Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IFN Beta-1b en Ribavirine voor Covid-19

29 juli 2020 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie naar IFN Beta-1b en Ribavirine-combinatie, als behandeling voor Covid-19-infectie

Op 1 juli 2020 is bevestigd dat meer dan 10 miljoen mensen besmet zijn met SARS-CoV-2, met meer dan 500.000 doden tot gevolg. Er is momenteel geen specifieke antivirale behandeling voor SARS-CoV-2 beschikbaar, maar bestaande medicatie kan een nieuwe bestemming krijgen.

De onderzoekers stellen daarom voor om een ​​open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar een korte kuur met een combinatiebehandeling met interferon β-1b en ribavirine voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) is een enkelstrengs RNA-coronavirus. Het virus werd voor het eerst geïsoleerd bij patiënten met longontsteking in Wuhan in december 2019. Er wordt aangenomen dat het virus voor het eerst opdook bij patiënten die werkten op de Wuhan Seafood Market, die ook besmette wilde dieren verkochten, geconsumeerd als een lokale delicatesse. Sequenties van het Wuhan-bètacoronavirus vertonen overeenkomsten met bètacoronavirussen die bij vleermuizen worden aangetroffen en die een gemeenschappelijke voorouder delen met het SARS-coronavirus uit 2003 (SARS-CoV).

SARS-CoV-2 heeft zich sindsdien vanuit China verspreid naar de rest van de wereld. Op 1 juli 2020 is bevestigd dat meer dan 10 miljoen mensen besmet zijn met SARS-CoV-2, met meer dan 500.000 doden tot gevolg. Er is momenteel geen specifieke antivirale behandeling voor SARS-CoV-2 beschikbaar, maar bestaande medicatie kan een nieuwe bestemming krijgen.

Eerder hebben de onderzoekers aangetoond dat interferon bèta-1b, dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose, en lopinavir/ritonavir, ook hebben aangetoond dat ze de uitkomst van MERS-CoV-infectie verbeteren in een niet-menselijk primaatmodel van gewone zijdeaap. Meer recentelijk hebben de onderzoekers aangetoond dat de drievoudige combinatie van interferon β-1b, lopinavir/ritonavir en ribavirine significant effectiever was in het verlichten van symptomen en respiratoire SARS-CoV-2-virusbelasting dan lopinavir/ritonavir met ribavirine of lopinavir/ritonavir alleen. wat suggereert dat interferon β-1b misschien wel het krachtigste antivirale middel van de drie is en dat lopinavir/ritonavir relatief meer bijwerkingen veroorzaakt, waaronder diarree en hartritmestoornissen.

Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar een korte kuur van een combinatiebehandeling met interferon β-1b en ribavirine voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-infectie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de behandelingsgroep: een 5-daagse kuur van subcutane injectie van interferon β-1b 2 ml (16 miljoen IE) achtereenvolgens en oraal ribavirine 400 mg tweemaal daags, of de controlegroep: ondersteunende zorg alleen (1:1).

Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep: als de virale last van het nasofaryngeale uitstrijkje (NPS) of keelspeeksel (TS) nog steeds detecteerbaar is op dag 3, krijgen de patiënten van dag 4 tot dag 8 dezelfde behandeling als in de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Werving
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan FN Hung, MD FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Kelvin To, MD MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gerekruteerde proefpersonen omvatten alle volwassen patiënten ≥18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
  2. Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Voor patiënten die ernstig ziek zijn, IC, beademing of verwardheid nodig hebben, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van echtgenoot, naaste verwanten of wettelijke voogden.
  3. Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden en te voldoen aan de onderzoeksprocedures. Bereidheid om toe te staan ​​dat serummonsters na de studieperiode worden bewaard, voor mogelijke aanvullende toekomstige tests om de immuunrespons beter te karakteriseren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen.
  2. Allergie of ernstige reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
  3. Patiënten die medicijnen gebruiken die mogelijk een wisselwerking hebben met l interferon beta-1b of ribavirine
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige depressie
  6. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan rekrutering voor dit onderzoek of verwachten tijdens dit onderzoek een experimenteel middel te ontvangen.
  7. Om deel te nemen aan een niet-gerelateerde studie tijdens de huidige klinische studie. Desalniettemin hebben de patiënten het recht om zich terug te trekken uit de huidige klinische proef om deel te nemen aan een andere klinische proef.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  9. Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
5-daagse kuur van dagelijkse subcutane injectie van interferon β-1b 2 ml (16 miljoen IE) achtereenvolgens en oraal ribavirine 400 mg tweemaal daags plus standaardzorg
5-daagse kuur met dagelijkse subcutane injectie van interferon β-1b 16 miljoen IE
5-daagse kuur oraal ribavirine 400 mg tweemaal daags
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van klinische symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot volledige verlichting van de symptomen zoals gedefinieerd door NEWS2 van 0 gedurende 24 uur
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
14 dagen
Tijd voor negatieve virale lading
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot negatieve nasofaryngeale uitstrijk en virale belasting van keelspeeksel door RT-PCR
7 dagen
Ontstekingsveranderingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in cytokine/chemokine
7 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Een maand sterftecijfer
30 dagen
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de behandeling
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren