评估口腔视觉检查在口腔癌控制中的作用
2020年7月28日 更新者：International Agency for Research on Cancer
评估口腔视觉检查在口腔癌控制中的随机干预试验
在印度喀拉拉邦特里凡得琅区开展的整群随机对照试验旨在评估使用目视检查对口腔癌死亡率进行三年一次筛查的效果。
研究概览
详细说明
研究人群包括印度南部喀拉拉邦特里凡得琅区的 13 个行政区（集群）。
7 个集群被随机分配到干预组（相隔 3 年进行的 3 轮口腔目视检查），并与分配到接受标准护理的对照组的其余 6 个集群进行比较。
资格标准是所有 35 岁及以上的健康受试者，没有口腔癌的个人病史。
每个参与者都签署了知情同意书。
干预组由 96,517 名参与者组成，对照组由 95,356 名参与者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191873
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：居住在喀拉拉邦特里凡得琅市的 13 个研究集群中
排除标准：
- 研究前诊断为口腔癌
- 卧床不起的受试者
- 患有开放性肺结核或其他衰弱性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
护理标准
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有源比较器：干预臂
口腔癌前病变和癌症的目视检查
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参与者被邀请参加相隔 3 年的 3 轮口腔癌筛查。
筛查由接受过口腔粘膜目视检查和识别潜在癌前病变或口腔癌培训的卫生工作者进行。
发现的病变被转介到每周一次的诊所，由具有口腔病变诊断经验的牙医和肿瘤学家进行进一步评估。
尽可能通过手术切除口腔癌前病变，并将确诊为口腔癌的患者转诊进行手术、放疗和/或化疗等适当治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔癌死亡率
大体时间：15年
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所有死亡信息均通过市和区死亡登记册、医院医疗记录、教堂和清真寺的死亡记录、人口癌症登记处工作人员和项目卫生工作者的医院就诊记录收集。
癌症病例由 ICD-O 第 3 版代码编码，死亡原因由登记处使用 ICD-10 编码，项目工作人员对研究组分配不知情。
如果患者在死亡时经组织学或临床证实患有口腔癌、淋巴结或远处转移，或者死于口腔癌治疗并发症，则将死亡归因于口腔癌。
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15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔癌发病率
大体时间：15年
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从特里凡得琅人口癌症登记处、RCC 的医院癌症登记处和其他治疗口腔癌患者的医院的病历部门获得了有关口腔癌病例的信息。
信息的收集对于病例的研究组分配是不知情的。
口腔癌的分期是根据 UICC TNM 分期系统进行的。
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kunnambath Ramadas, MD, PhD、Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1996年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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