Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IFN Beta-1b и рибавирин для Covid-19

29 июля 2020 г. обновлено: The University of Hong Kong

Открытое рандомизированное контролируемое исследование комбинации IFN Beta-1b и рибавирина для лечения инфекции Covid-19

По состоянию на 1 июля 2020 года было подтверждено, что более 10 миллионов человек заразились SARS-CoV-2, в результате чего погибло более 500 000 человек. В настоящее время не существует специфического противовирусного лечения SARS-CoV-2, но существующие лекарства могут быть перепрофилированы.

Поэтому исследователи предлагают провести открытое рандомизированное контролируемое исследование короткого курса комбинированного лечения интерфероном β-1b и рибавирином у пациентов, госпитализированных по поводу инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Новый коронавирус (SARS-CoV-2) представляет собой одноцепочечный РНК-коронавирус. Вирус был впервые выделен от пациентов с пневмонией в Ухане в декабре 2019 года. Считается, что вирус впервые появился у пациентов, работающих на рынке морепродуктов в Ухане, где также продавались зараженные дикие животные, употребляемые в качестве местного деликатеса. Последовательности уханьского бета-коронавируса демонстрируют сходство с бета-коронавирусами, обнаруженными у летучих мышей, и имеют общего предка с коронавирусом SARS 2003 года (SARS-CoV).

С тех пор SARS-CoV-2 распространился из Китая по всему миру. По состоянию на 1 июля 2020 года было подтверждено, что более 10 миллионов человек заразились SARS-CoV-2, в результате чего погибло более 500 000 человек. В настоящее время не существует специфического противовирусного лечения SARS-CoV-2, но существующие лекарства могут быть перепрофилированы.

Ранее исследователи продемонстрировали, что интерферон бета-1b, обычно используемый для лечения рассеянного склероза, и лопинавир/ритонавир также продемонстрировали улучшение исхода инфекции MERS-CoV на модели обыкновенной мартышки, отличной от человека, приматов. Совсем недавно исследователи продемонстрировали, что тройная комбинация интерферона β-1b, лопинавира/ритонавира и рибавирина была значительно более эффективной в облегчении симптомов и респираторной вирусной нагрузки SARS-CoV-2, чем лопинавир/ритонавир с рибавирином или только лопинавир/ритонавир. Это позволяет предположить, что интерферон β-1b может быть наиболее мощным противовирусным средством из трех, а лопинавир/ритонавир связан с относительно большим количеством побочных эффектов, включая диарею и сердечную аритмию.

Поэтому исследователи предлагают провести открытое рандомизированное контролируемое исследование короткого курса комбинированного лечения интерфероном β-1b и рибавирином у пациентов, госпитализированных по поводу инфекции COVID-19.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа лечения: 5-дневный курс подкожных инъекций интерферона β-1b 2 мл (16 миллионов МЕ) последовательно и пероральный прием рибавирина 400 мг два раза в день или контрольная группа: поддерживающая терапия. отдельно (1:1).

Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, если вирусная нагрузка мазка из носоглотки (NPS) или слюны из горла (TS) все еще определяется на 3-й день, пациенты будут получать такое же лечение, как и в группе лечения, с 4-го по 8-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelvin KW To, MD FRCPath
  • Номер телефона: 22552584
  • Электронная почта: kelvinto@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Kelvin KW To, MD FRCPath
          • Электронная почта: kelvinto@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Ivan FN Hung, MD FRCP
        • Младший исследователь:
          • Kelvin To, MD MRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Набранные субъекты включают всех взрослых пациентов ≥18 лет, госпитализированных по поводу вирусологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
  2. Все субъекты дают письменное информированное согласие. Для пациентов, находящихся в критическом состоянии, нуждающихся в отделении интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких или спутанных сознаниях, информированное согласие будет получено от супруга/супруги, ближайших родственников или законных опекунов.
  3. Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования. Готовность разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять и следовать всем необходимым процедурам обучения.
  2. Аллергия или тяжелые реакции на исследуемые препараты
  3. Пациенты, принимающие лекарства, потенциально взаимодействующие с l-интерфероном бета-1b или рибавирином.
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Пациенты с известной историей тяжелой депрессии
  6. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования.
  7. Для участия в несвязанном исследовании в рамках текущего клинического исследования. Тем не менее, пациенты имеют право выйти из текущего клинического исследования и присоединиться к другому клиническому исследованию.
  8. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
  9. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
5-дневный курс ежедневных подкожных инъекций интерферона β-1b 2 мл (16 миллионов МЕ) последовательно и рибавирина перорально 400 мг два раза в день плюс стандартная терапия
5-дневный курс ежедневного подкожного введения интерферона β-1b 16 млн МЕ
5-дневный курс перорального приема рибавирина по 400 мг два раза в день.
Без вмешательства: Контрольная группа
Только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение клинических симптомов
Временное ограничение: 7 дней
Время до полного облегчения симптомов, как определено NEWS2 из 0, поддерживается в течение 24 часов.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность госпитализации
14 дней
Время до отрицательной вирусной нагрузки
Временное ограничение: 7 дней
Время до отрицательной вирусной нагрузки мазка из носоглотки и слюны из зева по данным ОТ-ПЦР
7 дней
Воспалительные изменения
Временное ограничение: 7 дней
Изменения цитокинов/хемокинов
7 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность за один месяц
30 дней
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в течение 30 дней после лечения
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Интерферон бета-1b

Подписаться