- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494620
Evaluering av oral visuell inspeksjon i kontroll av oral kreft
28. juli 2020 oppdatert av: International Agency for Research on Cancer
Randomisert intervensjonsforsøk for å evaluere oral visuell inspeksjon i kontroll av oral kreft
Klynge-randomisert kontrollert studie i Trivandrum-distriktet, Kerala, India for å evaluere effekten av treårig screening for munnhulekreft ved bruk av visuell inspeksjon på dødelighet av oral kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen besto av 13 administrative regioner (klynger) i Trivandrum-distriktet, Kerala, sørlige India.
7 klynger ble tilfeldig tildelt intervensjonsarmen (3 runder med oral visuell inspeksjon utført med 3 års mellomrom) og ble sammenlignet med de resterende 6 klynger som ble tildelt en kontrollarm som mottok standardbehandling.
Kvalifikasjonskriteriene var alle friske personer i alderen 35 år og eldre, uten en personlig historie med munnhulekreft.
Informert samtykke ble signert av hver deltaker.
Intervensjonsarmen besto av 96 517 deltakere og kontrollgruppen besto av 95 356 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191873
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Bosatt i 13 studieklynger i Trivandrum City, Kerala
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med munnhulekreft før studien
- Sengeliggende emner
- Personer som lider av åpen tuberkulose eller andre ødeleggende sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Velferdstandard
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Visuell inspeksjon av munnhulen for precancers og kreft
|
Deltakerne ble invitert til 3 runder med screening for munnhulekreft, utført med 3 års mellomrom.
Screening ble utført av helsearbeidere som er opplært til å utføre visuell inspeksjon av munnslimhinnen og identifisere potensielle precancerøse lesjoner eller oral kreft.
Funnet lesjoner ble henvist til en ukentlig klinikk for videre vurdering av tannleger og onkologer med erfaring i diagnostisering av orale lesjoner.
Orale precancerøse lesjoner ble fjernet kirurgisk når det var mulig, og de med bekreftet oral kreft ble henvist til passende behandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsrate for oral kreft
Tidsramme: 15 år
|
Informasjon om alle dødsfall ble samlet inn fra kommunale og distriktsdødsregistre, sykehusjournaler, dødsjournaler for kirker og moskeer, sykehusbesøk av personalet i folkekreftregisteret og av prosjekthelsearbeidere.
Krefttilfeller ble kodet av ICD-O 3. utgave koder og dødsårsak ble kodet ved hjelp av ICD-10 av registeret og prosjektmedarbeidere blindet for tildeling av studiegruppe.
Dødsfall ble tilskrevet munnhulekreft dersom pasienten hadde histologisk eller klinisk bekreftet munnhulekreft, lymfeknuter eller fjernmetastaser ved dødstidspunktet eller hadde dødd på grunn av komplikasjoner av oral kreftbehandling.
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kreft i munnhulen
Tidsramme: 15 år
|
Informasjon om tilfeller av kreft i munnhulen ble innhentet fra Trivandrums befolkningsbaserte kreftregister, sykehuskreftregisteret til RCC og medisinske journalavdelinger på andre sykehus som behandler pasienter med munnkreft.
Innsamling av informasjon ble blindet for studiegruppetildeling av saker.
Iscenesettelsen av orale kreftformer ble utført i henhold til UICC TNM-stadiesystemet.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1996
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCC-IEC-Sept 2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnkreft
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført