Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IFN Beta-1b a Ribavirin pro Covid-19

29. července 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s kombinací IFN Beta-1b a ribavirinu jako léčba infekce Covid-19

K 1. červenci 2020 bylo potvrzeno, že se více než 10 milionů lidí nakazilo SARS-CoV-2, což má za následek více než 500 000 úmrtí. V současné době není k dispozici žádná specifická antivirová léčba SARS-CoV-2, ale stávající léky by mohly být znovu použity.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii na krátké kúře kombinované léčby interferonem β-1b a ribavirinem u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus (SARS-CoV-2) je jednovláknový RNA koronavirus. Virus byl poprvé izolován od pacientů se zápalem plic ve Wu-chanu v prosinci 2019. Předpokládá se, že virus se poprvé objevil u pacientů pracujících na trhu s mořskými plody ve Wuhanu, který také prodával kontaminovaná divoká zvířata konzumovaná jako místní pochoutka. Sekvence wuhanského betakoronaviru vykazují podobnosti s betakoronaviry nalezenými u netopýrů, které mají společného předka s koronavirem SARS z roku 2003 (SARS-CoV).

SARS-CoV-2 se od té doby rozšířil z Číny do zbytku světa. K 1. červenci 2020 bylo potvrzeno, že se více než 10 milionů lidí nakazilo SARS-CoV-2, což má za následek více než 500 000 úmrtí. V současné době není k dispozici žádná specifická antivirová léčba SARS-CoV-2, ale stávající léky by mohly být znovu použity.

Již dříve výzkumníci prokázali, že interferon beta-1b, běžně používaný při léčbě roztroušené sklerózy a lopinavir/ritonavir, také prokázaly zlepšení výsledku infekce MERS-CoV na modelu kosmana obecného (nečlověka). Nedávno výzkumníci prokázali, že trojkombinace interferonu β-1b, lopinaviru/ritonaviru a ribavirinu byla významně účinnější při zmírňování příznaků a respirační virové nálože SARS-CoV-2 než lopinavir/ritonavir s ribavirinem nebo samotným lopinavirem/ritonavirem, což naznačuje, že interferon β-1b by mohl být nejúčinnějším antivirotikem ze tří a lopinavir/ritonavir je spojen s relativně větším počtem vedlejších účinků včetně průjmu a srdeční arytmie.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s krátkou léčbou kombinací interferonu β-1b a ribavirinu u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Léčebná skupina: 5denní cyklus subkutánní injekce interferonu β-1b 2 ml (16 milionů IU) po sobě a perorálního ribavirinu 400 mg dvakrát denně, nebo Kontrolní skupina: podpůrná péče sám (1:1).

U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny, pokud je virová nálož z nazofaryngeálního výtěru (NPS) nebo slin z krku (TS) stále detekovatelná 3. den, budou pacienti dostávat stejnou léčbu jako v léčebné skupině od 4. do 8. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Nábor
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan FN Hung, MD FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelvin To, MD MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi přijaté subjekty patří všichni dospělí pacienti ≥ 18 let hospitalizovaní pro virologicky potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
  2. Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas. U pacientů, kteří jsou kriticky nemocní, vyžadují JIP, ventilaci nebo jsou zmatení, bude informovaný souhlas získán od manžela/manželky, nejbližšího příbuzného nebo zákonných zástupců.
  3. Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy. Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  2. Alergie nebo závažné reakce na studované léky
  3. Pacienti užívající léky, které mohou potenciálně interagovat s interferonem beta-1b nebo ribavirinem
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti se známou anamnézou těžké deprese
  6. Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před náborem do této studie nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo.
  7. Účast na nesouvisející studii během aktuální klinické studie. Pacienti však mají právo z aktuálního klinického hodnocení odstoupit a připojit se k jinému klinickému hodnocení.
  8. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
  9. Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
5denní kúra denních subkutánních injekcí interferonu β-1b 2 ml (16 milionů IU) po sobě a perorálního ribavirinu 400 mg dvakrát denně plus standardní péče
Lék: Interferon beta-1b
5denní kúra s denní subkutánní injekcí interferonu β-1b 16 milionů IU
Lék: Ribavirin
5denní kúra perorálního ribavirinu 400 mg dvakrát denně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Samostatná standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění klinických příznaků
Časové okno: 7 dní
Čas do úplného zmírnění symptomů, jak je definován v NEWS2 z 0, udržovaný po dobu 24 hodin
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Délka hospitalizace
14 dní
Čas do negativní virové nálože
Časové okno: 7 dní
Doba do negativního nasofaryngeálního výtěru a virové nálože slin z krku pomocí RT-PCR
7 dní
Zánětlivé změny
Časové okno: 7 dní
Změny cytokinů/chemokinů
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Jednoměsíční úmrtnost
30 dní
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky do 30 dnů po léčbě
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hospital Authority, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 20-513

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Interferon beta-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit