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Bewertung der oralen Sichtprüfung bei der Kontrolle von Mundkrebs

28. Juli 2020 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer

Randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der oralen visuellen Inspektion bei der Kontrolle von Mundkrebs

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie im Trivandrum-Distrikt, Kerala, Indien, um die Wirkung eines alle drei Jahre stattfindenden Screenings auf Mundhöhlenkrebs mit visueller Inspektion auf die Mundkrebsmortalität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation bestand aus 13 Verwaltungsregionen (Clustern) im Distrikt Trivandrum, Kerala, Südindien. 7 Cluster wurden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeordnet (3 Runden der oralen visuellen Inspektion im Abstand von 3 Jahren) und mit den verbleibenden 6 Clustern verglichen, die einem Kontrollarm zugeordnet waren, der eine Standardbehandlung erhielt. Die Eignungskriterien waren alle gesunden Probanden im Alter von 35 Jahren und älter ohne eine persönliche Vorgeschichte von Mundkrebs. Die Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer unterzeichnet. Der Interventionsarm bestand aus 96.517 Teilnehmern und die Kontrollgruppe aus 95.356 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191873

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wohnen in 13 Studienclustern in Trivandrum City, Kerala

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose mit Mundkrebs vor dem Studium
  • Bettlägerige Themen
  • Personen, die an offener Tuberkulose oder anderen schwächenden Krankheiten leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Sichtprüfung der Mundhöhle auf Krebsvorstufen und Krebs
Die Teilnehmer wurden zu 3 Runden des Mundhöhlenkrebs-Screenings eingeladen, die im Abstand von 3 Jahren durchgeführt wurden. Das Screening wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das darin geschult war, die Mundschleimhaut visuell zu inspizieren und potenzielle präkanzeröse Läsionen oder Mundkrebs zu identifizieren. Die gefundenen Läsionen wurden zur weiteren Untersuchung durch Zahnärzte und Onkologen mit Erfahrung in der Diagnose oraler Läsionen an eine wöchentliche Klinik überwiesen. Orale präkanzeröse Läsionen wurden, wann immer möglich, chirurgisch entfernt, und Patienten mit bestätigtem Mundkrebs wurden einer geeigneten Behandlung mit Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate bei Mundkrebs
Zeitfenster: 15 Jahre
Informationen zu allen Todesfällen wurden aus den Sterberegistern der Gemeinden und Bezirke, Krankenakten von Krankenhäusern, Sterbeurkunden von Kirchen und Moscheen, Krankenhausbesuchen durch Mitarbeiter des Bevölkerungskrebsregisters und Gesundheitspersonal des Projekts gesammelt. Krebsfälle wurden mit den Codes der ICD-O 3rd Edition kodiert, und die Todesursache wurde mit ICD-10 kodiert, und zwar durch das Register und die Projektmitarbeiter, die für die Studiengruppenzuordnung verblindet waren. Todesfälle wurden Mundkrebs zugeschrieben, wenn der Patient zum Zeitpunkt des Todes histologisch oder klinisch bestätigtes Mundkrebs, Lymphknoten oder Fernmetastasen hatte oder aufgrund von Komplikationen der oralen Krebsbehandlung gestorben war.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Mundhöhlenkrebs
Zeitfenster: 15 Jahre
Informationen zu neu aufgetretenen Mundkrebsfällen wurden aus dem bevölkerungsbezogenen Krebsregister von Trivandrum, dem Krankenhauskrebsregister des RCC und den Abteilungen für Krankenakten anderer Krankenhäuser, die Mundkrebspatienten behandeln, erhalten. Das Sammeln von Informationen wurde für die Studiengruppenzuordnung von Fällen verblindet. Die Einstufung von Mundkrebs erfolgte nach dem UICC-TNM-Einstufungssystem.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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