Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení orální vizuální inspekce při kontrole rakoviny dutiny ústní

28. července 2020 aktualizováno: International Agency for Research on Cancer

Randomizovaná intervenční studie k vyhodnocení orální vizuální kontroly při kontrole rakoviny dutiny ústní

Clusterově randomizovaná kontrolovaná studie v okrese Trivandrum, Kerala, Indie k vyhodnocení účinku tříletého screeningu rakoviny ústní dutiny pomocí vizuální kontroly na úmrtnost na rakovinu ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace sestávala z 13 administrativních oblastí (shluků) v okrese Trivandrum, Kerala, jižní Indie. 7 shluků bylo náhodně přiděleno do intervenční větve (3 kola orální vizuální kontroly prováděné s odstupem 3 let) a byly porovnány se zbývajícími 6 shluky přidělenými do kontrolní větve, které byla poskytnuta standardní péče. Kritériem způsobilosti byli všichni zdraví jedinci ve věku 35 let a starší, bez osobní anamnézy rakoviny ústní dutiny. Informovaný souhlas podepsal každý účastník. Intervenční větev tvořilo 96 517 účastníků a kontrolní skupinu 95 356 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191873

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění: Sídlí ve 13 studijních klastrech v Trivandrum City, Kerala

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny ústní dutiny před studií
  • Subjekty upoutané na lůžko
  • Subjekty trpící otevřenou tuberkulózou nebo jinými vysilujícími chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standartní péče
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Vizuální kontrola dutiny ústní pro prekancerózu a rakovinu
Diagnostický test: Vizuální kontrola dutiny ústní pro prekancerózu a rakovinu
Účastníci byli pozváni na 3 kola screeningu rakoviny ústní dutiny, prováděná s odstupem 3 let. Screening prováděli zdravotničtí pracovníci vyškolení k provádění vizuální kontroly ústní sliznice a identifikaci potenciálních prekancerózních lézí nebo rakoviny ústní dutiny. Nalezené léze byly odeslány na týdenní kliniku k dalšímu hodnocení zubními lékaři a onkology se zkušenostmi s diagnostikou lézí v dutině ústní. Orální prekancerózní léze byly chirurgicky vyříznuty, kdykoli to bylo možné, a u pacientů s potvrzenou rakovinou dutiny ústní byla doporučena vhodná léčba chirurgicky, radioterapií a/nebo chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu dutiny ústní
Časové okno: 15 let
Informace o všech úmrtích byly shromažďovány z obecních a okresních úmrtních knih, nemocničních lékařských záznamů, úmrtních záznamů kostelů a mešit, návštěv nemocnice pracovníky registru rakoviny obyvatelstva a projektovými zdravotnickými pracovníky. Případy rakoviny byly kódovány kódy MKN-O 3. vydání a příčina smrti byla kódována pomocí MKN-10 pracovníky registru a projektu zaslepenými k přidělování studijních skupin. Úmrtí byla přičítána rakovině dutiny ústní, pokud měl pacient v době smrti histologicky nebo klinicky potvrzenou rakovinu dutiny ústní, lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy nebo zemřel v důsledku komplikací léčby rakoviny dutiny ústní.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny ústní dutiny
Časové okno: 15 let
Informace o mimořádných případech rakoviny ústní dutiny byly získány z populačního onkologického registru Trivandrum, nemocničního onkologického registru RCC a oddělení lékařských záznamů jiných nemocnic, které léčí pacienty s rakovinou ústní dutiny. Shromažďování informací bylo zaslepeno před přidělením případů studijní skupině. Stanovení stagingu rakoviny dutiny ústní bylo provedeno podle systému stagingu UICC TNM.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Agency for Research on Cancer

Spolupracovníci

Regional Cancer Centre Trivandrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCC-IEC-Sept 2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit