- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494620
Bewertung der oralen Sichtprüfung bei der Kontrolle von Mundkrebs
28. Juli 2020 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer
Randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der oralen visuellen Inspektion bei der Kontrolle von Mundkrebs
Cluster-randomisierte kontrollierte Studie im Trivandrum-Distrikt, Kerala, Indien, um die Wirkung eines alle drei Jahre stattfindenden Screenings auf Mundhöhlenkrebs mit visueller Inspektion auf die Mundkrebsmortalität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation bestand aus 13 Verwaltungsregionen (Clustern) im Distrikt Trivandrum, Kerala, Südindien.
7 Cluster wurden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeordnet (3 Runden der oralen visuellen Inspektion im Abstand von 3 Jahren) und mit den verbleibenden 6 Clustern verglichen, die einem Kontrollarm zugeordnet waren, der eine Standardbehandlung erhielt.
Die Eignungskriterien waren alle gesunden Probanden im Alter von 35 Jahren und älter ohne eine persönliche Vorgeschichte von Mundkrebs.
Die Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer unterzeichnet.
Der Interventionsarm bestand aus 96.517 Teilnehmern und die Kontrollgruppe aus 95.356 Teilnehmern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
191873
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wohnen in 13 Studienclustern in Trivandrum City, Kerala
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit Mundkrebs vor dem Studium
- Bettlägerige Themen
- Personen, die an offener Tuberkulose oder anderen schwächenden Krankheiten leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Sichtprüfung der Mundhöhle auf Krebsvorstufen und Krebs
|
Die Teilnehmer wurden zu 3 Runden des Mundhöhlenkrebs-Screenings eingeladen, die im Abstand von 3 Jahren durchgeführt wurden.
Das Screening wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das darin geschult war, die Mundschleimhaut visuell zu inspizieren und potenzielle präkanzeröse Läsionen oder Mundkrebs zu identifizieren.
Die gefundenen Läsionen wurden zur weiteren Untersuchung durch Zahnärzte und Onkologen mit Erfahrung in der Diagnose oraler Läsionen an eine wöchentliche Klinik überwiesen.
Orale präkanzeröse Läsionen wurden, wann immer möglich, chirurgisch entfernt, und Patienten mit bestätigtem Mundkrebs wurden einer geeigneten Behandlung mit Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie zugeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate bei Mundkrebs
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Informationen zu allen Todesfällen wurden aus den Sterberegistern der Gemeinden und Bezirke, Krankenakten von Krankenhäusern, Sterbeurkunden von Kirchen und Moscheen, Krankenhausbesuchen durch Mitarbeiter des Bevölkerungskrebsregisters und Gesundheitspersonal des Projekts gesammelt.
Krebsfälle wurden mit den Codes der ICD-O 3rd Edition kodiert, und die Todesursache wurde mit ICD-10 kodiert, und zwar durch das Register und die Projektmitarbeiter, die für die Studiengruppenzuordnung verblindet waren.
Todesfälle wurden Mundkrebs zugeschrieben, wenn der Patient zum Zeitpunkt des Todes histologisch oder klinisch bestätigtes Mundkrebs, Lymphknoten oder Fernmetastasen hatte oder aufgrund von Komplikationen der oralen Krebsbehandlung gestorben war.
|
15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Mundhöhlenkrebs
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Informationen zu neu aufgetretenen Mundkrebsfällen wurden aus dem bevölkerungsbezogenen Krebsregister von Trivandrum, dem Krankenhauskrebsregister des RCC und den Abteilungen für Krankenakten anderer Krankenhäuser, die Mundkrebspatienten behandeln, erhalten.
Das Sammeln von Informationen wurde für die Studiengruppenzuordnung von Fällen verblindet.
Die Einstufung von Mundkrebs erfolgte nach dem UICC-TNM-Einstufungssystem.
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCC-IEC-Sept 2002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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