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Valutazione dell'ispezione visiva orale nel controllo del cancro orale

28 luglio 2020 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Studio di intervento randomizzato per valutare l'ispezione visiva orale nel controllo del cancro orale

Studio controllato randomizzato a grappolo nel distretto di Trivandrum, Kerala, India per valutare l'effetto dello screening triennale per il cancro del cavo orale mediante ispezione visiva sulla mortalità per cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione studiata era composta da 13 regioni amministrative (cluster) nel distretto di Trivandrum, Kerala, India meridionale. 7 cluster sono stati assegnati in modo casuale al braccio di intervento (3 cicli di ispezione visiva orale condotti a distanza di 3 anni) e sono stati confrontati con i restanti 6 cluster assegnati a un braccio di controllo che ha ricevuto lo standard di cura. I criteri di ammissibilità erano tutti soggetti sani di età pari o superiore a 35 anni, senza una storia personale di cancro orale. Il consenso informato è stato firmato da ciascun partecipante. Il braccio di intervento era composto da 96.517 partecipanti e il gruppo di controllo era composto da 95.356 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191873

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: residenti in 13 gruppi di studio a Trivandrum City, Kerala

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro orale prima dello studio
  • Soggetti costretti a letto
  • Soggetti affetti da tubercolosi aperta o altre malattie debilitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Ispezione visiva della cavità orale per precancro e cancro
Test diagnostico: Ispezione visiva della cavità orale per precancro e cancro
I partecipanti sono stati invitati per 3 cicli di screening del cancro del cavo orale, condotti a distanza di 3 anni. Lo screening è stato condotto da operatori sanitari formati per eseguire l'ispezione visiva della mucosa orale e identificare potenziali lesioni precancerose o cancro orale. Le lesioni riscontrate sono state inviate a una clinica settimanale per un'ulteriore valutazione da parte di dentisti e oncologi con esperienza nella diagnosi delle lesioni orali. Le lesioni precancerose orali sono state asportate chirurgicamente quando possibile e quelle con cancro orale confermato sono state sottoposte a trattamento appropriato con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per cancro orale
Lasso di tempo: 15 anni
Le informazioni su tutti i decessi sono state raccolte dai registri dei decessi comunali e distrettuali, dalle cartelle cliniche degli ospedali, dai registri dei decessi di chiese e moschee, dalle visite ospedaliere del personale del registro dei tumori della popolazione e degli operatori sanitari del progetto. I casi di cancro sono stati codificati dai codici della terza edizione dell'ICD-O e la causa della morte è stata codificata utilizzando l'ICD-10 dal registro e dal personale del progetto all'oscuro dell'allocazione del gruppo di studio. I decessi sono stati attribuiti al cancro orale se il paziente aveva istologicamente o clinicamente confermato cancro orale, linfonodi o metastasi a distanza al momento della morte o era morto a causa di complicanze del trattamento del cancro orale.
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro della cavità orale
Lasso di tempo: 15 anni
Le informazioni sui casi di cancro orale incidenti sono state ottenute dal registro dei tumori basato sulla popolazione di Trivandrum, dal registro dei tumori ospedalieri dell'RCC e dai dipartimenti delle cartelle cliniche di altri ospedali che trattano pazienti affetti da cancro orale. La raccolta delle informazioni è stata effettuata in cieco per studiare l'assegnazione dei casi al gruppo. La stadiazione dei tumori orali è stata eseguita secondo il sistema di stadiazione UICC TNM.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Regional Cancer Centre Trivandrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCC-IEC-Sept 2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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