Оценка визуального осмотра полости рта в борьбе с раком полости рта
28 июля 2020 г. обновлено: International Agency for Research on Cancer
Рандомизированное интервенционное исследование для оценки визуального осмотра полости рта в борьбе с раком полости рта
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование в районе Тривандрам, штат Керала, Индия, для оценки влияния трехлетнего скрининга рака полости рта с использованием визуального осмотра на смертность от рака полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состояла из 13 административных районов (кластеров) в округе Тривандрам, штат Керала, на юге Индии.
7 кластеров были случайным образом распределены в группу вмешательства (3 раунда визуального осмотра ротовой полости, проведенные с интервалом в 3 года) и сравнивались с оставшимися 6 кластерами, назначенными контрольной группе, получавшей стандартное лечение.
Критериями отбора были все здоровые люди в возрасте 35 лет и старше, без анамнеза рака ротовой полости.
Информированное согласие было подписано каждым участником.
Группа вмешательства состояла из 96 517 участников, а контрольная группа состояла из 95 356 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191873
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Проживание в 13 учебных кластерах в городе Тривандрам, штат Керала.
Критерий исключения:
- Диагностика рака ротовой полости до исследования
- Прикованные к постели предметы
- Субъекты, страдающие от открытого туберкулеза или других изнурительных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Визуальный осмотр полости рта на предраковые состояния и рак
|
Участники были приглашены на 3 раунда скрининга рака полости рта с интервалом в 3 года.
Скрининг проводился медицинскими работниками, обученными проводить визуальный осмотр слизистой оболочки полости рта и выявлять потенциальные предраковые поражения или рак полости рта.
Обнаруженные поражения направлялись в еженедельную клинику для дальнейшей оценки стоматологами и онкологами, имеющими опыт диагностики поражений полости рта.
По мере возможности предраковые поражения полости рта удалялись хирургическим путем, а пациенты с подтвержденным раком ротовой полости направлялись на соответствующее хирургическое лечение, лучевую терапию и/или химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от рака полости рта
Временное ограничение: 15 лет
|
Информация обо всех случаях смерти была собрана из муниципальных и районных регистров смерти, медицинских карт больниц, записей о смерти церквей и мечетей, посещений больниц сотрудниками ракового регистра населения и медицинскими работниками проекта.
Случаи рака были закодированы кодами 3-го издания МКБ-О, а причина смерти была закодирована с использованием МКБ-10 реестром и персоналом проекта, не осведомленным о распределении по исследовательским группам.
Смерть связывали с раком ротовой полости, если у пациента на момент смерти был гистологически или клинически подтвержденный рак полости рта, лимфатических узлов или отдаленные метастазы, или он умер из-за осложнений лечения рака полости рта.
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком полости рта
Временное ограничение: 15 лет
|
Информация о новых случаях рака ротовой полости была получена из популяционного ракового регистра Тривандрама, больничного ракового регистра RCC и отделов медицинской документации других больниц, занимающихся лечением пациентов с раком ротовой полости.
Сбор информации был ослеплен для распределения случаев по исследовательским группам.
Стадирование рака ротовой полости проводилось в соответствии с системой стадирования UICC TNM.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCC-IEC-Sept 2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .