Évaluation de l'inspection visuelle buccale dans le contrôle du cancer de la bouche
28 juillet 2020 mis à jour par: International Agency for Research on Cancer
Essai d'intervention randomisé pour évaluer l'inspection visuelle buccale dans le contrôle du cancer de la bouche
Essai contrôlé randomisé en grappes dans le district de Trivandrum, Kerala, Inde pour évaluer l'effet du dépistage triennal du cancer de la cavité buccale à l'aide d'une inspection visuelle sur la mortalité par cancer de la bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée était composée de 13 régions administratives (clusters) du district de Trivandrum, Kerala, sud de l'Inde.
7 groupes ont été assignés au hasard au bras d'intervention (3 cycles d'inspection visuelle orale effectués à 3 ans d'intervalle) et ont été comparés aux 6 groupes restants attribués à un groupe témoin ayant reçu des soins standard.
Les critères d'éligibilité étaient tous les sujets sains âgés de 35 ans et plus, sans antécédent personnel de cancer de la bouche.
Un consentement éclairé a été signé par chaque participant.
Le bras d'intervention était composé de 96 517 participants et le groupe témoin était composé de 95 356 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191873
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion: Résider dans 13 groupes d'études à Trivandrum City, Kerala
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer de la bouche avant l'étude
- Sujets alités
- Sujets souffrant de tuberculose ouverte ou d'autres maladies débilitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Norme de soins
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Inspection visuelle de la cavité buccale pour les précancers et le cancer
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Les participants ont été invités à 3 séries de dépistage du cancer de la cavité buccale, menées à 3 ans d'intervalle.
Le dépistage a été effectué par des agents de santé formés pour effectuer une inspection visuelle de la muqueuse buccale et identifier d'éventuelles lésions précancéreuses ou un cancer de la bouche.
Les lésions trouvées ont été référées à une clinique hebdomadaire pour une évaluation plus approfondie par des dentistes et des oncologues expérimentés dans le diagnostic des lésions buccales.
Les lésions précancéreuses buccales ont été excisées chirurgicalement dans la mesure du possible et les personnes atteintes d'un cancer buccal confirmé ont été orientées vers un traitement approprié par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité par cancer de la bouche
Délai: 15 ans
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Les informations sur tous les décès ont été recueillies à partir des registres des décès municipaux et de district, des dossiers médicaux des hôpitaux, des registres des décès des églises et des mosquées, des visites à l'hôpital par le personnel du registre du cancer de la population et par les agents de santé du projet.
Les cas de cancer ont été codés à l'aide des codes de la 3e édition de la CIM-O et la cause du décès a été codée à l'aide de la CIM-10 par le registre et le personnel du projet en aveugle à l'attribution des groupes d'étude.
Les décès ont été attribués au cancer de la bouche si le patient avait un cancer de la bouche histologiquement ou cliniquement confirmé, des ganglions lymphatiques ou des métastases à distance au moment du décès ou était décédé des suites de complications du traitement du cancer de la bouche.
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer de la cavité buccale
Délai: 15 ans
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Les informations sur les cas incidents de cancer de la bouche ont été obtenues auprès du registre du cancer basé sur la population de Trivandrum, du registre hospitalier du cancer du RCC et des services des dossiers médicaux d'autres hôpitaux traitant des patients atteints de cancer de la bouche.
La collecte d'informations a été réalisée en aveugle pour l'affectation des cas aux groupes d'étude.
La stadification des cancers de la bouche a été effectuée selon le système de stadification UICC TNM.
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 1996
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCC-IEC-Sept 2002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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