Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mundtlig visuel inspektion til kontrol af mundkræft

28. juli 2020 opdateret af: International Agency for Research on Cancer

Randomiseret interventionsforsøg til evaluering af oral visuel inspektion i kontrol med mundkræft

Klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i Trivandrum-distriktet, Kerala, Indien for at evaluere effekten af ​​treårig screening for mundhulekræft ved hjælp af visuel inspektion på dødelighed af mundkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen bestod af 13 administrative regioner (klynger) i Trivandrum-distriktet, Kerala, det sydlige Indien. 7 klynger blev tilfældigt tildelt interventionsarmen (3 runder oral visuel inspektion udført med 3 års mellemrum) og blev sammenlignet med de resterende 6 klynger tildelt en kontrolarm, der modtog standardbehandling. Berettigelseskriterierne var alle raske forsøgspersoner i alderen 35 år og ældre, uden en personlig historie med oral cancer. Informeret samtykke blev underskrevet af hver deltager. Interventionsarmen bestod af 96.517 deltagere og kontrolgruppen bestod af 95.356 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191873

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Bor i 13 studieklynger i Trivandrum City, Kerala

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med mundkræft forud for undersøgelse
  • Sengeliggende emner
  • Forsøgspersoner, der lider af åben tuberkulose eller andre invaliderende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje
Aktiv komparator: Interventionsarm
Visuel inspektion af mundhulen for præcancere og kræft
Diagnostisk test: Visuel inspektion af mundhulen for præcancere og kræft
Deltagerne blev inviteret til 3 runder mundhulekræftscreening med 3 års mellemrum. Screening blev udført af sundhedspersonale, der var uddannet til at udføre visuel inspektion af mundslimhinden og identificere potentielle præcancerøse læsioner eller mundkræft. Fundne læsioner blev henvist til en ugentlig klinik for yderligere vurdering af tandlæger og onkologer med erfaring i diagnosticering af orale læsioner. Orale præcancerøse læsioner blev skåret kirurgisk ud, når det var muligt, og dem med bekræftet oral cancer blev henvist til passende behandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate for oral cancer
Tidsramme: 15 år
Oplysninger om alle dødsfald blev indsamlet fra de kommunale og distrikts dødsregistre, sygehusjournaler, dødsjournaler for kirker og moskeer, hospitalsbesøg af personalet i befolkningskræftregistret og af projektets sundhedsarbejdere. Kræfttilfælde blev kodet af ICD-O 3. udgavens koder, og dødsårsagen blev kodet ved hjælp af ICD-10 af registeret, og projektpersonalet blev blindet for tildeling af studiegruppe. Dødsfald blev tilskrevet oral cancer, hvis patienten havde histologisk eller klinisk bekræftet oral cancer, lymfeknuder eller fjernmetastaser på dødstidspunktet eller var død på grund af komplikationer til oral cancerbehandling.
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kræft i mundhulen
Tidsramme: 15 år
Oplysninger om hændelige tilfælde af oral cancer blev indhentet fra Trivandrums befolkningsbaserede cancerregister, hospitalets cancerregister i RCC og medicinske journalafdelinger på andre hospitaler, der behandler orale cancerpatienter. Indsamling af information blev blindet for studiegruppetildeling af cases. Stadieinddelingen af ​​orale kræftformer blev udført i henhold til UICC TNM-stadiesystemet.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Samarbejdspartnere

Regional Cancer Centre Trivandrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCC-IEC-Sept 2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner