구강암 관리에서 구강 육안 검사 평가
2020년 7월 28일 업데이트: International Agency for Research on Cancer
구강암 관리에서 구강 육안 검사를 평가하기 위한 무작위 개입 시험
구강암 사망률에 대한 육안 검사를 사용하여 구강암에 대한 3년마다 선별검사의 효과를 평가하기 위해 인도 케랄라주 트리반드룸(Trivandrum) 지구에서 군집 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 인구는 인도 남부 케랄라의 트리반드룸 지구에 있는 13개의 행정 구역(클러스터)으로 구성되었습니다.
7개의 군집을 중재군(3년 간격으로 실시한 3회 구강 육안 검사)에 무작위로 할당하고 표준 치료를 받은 대조군에 할당된 나머지 6개 군집과 비교했습니다.
적격 기준은 구강암 병력이 없는 35세 이상의 모든 건강한 피험자였습니다.
사전 동의는 각 참가자가 서명했습니다.
중재군은 96,517명의 참가자로 구성되었고 대조군은 95,356명의 참가자로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191873
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 케랄라주 트리반드룸 시의 13개 연구 클러스터에 거주
제외 기준:
- 연구 전 구강암 진단
- 누워만 있는 과목
- 개방성 결핵 또는 기타 쇠약성 질환을 앓고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
치료의 표준
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활성 비교기: 중재 팔
전암 및 암에 대한 구강 육안 검사
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참가자들은 3년 간격으로 실시되는 3회 구강암 검진에 초대되었습니다.
선별 검사는 구강 점막의 육안 검사를 수행하고 잠재적인 전암성 병변 또는 구강암을 식별하도록 훈련된 의료 종사자가 실시했습니다.
발견된 병변은 구강 병변 진단 경험이 있는 치과 의사 및 종양 전문의의 추가 평가를 위해 주간 클리닉에 의뢰되었습니다.
구강 전암성 병변은 가능할 때마다 외과적으로 절제하고 구강암이 확인된 환자는 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 통한 적절한 치료를 위해 의뢰되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강암 사망률
기간: 15 년
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모든 사망에 대한 정보는 시 및 지역 사망 등록부, 병원 의료 기록, 교회 및 모스크의 사망 기록, 인구 암 등록 직원 및 프로젝트 의료 종사자의 병원 방문에서 수집되었습니다.
암 사례는 ICD-O 3판 코드에 의해 코딩되었고 사망 원인은 연구 그룹 할당에 대해 맹검된 레지스트리 및 프로젝트 직원에 의해 ICD-10을 사용하여 코딩되었습니다.
환자가 사망 당시 조직학적 또는 임상적으로 구강암, 림프절 또는 원격 전이가 확인되었거나 구강암 치료의 합병증으로 사망한 경우 구강암으로 사망했습니다.
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강암 발생률
기간: 15 년
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사고 구강암 사례에 대한 정보는 Trivandrum 인구 기반 암 등록부, RCC의 병원 암 등록부 및 구강암 환자를 치료하는 다른 병원의 의료 기록 부서에서 얻었습니다.
정보 수집은 사례의 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
구강암의 병기결정은 UICC TNM 병기결정 시스템에 따라 이루어졌다.
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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