Evaluación de la Inspección Visual Oral en el Control del Cáncer Oral
28 de julio de 2020 actualizado por: International Agency for Research on Cancer
Ensayo de intervención aleatorizado para evaluar la inspección visual oral en el control del cáncer oral
Ensayo controlado aleatorizado por grupos en el distrito de Trivandrum, Kerala, India, para evaluar el efecto de la detección trienal del cáncer de la cavidad oral mediante inspección visual sobre la mortalidad por cáncer oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio consistió en 13 regiones administrativas (clusters) en el distrito de Trivandrum, Kerala, sur de la India.
Se asignaron al azar 7 grupos al brazo de intervención (3 rondas de inspección visual oral realizadas con 3 años de diferencia) y se compararon con los 6 grupos restantes asignados a un brazo de control que recibió atención estándar.
Los criterios de elegibilidad fueron todos los sujetos sanos de 35 años o más, sin antecedentes personales de cáncer oral.
Cada participante firmó el consentimiento informado.
El brazo de intervención constaba de 96 517 participantes y el grupo de control constaba de 95 356 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191873
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: residir en 13 grupos de estudio en la ciudad de Trivandrum, Kerala
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer bucal previo al estudio
- Sujetos postrados en cama
- Sujetos que sufren de tuberculosis abierta u otras enfermedades debilitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Estándar de cuidado
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Comparador activo: Brazo de intervención
Inspección visual de la cavidad oral para precánceres y cáncer
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Se invitó a los participantes a 3 rondas de detección de cáncer de cavidad oral, realizadas con 3 años de diferencia.
El tamizaje fue realizado por trabajadores de la salud capacitados para realizar una inspección visual de la mucosa oral e identificar posibles lesiones precancerosas o cáncer oral.
Las lesiones encontradas fueron remitidas a una consulta semanal para su posterior evaluación por odontólogos y oncólogos con experiencia en el diagnóstico de lesiones orales.
Las lesiones precancerosas orales se extirparon quirúrgicamente siempre que fue posible y aquellas con cáncer oral confirmado se refirieron para el tratamiento adecuado con cirugía, radioterapia y/o quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por cáncer bucal
Periodo de tiempo: 15 años
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La información sobre todas las muertes se recopiló de los registros de defunción municipales y distritales, registros médicos de hospitales, registros de defunciones de iglesias y mezquitas, visitas al hospital por parte del personal del registro de cáncer de la población y de los trabajadores de salud del proyecto.
Los casos de cáncer se codificaron con los códigos de la 3.ª edición de la CIE-O y la causa de la muerte se codificó con la CIE-10 por parte del registro y el personal del proyecto, que desconocía la asignación del grupo de estudio.
Las muertes se atribuyeron al cáncer oral si el paciente tenía cáncer oral, ganglios linfáticos o metástasis a distancia confirmados histológica o clínicamente en el momento de la muerte o si había muerto debido a complicaciones del tratamiento del cáncer oral.
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del cáncer de cavidad oral
Periodo de tiempo: 15 años
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La información sobre casos incidentes de cáncer oral se obtuvo del registro de cáncer basado en la población de Trivandrum, el registro de cáncer hospitalario del RCC y los departamentos de registros médicos de otros hospitales que tratan a pacientes con cáncer oral.
La recopilación de información se cegó a la asignación de casos al grupo de estudio.
La estadificación de los cánceres orales se realizó de acuerdo con el sistema de estadificación TNM de la UICC.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1996
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCC-IEC-Sept 2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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