Ocena wizualnej kontroli jamy ustnej w leczeniu raka jamy ustnej
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer
Randomizowana próba interwencyjna mająca na celu ocenę wizualnej kontroli jamy ustnej w leczeniu raka jamy ustnej
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w dystrykcie Trivandrum, Kerala, Indie, w celu oceny wpływu trzyletnich badań przesiewowych na raka jamy ustnej za pomocą oględzin na śmiertelność z powodu raka jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja składała się z 13 regionów administracyjnych (klastrów) w dystrykcie Trivandrum w Kerali w południowych Indiach.
7 skupień zostało losowo przydzielonych do ramienia interwencji (3 rundy oględzin jamy ustnej przeprowadzonych w odstępie 3 lat) i porównano z pozostałymi 6 skupieniami przydzielonymi do ramienia kontrolnego, które otrzymało standardową opiekę.
Kryteriami kwalifikującymi były wszystkie zdrowe osoby w wieku 35 lat i starsze, bez osobistej historii raka jamy ustnej.
Świadoma zgoda została podpisana przez każdego uczestnika.
Ramię interwencyjne składało się z 96 517 uczestników, a grupa kontrolna składała się z 95 356 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191873
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Zamieszkanie w 13 klastrach badawczych w Trivandrum City, Kerala
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza raka jamy ustnej przed badaniem
- Przedmioty przykute do łóżka
- Osoby cierpiące na otwartą gruźlicę lub inne wyniszczające choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Kontrola wzrokowa jamy ustnej pod kątem stanów przedrakowych i raka
|
Uczestnicy zostali zaproszeni na 3 tury badań przesiewowych w kierunku raka jamy ustnej, przeprowadzane w odstępie 3 lat.
Badania przesiewowe zostały przeprowadzone przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie oględzin błony śluzowej jamy ustnej i identyfikacji potencjalnych zmian przedrakowych lub raka jamy ustnej.
Stwierdzone zmiany były kierowane do cotygodniowej poradni w celu dalszej oceny przez dentystów i onkologów z doświadczeniem w diagnostyce zmian w jamie ustnej.
W miarę możliwości zmiany przedrakowe w jamie ustnej usuwano chirurgicznie, a osoby z potwierdzonym rakiem jamy ustnej kierowano na odpowiednie leczenie chirurgiczne, radioterapię i/lub chemioterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z powodu raka jamy ustnej
Ramy czasowe: 15 lat
|
Informacje o wszystkich zgonach zebrano z gminnych i okręgowych rejestrów zgonów, dokumentacji medycznej szpitali, akt zgonów kościołów i meczetów, wizyt szpitalnych pracowników rejestru nowotworów populacji oraz pracowników służby zdrowia projektu.
Przypadki raka zostały zakodowane za pomocą kodów 3. edycji ICD-O, a przyczyna zgonu została zakodowana za pomocą ICD-10 przez personel rejestru i projektu, który nie znał przydziału do grup badawczych.
Zgony przypisywano rakowi jamy ustnej, jeśli pacjent miał histologicznie lub klinicznie potwierdzonego raka jamy ustnej, węzłów chłonnych lub odległych przerzutów w chwili śmierci lub zmarł z powodu powikłań leczenia raka jamy ustnej.
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na raka jamy ustnej
Ramy czasowe: 15 lat
|
Informacje o zachorowaniach na raka jamy ustnej uzyskano z populacyjnego rejestru nowotworów Trivandrum, szpitalnego rejestru nowotworów RCC oraz oddziałów dokumentacji medycznej innych szpitali leczących pacjentów z rakiem jamy ustnej.
Zbieranie informacji było ślepe na przydział przypadków do grupy badawczej.
Stopień zaawansowania raka jamy ustnej wykonano zgodnie z systemem stopniowania UICC TNM.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCC-IEC-Sept 2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .