Covid-19에 대한 IFN 베타-1b 및 리바비린
Covid-19 감염 치료제로 IFN 베타-1b 및 리바비린 조합에 대한 공개 라벨 무작위 대조 시험
2020년 7월 1일 기준으로 천만 명 이상이 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인되어 500,000명 이상이 사망했습니다. 현재 SARS-CoV-2에 대한 특정 항바이러스 치료법은 없지만 기존 약물의 용도를 변경할 수 있습니다.
따라서 조사관은 COVID-19 감염으로 입원한 환자를 대상으로 인터페론 β-1b와 리바비린 병용 치료의 단기 코스에 대한 공개 라벨 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 단일 가닥 RNA 코로나바이러스입니다. 이 바이러스는 2019년 12월 우한에서 폐렴에 걸린 환자들로부터 처음 분리되었습니다. 이 바이러스는 오염된 야생 동물을 지역 진미로 소비하는 우한 해산물 시장에서 일하는 환자들에게서 처음 발생한 것으로 여겨집니다. 우한 베타코로나바이러스의 서열은 박쥐에서 발견되는 베타코로나바이러스와 유사성을 보여 2003년 사스 코로나바이러스(SARS-CoV)와 공통 조상을 공유합니다.
이후 SARS-CoV-2는 중국에서 전 세계로 퍼졌습니다. 2020년 7월 1일 기준으로 천만 명 이상이 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인되어 500,000명 이상이 사망했습니다. 현재 SARS-CoV-2에 대한 특정 항바이러스 치료법은 없지만 기존 약물의 용도를 변경할 수 있습니다.
이전에 연구자들은 다발성 경화증과 로피나비르/리토나비르의 치료에 일반적으로 사용되는 인터페론 베타-1b가 일반적인 마모셋의 비인간 영장류 모델에서 MERS-CoV 감염의 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 더 최근에 연구자들은 인터페론 β-1b, 로피나비르/리토나비르 및 리바비린의 3중 조합이 로피나비르/리토나비르와 리바비린 또는 로피나비르/리토나비르 단독 요법보다 증상 및 호흡기 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 완화하는 데 훨씬 더 효과적임을 입증했습니다. 인터페론 β-1b가 세 가지 중에서 가장 강력한 항바이러스제일 수 있으며, 로피나비르/리토나비르가 상대적으로 더 많은 부작용(설사 및 심부정맥)과 관련이 있음을 시사합니다.
따라서 연구자들은 COVID-19 감염으로 입원한 환자를 대상으로 인터페론 β-1b와 리바비린 병용 치료의 단기 코스에 대한 공개 라벨 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹: 인터페론 β-1b 2mL(1,600만 IU)를 연속적으로 5일 동안 피하 주사하고 경구용 리바비린 400mg 1일 2회 또는 대조군: 지지 요법 혼자(1:1).
대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우, 비인두 면봉(NPS) 또는 인후 타액(TS) 바이러스 부하가 3일째에도 여전히 검출 가능하면 환자는 4일부터 8일까지 치료군에서와 동일한 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩, 852
- 모병
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- 이메일: kelvinto@hku.hk
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수석 연구원:
- Ivan FN Hung, MD FRCP
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부수사관:
- Kelvin To, MD MRCP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 대상에는 바이러스 확인 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 18세 이상의 모든 성인 환자가 포함됩니다.
- 모든 과목은 서면 동의를 제공합니다. 중환자실, 인공호흡 또는 혼란이 필요한 위독한 환자의 경우 배우자, 친척 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 중증 반응
- l 인터페론 베타-1b 또는 리바비린과 잠재적으로 상호 작용할 약물을 복용하는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 심한 우울증 병력이 있는 환자
- 본 연구에 모집하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 이 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
- 현재 임상 시험 중에 관련 없는 시험에 참여하기 위해. 그럼에도 불구하고 환자는 다른 임상시험에 참여하기 위해 현재 임상시험을 철회할 권리가 있습니다.
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
인터페론 β-1b 2mL(1,600만 IU) 연속 피하 주사 및 경구용 리바비린 400mg 1일 2회 5일 코스 + 표준 관리
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인터페론 β-1b 1600만 IU를 매일 피하 주사하는 5일 코스
경구 리바비린 400mg 1일 2회 5일 코스
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간섭 없음: 대조군
스탠다드 케어 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 증상 완화
기간: 7 일
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24시간 동안 유지되는 NEWS2의 0으로 정의된 증상 완화 완료 시간
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 14 일
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입원 기간
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14 일
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음의 바이러스 로드까지 걸리는 시간
기간: 7 일
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RT-PCR에 의한 비인두 면봉 및 인후 타액 바이러스 부하 음성까지의 시간
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7 일
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염증 변화
기간: 7 일
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사이토카인/케모카인 변화
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7 일
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인류
기간: 30 일
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한 달 사망률
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30 일
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 30 일
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치료 30일 이내의 이상반응 및 중대한 이상반응
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
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