Avaliação da Inspeção Visual Bucal no Controle do Câncer Bucal
28 de julho de 2020 atualizado por: International Agency for Research on Cancer
Ensaio de Intervenção Randomizada para Avaliar a Inspeção Visual Oral no Controle do Câncer Bucal
Ensaio controlado randomizado por cluster no distrito de Trivandrum, Kerala, Índia, para avaliar o efeito da triagem trienal para câncer de cavidade oral usando inspeção visual na mortalidade por câncer oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistiu em 13 regiões administrativas (clusters) no distrito de Trivandrum, Kerala, sul da Índia.
7 grupos foram atribuídos aleatoriamente ao braço de intervenção (3 rodadas de inspeção visual oral realizadas com 3 anos de intervalo) e foram comparados aos 6 grupos restantes atribuídos a um braço de controle que recebeu tratamento padrão.
Os critérios de elegibilidade foram todos os indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 35 anos, sem história pessoal de câncer bucal.
O consentimento informado foi assinado por cada participante.
O braço de intervenção consistiu de 96.517 participantes e o grupo de controle consistiu de 95.356 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191873
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: residir em 13 grupos de estudo na cidade de Trivandrum, Kerala
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer oral antes do estudo
- sujeitos acamados
- Sujeitos que sofrem de tuberculose aberta ou outras doenças debilitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Inspeção visual da cavidade oral para pré-cânceres e câncer
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Os participantes foram convidados para 3 rodadas de triagem de câncer de cavidade oral, realizadas com 3 anos de intervalo.
A triagem foi realizada por profissionais de saúde treinados para realizar a inspeção visual da mucosa oral e identificar potenciais lesões pré-cancerosas ou câncer oral.
As lesões encontradas foram encaminhadas semanalmente a uma clínica para posterior avaliação por cirurgiões-dentistas e oncologistas com experiência no diagnóstico de lesões bucais.
As lesões pré-cancerosas orais foram extirpadas cirurgicamente sempre que possível e aquelas com câncer oral confirmado foram encaminhadas para tratamento adequado com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por câncer bucal
Prazo: 15 anos
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As informações sobre todas as mortes foram coletadas dos registros municipais e distritais de óbitos, registros médicos hospitalares, registros de óbitos de igrejas e mesquitas, visitas hospitalares pelo pessoal do registro de câncer populacional e pelos profissionais de saúde do projeto.
Os casos de câncer foram codificados pelos códigos da 3ª edição do ICD-O e a causa da morte foi codificada usando o ICD-10 pelo registro e pela equipe do projeto que desconhecia a alocação do grupo de estudo.
As mortes foram atribuídas ao câncer oral se o paciente tivesse câncer oral confirmado histologicamente ou clinicamente, linfonodos ou metástase distante no momento da morte ou tivesse morrido devido a complicações do tratamento do câncer oral.
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de câncer de cavidade oral
Prazo: 15 anos
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Informações sobre casos incidentes de câncer bucal foram obtidas do registro de câncer de base populacional Trivandrum, registro de câncer hospitalar do RCC e departamentos de registros médicos de outros hospitais que tratam pacientes com câncer oral.
A coleta de informações foi cega para a atribuição de casos ao grupo de estudo.
O estadiamento dos cânceres orais foi feito de acordo com o sistema de estadiamento UICC TNM.
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15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1996
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCC-IEC-Sept 2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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