IFN Beta-1b e Ribavirina para Covid-19
Um estudo randomizado controlado aberto sobre a combinação de IFN Beta-1b e ribavirina como tratamento para infecção por Covid-19
Em 1º de julho de 2020, mais de 10 milhões de pessoas foram confirmadas como infectadas pelo SARS-CoV-2, resultando em mais de 500.000 mortes. Nenhum tratamento antiviral específico para o SARS-CoV-2 está disponível atualmente, mas a medicação existente pode ser reaproveitada.
Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo controlado randomizado aberto em um tratamento de curta duração com interferon β-1b e ribavirina para pacientes hospitalizados por infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo coronavírus (SARS-CoV-2) é um coronavírus de RNA de fita simples. O vírus foi isolado pela primeira vez de pacientes com pneumonia em Wuhan em dezembro de 2019. Acredita-se que o vírus tenha surgido primeiro de pacientes que trabalhavam no mercado de frutos do mar de Wuhan, que também vendia animais selvagens contaminados, consumidos como uma iguaria local. As sequências do betacoronavírus de Wuhan mostram semelhanças com os betacoronavírus encontrados em morcegos, compartilhando um ancestral comum com o coronavírus SARS de 2003 (SARS-CoV).
Desde então, o SARS-CoV-2 se espalhou da China para o resto do mundo. Em 1º de julho de 2020, mais de 10 milhões de pessoas foram confirmadas como infectadas pelo SARS-CoV-2, resultando em mais de 500.000 mortes. Nenhum tratamento antiviral específico para o SARS-CoV-2 está disponível atualmente, mas a medicação existente pode ser reaproveitada.
Anteriormente, os pesquisadores demonstraram que o interferon beta-1b, comumente usado no tratamento da esclerose múltipla e lopinavir/ritonavir, também demonstrou melhorar o resultado da infecção por MERS-CoV em um modelo primata não humano de sagui comum. Mais recentemente, os pesquisadores demonstraram que a combinação tripla de interferon β-1b, lopinavir/ritonavir e ribavirina foi significativamente mais eficaz no alívio dos sintomas e da carga viral respiratória de SARS-CoV-2 do que lopinavir/ritonavir com ribavirina ou lopinavir/ritonavir sozinho, sugerindo que o interferon β-1b pode ser o antiviral mais potente entre os três e o lopinavir/ritonavir está associado a relativamente mais efeitos colaterais, incluindo diarreia e arritmia cardíaca.
Portanto, os pesquisadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado aberto em um tratamento de curta duração com interferon β-1b e ribavirina para pacientes hospitalizados por infecção por COVID-19.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo de tratamento: um curso de 5 dias de injeção subcutânea de interferon β-1b 2mL (16 milhões de UI) consecutivamente e ribavirina oral 400mg duas vezes ao dia, ou o grupo de controle: cuidados de suporte sozinho (1:1).
Para pacientes randomizados para o grupo Controle, se a carga viral do swab nasofaríngeo (NPS) ou saliva da garganta (TS) ainda for detectável no dia 3, os pacientes receberão o mesmo tratamento do grupo Tratamento do dia 4 ao dia 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Recrutamento
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- E-mail: kelvinto@hku.hk
-
Investigador principal:
- Ivan FN Hung, MD FRCP
-
Subinvestigador:
- Kelvin To, MD MRCP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos recrutados incluem todos os pacientes adultos ≥18 anos hospitalizados por infecção virológica confirmada por SARS-CoV-2.
- Todos os sujeitos dão consentimento informado por escrito. Para pacientes gravemente enfermos, necessitando de UTI, ventilação ou confusos, o consentimento informado será obtido do cônjuge, parente próximo ou tutores legais.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo. Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários.
- Alergia ou reações graves aos medicamentos do estudo
- Pacientes que tomam medicamentos que podem interagir com l interferon beta-1b ou ribavirina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com histórico conhecido de depressão grave
- Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes do recrutamento neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo.
- Para participar de um estudo não relacionado durante o estudo clínico atual. No entanto, os pacientes têm o direito de se retirar do ensaio clínico atual para ingressar em outro ensaio clínico.
- Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Curso de 5 dias de injeção subcutânea diária de interferon β-1b 2mL (16 milhões UI) consecutivamente e ribavirina oral 400mg duas vezes ao dia mais tratamento padrão
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Curso de 5 dias de injeção subcutânea diária de interferon β-1b 16 milhões de UI
Curso de 5 dias de ribavirina oral 400 mg duas vezes ao dia
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas clínicos
Prazo: 7 dias
|
Tempo para completar o alívio dos sintomas conforme definido pelo NEWS2 de 0 mantido por 24 horas
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização
Prazo: 14 dias
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Duração da hospitalização
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14 dias
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Tempo para carga viral negativa
Prazo: 7 dias
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Tempo para swab nasofaríngeo negativo e carga viral de saliva de garganta por RT-PCR
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7 dias
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Alterações inflamatórias
Prazo: 7 dias
|
Alterações de citocinas/quimiocinas
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7 dias
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|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade em um mês
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30 dias
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|
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
|
Eventos adversos e eventos adversos graves dentro de 30 dias de tratamento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Yuan S, Chan CC, Chik KK, Tsang JO, Liang R, Cao J, Tang K, Cai JP, Ye ZW, Yin F, To KK, Chu H, Jin DY, Hung IF, Yuen KY, Chan JF. Broad-Spectrum Host-Based Antivirals Targeting the Interferon and Lipogenesis Pathways as Potential Treatment Options for the Pandemic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Viruses. 2020 Jun 10;12(6):628. doi: 10.3390/v12060628.
- Blanco-Melo D, Nilsson-Payant BE, Liu WC, Uhl S, Hoagland D, Moller R, Jordan TX, Oishi K, Panis M, Sachs D, Wang TT, Schwartz RE, Lim JK, Albrecht RA, tenOever BR. Imbalanced Host Response to SARS-CoV-2 Drives Development of COVID-19. Cell. 2020 May 28;181(5):1036-1045.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.026. Epub 2020 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Ribavirina
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-513
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Interferon beta-1b
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BiogenConcluídoEsclerose Múltipla Remitente RecorrentePortugal
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe LtdConcluído
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BayerConcluídoEsclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)China, Eslováquia, França, Alemanha, Republica da Coréia, Arábia Saudita, Cingapura, Suécia, Taiwan, Colômbia, República Checa, Estônia, Itália, Jordânia, Líbano, México, Eslovênia, Reino Unido, Argentina, Bahrein, Egito, Emirados Árabes... e mais
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BayerConcluído
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BayerConcluídoEsclerose múltiplaSuíça, Polônia, França, Alemanha, Hungria, Espanha, Suécia, Áustria, República Checa, Itália, Eslovênia, Israel, Bélgica, Dinamarca, Holanda, Canadá, Noruega, Finlândia
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BayerRescindido
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Pfenex, IncConcluído
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BayerConcluídoEsclerose múltiplaPeru, Tcheca, Hungria, Israel, Alemanha, França, Bélgica, Grécia, Holanda, Egito, Cazaquistão, Argentina, Portugal, Argélia, Arábia Saudita, Albânia, Tunísia
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BayerConcluído