Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral visuell inspeksjon i kontroll av oral kreft

Randomisert intervensjonsforsøk for å evaluere oral visuell inspeksjon i kontroll av oral kreft

Klynge-randomisert kontrollert studie i Trivandrum-distriktet, Kerala, India for å evaluere effekten av treårig screening for munnhulekreft ved bruk av visuell inspeksjon på dødelighet av oral kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen besto av 13 administrative regioner (klynger) i Trivandrum-distriktet, Kerala, sørlige India. 7 klynger ble tilfeldig tildelt intervensjonsarmen (3 runder med oral visuell inspeksjon utført med 3 års mellomrom) og ble sammenlignet med de resterende 6 klynger som ble tildelt en kontrollarm som mottok standardbehandling. Kvalifikasjonskriteriene var alle friske personer i alderen 35 år og eldre, uten en personlig historie med munnhulekreft. Informert samtykke ble signert av hver deltaker. Intervensjonsarmen besto av 96 517 deltakere og kontrollgruppen besto av 95 356 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191873

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Bosatt i 13 studieklynger i Trivandrum City, Kerala

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med munnhulekreft før studien
  • Sengeliggende emner
  • Personer som lider av åpen tuberkulose eller andre ødeleggende sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Velferdstandard
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Visuell inspeksjon av munnhulen for precancers og kreft
Deltakerne ble invitert til 3 runder med screening for munnhulekreft, utført med 3 års mellomrom. Screening ble utført av helsearbeidere som er opplært til å utføre visuell inspeksjon av munnslimhinnen og identifisere potensielle precancerøse lesjoner eller oral kreft. Funnet lesjoner ble henvist til en ukentlig klinikk for videre vurdering av tannleger og onkologer med erfaring i diagnostisering av orale lesjoner. Orale precancerøse lesjoner ble fjernet kirurgisk når det var mulig, og de med bekreftet oral kreft ble henvist til passende behandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate for oral kreft
Tidsramme: 15 år
Informasjon om alle dødsfall ble samlet inn fra kommunale og distriktsdødsregistre, sykehusjournaler, dødsjournaler for kirker og moskeer, sykehusbesøk av personalet i folkekreftregisteret og av prosjekthelsearbeidere. Krefttilfeller ble kodet av ICD-O 3. utgave koder og dødsårsak ble kodet ved hjelp av ICD-10 av registeret og prosjektmedarbeidere blindet for tildeling av studiegruppe. Dødsfall ble tilskrevet munnhulekreft dersom pasienten hadde histologisk eller klinisk bekreftet munnhulekreft, lymfeknuter eller fjernmetastaser ved dødstidspunktet eller hadde dødd på grunn av komplikasjoner av oral kreftbehandling.
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kreft i munnhulen
Tidsramme: 15 år
Informasjon om tilfeller av kreft i munnhulen ble innhentet fra Trivandrums befolkningsbaserte kreftregister, sykehuskreftregisteret til RCC og medisinske journalavdelinger på andre sykehus som behandler pasienter med munnkreft. Innsamling av informasjon ble blindet for studiegruppetildeling av saker. Iscenesettelsen av orale kreftformer ble utført i henhold til UICC TNM-stadiesystemet.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

3
Abonnere