IFN Beta-1b y Ribavirina para Covid-19
Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta sobre la combinación de IFN Beta-1b y ribavirina, como tratamiento para la infección por Covid-19
A partir del 1 de julio de 2020, se confirmó que más de 10 millones de personas se habían infectado con el SARS-CoV-2, lo que resultó en más de 500 000 muertes. Actualmente no hay disponible un tratamiento antiviral específico para el SARS-CoV-2, pero los medicamentos existentes podrían reutilizarse.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta sobre un curso corto de tratamiento combinado de interferón β-1b y ribavirina para pacientes hospitalizados por infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es un coronavirus de ARN monocatenario. El virus se aisló por primera vez de pacientes que presentaban neumonía en Wuhan en diciembre de 2019. Se cree que el virus surgió por primera vez de pacientes que trabajaban en el Mercado de Mariscos de Wuhan, que también vendía animales salvajes contaminados, consumidos como un manjar local. Las secuencias del betacoronavirus de Wuhan muestran similitudes con los betacoronavirus que se encuentran en los murciélagos y comparten un ancestro común con el coronavirus del SARS de 2003 (SARS-CoV).
Desde entonces, el SARS-CoV-2 se ha extendido desde China al resto del mundo. A partir del 1 de julio de 2020, se confirmó que más de 10 millones de personas se habían infectado con el SARS-CoV-2, lo que resultó en más de 500 000 muertes. Actualmente no hay disponible un tratamiento antiviral específico para el SARS-CoV-2, pero los medicamentos existentes podrían reutilizarse.
Anteriormente, los investigadores demostraron que el interferón beta-1b, comúnmente utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple y el lopinavir/ritonavir, también demostraron mejorar el resultado de la infección por MERS-CoV en un modelo de primates no humanos de tití común. Más recientemente, los investigadores han demostrado que la combinación triple de interferón β-1b, lopinavir/ritonavir y ribavirina fue significativamente más eficaz para aliviar los síntomas y la carga viral respiratoria del SARS-CoV-2 que lopinavir/ritonavir con ribavirina o lopinavir/ritonavir solo. lo que sugiere que el interferón β-1b podría ser el antiviral más potente entre los tres y que lopinavir/ritonavir está asociado con relativamente más efectos secundarios, como diarrea y arritmia cardíaca.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado abierto sobre un curso corto de tratamiento combinado con interferón β-1b y ribavirina para pacientes hospitalizados por infección por COVID-19.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: el grupo de tratamiento: un curso de 5 días de inyección subcutánea de interferón β-1b 2 ml (16 millones de UI) consecutivamente y ribavirina oral 400 mg dos veces al día, o el grupo de control: atención de apoyo solo (1:1).
Para los pacientes aleatorizados al grupo de control, si la carga viral del hisopo nasofaríngeo (NPS) o la saliva de la garganta (TS) todavía es detectable el día 3, los pacientes recibirán el mismo tratamiento que en el grupo de tratamiento del día 4 al día 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- Correo electrónico: kelvinto@hku.hk
-
Investigador principal:
- Ivan FN Hung, MD FRCP
-
Sub-Investigador:
- Kelvin To, MD MRCP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos reclutados incluyen todos los pacientes adultos ≥18 años hospitalizados por infección virológica confirmada por SARS-CoV-2.
- Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito. En el caso de pacientes en estado crítico que requieran UCI, ventilación o confusión, se obtendrá el consentimiento informado del cónyuge, pariente más cercano o tutores legales.
- Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio. Voluntad de permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
- Alergia o reacciones graves a los medicamentos del estudio
- Pacientes que toman medicamentos que potencialmente interactuarán con el interferón beta-1b o la ribavirina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes conocidos de depresión severa.
- Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación) en el plazo de 1 mes antes del reclutamiento en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio.
- Para participar en un ensayo no relacionado durante el ensayo clínico actual. No obstante, los pacientes tienen derecho a retirarse del ensayo clínico en curso para incorporarse a otro ensayo clínico.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
- Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Curso de 5 días de inyección subcutánea diaria de interferón β-1b 2 ml (16 millones de UI) consecutivamente y ribavirina oral 400 mg dos veces al día más atención estándar
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Curso de 5 días de inyección subcutánea diaria de interferón β-1b 16 millones de UI
Curso de 5 días de ribavirina oral 400 mg dos veces al día
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo para completar el alivio de los síntomas según lo definido por NEWS2 de 0 mantenido durante 24 horas
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración de la hospitalización
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14 dias
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Tiempo hasta carga viral negativa
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo hasta el hisopado nasofaríngeo negativo y la carga viral en saliva de garganta por RT-PCR
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7 días
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Cambios inflamatorios
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios de citocinas/quimiocinas
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad de un mes
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30 dias
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos y eventos adversos graves dentro de los 30 días de tratamiento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Ribavirina
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-513
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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