- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04494399
IFN Beta-1b и рибавирин для Covid-19
Открытое рандомизированное контролируемое исследование комбинации IFN Beta-1b и рибавирина для лечения инфекции Covid-19
По состоянию на 1 июля 2020 года было подтверждено, что более 10 миллионов человек заразились SARS-CoV-2, в результате чего погибло более 500 000 человек. В настоящее время не существует специфического противовирусного лечения SARS-CoV-2, но существующие лекарства могут быть перепрофилированы.
Поэтому исследователи предлагают провести открытое рандомизированное контролируемое исследование короткого курса комбинированного лечения интерфероном β-1b и рибавирином у пациентов, госпитализированных по поводу инфекции COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый коронавирус (SARS-CoV-2) представляет собой одноцепочечный РНК-коронавирус. Вирус был впервые выделен от пациентов с пневмонией в Ухане в декабре 2019 года. Считается, что вирус впервые появился у пациентов, работающих на рынке морепродуктов в Ухане, где также продавались зараженные дикие животные, употребляемые в качестве местного деликатеса. Последовательности уханьского бета-коронавируса демонстрируют сходство с бета-коронавирусами, обнаруженными у летучих мышей, и имеют общего предка с коронавирусом SARS 2003 года (SARS-CoV).
С тех пор SARS-CoV-2 распространился из Китая по всему миру. По состоянию на 1 июля 2020 года было подтверждено, что более 10 миллионов человек заразились SARS-CoV-2, в результате чего погибло более 500 000 человек. В настоящее время не существует специфического противовирусного лечения SARS-CoV-2, но существующие лекарства могут быть перепрофилированы.
Ранее исследователи продемонстрировали, что интерферон бета-1b, обычно используемый для лечения рассеянного склероза, и лопинавир/ритонавир также продемонстрировали улучшение исхода инфекции MERS-CoV на модели обыкновенной мартышки, отличной от человека, приматов. Совсем недавно исследователи продемонстрировали, что тройная комбинация интерферона β-1b, лопинавира/ритонавира и рибавирина была значительно более эффективной в облегчении симптомов и респираторной вирусной нагрузки SARS-CoV-2, чем лопинавир/ритонавир с рибавирином или только лопинавир/ритонавир. Это позволяет предположить, что интерферон β-1b может быть наиболее мощным противовирусным средством из трех, а лопинавир/ритонавир связан с относительно большим количеством побочных эффектов, включая диарею и сердечную аритмию.
Поэтому исследователи предлагают провести открытое рандомизированное контролируемое исследование короткого курса комбинированного лечения интерфероном β-1b и рибавирином у пациентов, госпитализированных по поводу инфекции COVID-19.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа лечения: 5-дневный курс подкожных инъекций интерферона β-1b 2 мл (16 миллионов МЕ) последовательно и пероральный прием рибавирина 400 мг два раза в день или контрольная группа: поддерживающая терапия. отдельно (1:1).
Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, если вирусная нагрузка мазка из носоглотки (NPS) или слюны из горла (TS) все еще определяется на 3-й день, пациенты будут получать такое же лечение, как и в группе лечения, с 4-го по 8-й день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelvin KW To, MD FRCPath
- Номер телефона: 22552584
- Электронная почта: kelvinto@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- Электронная почта: kelvinto@hku.hk
-
Главный следователь:
- Ivan FN Hung, MD FRCP
-
Младший исследователь:
- Kelvin To, MD MRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Набранные субъекты включают всех взрослых пациентов ≥18 лет, госпитализированных по поводу вирусологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
- Все субъекты дают письменное информированное согласие. Для пациентов, находящихся в критическом состоянии, нуждающихся в отделении интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких или спутанных сознаниях, информированное согласие будет получено от супруга/супруги, ближайших родственников или законных опекунов.
- Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования. Готовность разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.
Критерий исключения:
- Неспособность понять и следовать всем необходимым процедурам обучения.
- Аллергия или тяжелые реакции на исследуемые препараты
- Пациенты, принимающие лекарства, потенциально взаимодействующие с l-интерфероном бета-1b или рибавирином.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с известной историей тяжелой депрессии
- Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования.
- Для участия в несвязанном исследовании в рамках текущего клинического исследования. Тем не менее, пациенты имеют право выйти из текущего клинического исследования и присоединиться к другому клиническому исследованию.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа лечения
5-дневный курс ежедневных подкожных инъекций интерферона β-1b 2 мл (16 миллионов МЕ) последовательно и рибавирина перорально 400 мг два раза в день плюс стандартная терапия
|
5-дневный курс ежедневного подкожного введения интерферона β-1b 16 млн МЕ
5-дневный курс перорального приема рибавирина по 400 мг два раза в день.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Облегчение клинических симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
Время до полного облегчения симптомов, как определено NEWS2 из 0, поддерживается в течение 24 часов.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация
Временное ограничение: 14 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
14 дней
|
Время до отрицательной вирусной нагрузки
Временное ограничение: 7 дней
|
Время до отрицательной вирусной нагрузки мазка из носоглотки и слюны из зева по данным ОТ-ПЦР
|
7 дней
|
Воспалительные изменения
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения цитокинов/хемокинов
|
7 дней
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность за один месяц
|
30 дней
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в течение 30 дней после лечения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Yuan S, Chan CC, Chik KK, Tsang JO, Liang R, Cao J, Tang K, Cai JP, Ye ZW, Yin F, To KK, Chu H, Jin DY, Hung IF, Yuen KY, Chan JF. Broad-Spectrum Host-Based Antivirals Targeting the Interferon and Lipogenesis Pathways as Potential Treatment Options for the Pandemic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Viruses. 2020 Jun 10;12(6):628. doi: 10.3390/v12060628.
- Blanco-Melo D, Nilsson-Payant BE, Liu WC, Uhl S, Hoagland D, Moller R, Jordan TX, Oishi K, Panis M, Sachs D, Wang TT, Schwartz RE, Lim JK, Albrecht RA, tenOever BR. Imbalanced Host Response to SARS-CoV-2 Drives Development of COVID-19. Cell. 2020 May 28;181(5):1036-1045.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.026. Epub 2020 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Рибавирин
- Интерферон-бета
- Интерферон бета-1b
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-513
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Интерферон бета-1b
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitaeЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераИспания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaДоступныйЛейкемия | Иммунодефициты | Синдром недостаточности костного мозгаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
ACM BiolabsЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Австралия
-
Benitec Biopharma, Inc.РекрутингОкулофарингеальная мышечная дистрофияСоединенные Штаты
-
NovavaxОтозван
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San FranciscoРекрутингИммунодефициты | Синдромы иммунной дисрегуляцииСоединенные Штаты
-
SPR Therapeutics, Inc.ЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Ортопедическое расстройство | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFriedreich's Ataxia Research Alliance; Vidara Therapeutics Research LtdЗавершенный