用于 Covid-19 的 IFN Beta-1b 和利巴韦林
IFN Beta-1b 和利巴韦林联合治疗 Covid-19 感染的开放标签随机对照试验
截至 2020 年 7 月 1 日,已确认超过 1000 万人感染了 SARS-CoV-2,导致超过 50 万人死亡。 目前尚无针对 SARS-CoV-2 的特异性抗病毒治疗,但可以重新利用现有药物。
因此,研究人员建议对因 COVID-19 感染住院的患者进行短期干扰素 β-1b 和利巴韦林联合治疗的开放标签随机对照试验。
研究概览
详细说明
新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 是一种单链 RNA 冠状病毒。 该病毒于 2019 年 12 月首次从武汉肺炎患者身上分离出来。 据信,该病毒首先出现在武汉海鲜市场工作的患者身上,该市场还出售受污染的野生动物,作为当地美食食用。 武汉 β 冠状病毒的序列显示与蝙蝠中发现的 β 冠状病毒有相似之处,与 2003 年 SARS 冠状病毒 (SARS-CoV) 有共同的祖先。
此后,SARS-CoV-2 已从中国传播到世界其他地区。 截至 2020 年 7 月 1 日,已确认超过 1000 万人感染了 SARS-CoV-2,导致超过 50 万人死亡。 目前尚无针对 SARS-CoV-2 的特异性抗病毒治疗,但可以重新利用现有药物。
此前,研究人员已经证明,通常用于治疗多发性硬化症的干扰素 beta-1b 和洛匹那韦/利托那韦,也证明可以改善普通狨猴的非人类灵长类动物模型中 MERS-CoV 感染的结果。 最近,研究人员证明,干扰素 β-1b、洛匹那韦/利托那韦和利巴韦林的三重组合在缓解症状和呼吸道 SARS-CoV-2 病毒载量方面比洛匹那韦/利托那韦与利巴韦林或单独使用洛匹那韦/利托那韦更有效,这表明干扰素 β-1b 可能是三者中最有效的抗病毒药物,而洛匹那韦/利托那韦与相对较多的副作用相关,包括腹泻和心律失常。
因此,研究者建议对因 COVID-19 感染住院的患者进行短期干扰素 β-1b 和利巴韦林联合治疗的开放标签随机对照试验。
患者将被随机分配到两组之一:治疗组:连续 5 天皮下注射干扰素 β-1b 2mL(1600 万国际单位)和口服利巴韦林 400mg,每天两次,或对照组:支持治疗单独 (1:1)。
对于随机分配到对照组的患者,如果在第 3 天仍可检测到鼻咽拭子 (NPS) 或咽喉唾液 (TS) 病毒载量,则患者将在第 4 天至第 8 天接受与治疗组相同的治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kelvin KW To, MD FRCPath
- 电话号码:22552584
- 邮箱:kelvinto@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、852
- 招聘中
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
接触:
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- 邮箱:kelvinto@hku.hk
-
首席研究员:
- Ivan FN Hung, MD FRCP
-
副研究员:
- Kelvin To, MD MRCP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 招募的受试者包括所有因病毒学确诊的 SARS-CoV-2 感染而住院的 18 岁以上的成年患者。
- 所有受试者都给予书面知情同意。 对于病情危重、需要ICU、呼吸机或神志不清的患者,将征得配偶、近亲属或法定监护人的知情同意。
- 受试者必须能够完成研究并遵守研究程序。 愿意允许将血清样本保存到研究期之后,以便将来进行潜在的额外测试以更好地表征免疫反应。
排除标准:
- 无法理解和遵循所有必需的学习程序。
- 对研究药物过敏或严重反应
- 服用可能与 l 干扰素 beta-1b 或利巴韦林相互作用的药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知有严重抑郁症病史的患者
- 在本研究招募前 1 个月内接受过实验药物(疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物),或预期在本研究期间接受实验药物。
- 在当前临床试验期间参加一项不相关的试验。 但患者有权退出当前的临床试验,参加另一项临床试验。
- 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
- 有研究者认为可能会影响成功完成研究的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:治疗组
每天连续皮下注射干扰素 β-1b 2mL(1600 万国际单位)和口服利巴韦林 400mg 每天两次加标准护理的 5 天疗程
|
5天疗程每天皮下注射干扰素β-1b 1600万国际单位
每天两次口服利巴韦林 400 毫克,为期 5 天
|
无干预:控制组
单独标准护理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床症状缓解
大体时间:7天
|
维持 24 小时的 NEWS2 定义的症状完全缓解时间为 0
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
住院
大体时间:14天
|
住院时间
|
14天
|
病毒载量为负的时间
大体时间:7天
|
RT-PCR 检测鼻咽拭子和咽喉唾液病毒载量阴性的时间
|
7天
|
炎症变化
大体时间:7天
|
细胞因子/趋化因子变化
|
7天
|
死亡
大体时间:30天
|
一个月死亡率
|
30天
|
不良事件和严重不良事件
大体时间:30天
|
治疗后 30 天内的不良事件和严重不良事件
|
30天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
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- Yuan S, Chan CC, Chik KK, Tsang JO, Liang R, Cao J, Tang K, Cai JP, Ye ZW, Yin F, To KK, Chu H, Jin DY, Hung IF, Yuen KY, Chan JF. Broad-Spectrum Host-Based Antivirals Targeting the Interferon and Lipogenesis Pathways as Potential Treatment Options for the Pandemic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Viruses. 2020 Jun 10;12(6):628. doi: 10.3390/v12060628.
- Blanco-Melo D, Nilsson-Payant BE, Liu WC, Uhl S, Hoagland D, Moller R, Jordan TX, Oishi K, Panis M, Sachs D, Wang TT, Schwartz RE, Lim JK, Albrecht RA, tenOever BR. Imbalanced Host Response to SARS-CoV-2 Drives Development of COVID-19. Cell. 2020 May 28;181(5):1036-1045.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.026. Epub 2020 May 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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