口腔がんの管理における口腔目視検査の評価
2020年7月28日 更新者:International Agency for Research on Cancer
口腔がんの管理における口腔目視検査を評価するためのランダム化介入試験
インド、ケララ州のトリバンドラム地区で実施されたクラスター無作為対照試験で、目視検査を使用した口腔がんの 3 年ごとのスクリーニングが口腔がん死亡率に及ぼす影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
調査集団は、インド南部ケララ州トリバンドラム地区の 13 の行政区域 (クラスター) で構成されていました。
7 つのクラスターが介入群に無作為に割り当てられ (3 年間隔で 3 回の口腔目視検査を実施)、標準治療を受けた対照群に割り当てられた残りの 6 つのクラスターと比較されました。
適格基準は、35 歳以上のすべての健康な被験者であり、口腔がんの既往歴はありません。
インフォームド コンセントは、各参加者によって署名されました。
介入群は 96,517 人の参加者で構成され、対照群は 95,356 人の参加者で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191873
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:ケララ州トリバンドラム市の13の研究クラスターに居住
除外基準:
- -研究前の口腔がんの診断
- 寝たきりの被験者
- -開放性結核またはその他の衰弱性疾患に苦しんでいる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
標準治療
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アクティブコンパレータ:介入アーム
前がんおよびがんの口腔内の目視検査
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参加者は、3 年間隔で行われる 3 回の口腔がんスクリーニングに招待されました。
スクリーニングは、口腔粘膜の目視検査を実施し、潜在的な前がん病変または口腔がんを特定するように訓練された医療従事者によって実施されました。
発見された病変は、口腔病変の診断に経験のある歯科医および腫瘍医によるさらなる評価のために、毎週の診療所に紹介されました。
口腔の前がん病変は、可能な限り外科的に切除され、口腔がんが確認された患者は、手術、放射線療法、および/または化学療法による適切な治療のために紹介されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔がん死亡率
時間枠:15年間
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すべての死亡に関する情報は、自治体および地区の死亡登録簿、病院の医療記録、教会およびモスクの死亡記録、人口がん登録スタッフおよびプロジェクト医療従事者による病院訪問から収集されました。
がん症例は ICD-O 第 3 版コードによってコード化され、死因はレジストリによって ICD-10 を使用してコード化され、プロジェクト スタッフは研究グループの割り当てを知らされていませんでした。
患者が死亡時に組織学的または臨床的に確認された口腔癌、リンパ節または遠隔転移を有していた場合、または口腔癌治療の合併症により死亡した場合、死亡は口腔癌に起因するとされた。
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔がん発生率
時間枠:15年間
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発生した口腔がん症例に関する情報は、Trivandrum 人口ベースのがん登録、RCC の病院がん登録、および口腔がん患者を治療している他の病院の医療記録部門から入手しました。
情報の収集は、ケースのグループ割り当てを研究するために盲検化されました。
口腔がんの病期分類は、UICC TNM 病期分類システムに従って行われました。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kunnambath Ramadas, MD, PhD、Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1996年1月1日
一次修了 (実際)
2004年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。