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Durée d'hospitalisation
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14 jours
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Temps de charge virale négative
Délai: 7 jours
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Délai pour un écouvillon nasopharyngé négatif et une charge virale de la salive de la gorge par RT-PCR
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7 jours
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Modifications inflammatoires
Délai: 7 jours
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Modifications des cytokines/chimiokines
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7 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité à un mois
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30 jours
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Événements indésirables et événements indésirables graves dans les 30 jours suivant le traitement
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Ribavirine
- Interféron bêta
- Interféron bêta-1b
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 20-513
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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