Evaluatie van orale visuele inspectie bij de beheersing van mondkanker
28 juli 2020 bijgewerkt door: International Agency for Research on Cancer
Gerandomiseerde interventiestudie om orale visuele inspectie bij de controle van mondkanker te evalueren
Cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie in het district Trivandrum, Kerala, India om het effect te evalueren van driejaarlijkse screening op mondholtekanker met behulp van visuele inspectie op de mortaliteit van mondkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit 13 administratieve regio's (clusters) in het district Trivandrum, Kerala, Zuid-India.
7 clusters werden willekeurig toegewezen aan de interventie-arm (3 rondes van orale visuele inspectie uitgevoerd met een tussenpoos van 3 jaar) en werden vergeleken met de overige 6 clusters die waren toegewezen aan een controle-arm die standaardzorg ontving.
De geschiktheidscriteria waren alle gezonde proefpersonen van 35 jaar en ouder, zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van mondkanker.
Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door elke deelnemer.
De interventiearm bestond uit 96.517 deelnemers en de controlegroep bestond uit 95.356 deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191873
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: woonachtig in 13 studieclusters in Trivandrum City, Kerala
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose met orale kanker voorafgaand aan de studie
- Bedlegerige onderwerpen
- Onderwerpen die lijden aan open tuberculose of andere slopende ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zorgstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie Arm
Visuele inspectie van de mondholte voor precancers en kanker
|
Deelnemers werden uitgenodigd voor 3 rondes van screening op mondholtekanker, uitgevoerd met een tussenpoos van 3 jaar.
De screening werd uitgevoerd door gezondheidswerkers die waren opgeleid om visuele inspectie van het mondslijmvlies uit te voeren en mogelijke voorstadia van kanker of mondkanker te identificeren.
De gevonden laesies werden doorverwezen naar een wekelijkse kliniek voor verdere evaluatie door tandartsen en oncologen met ervaring in de diagnose van orale laesies.
Orale precancereuze laesies werden waar mogelijk chirurgisch weggesneden en degenen met bevestigde orale kanker werden doorverwezen voor een passende behandeling met chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer aan mondkanker
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Informatie over alle sterfgevallen werd verzameld uit de gemeentelijke en districtsregisters, medische dossiers van ziekenhuizen, overlijdensregisters van kerken en moskeeën, ziekenhuisbezoeken door medewerkers van de bevolkingsregistratie voor kanker en door projectgezondheidswerkers.
Kankergevallen werden gecodeerd door de codes van de ICD-O 3e editie en de doodsoorzaak werd gecodeerd met behulp van ICD-10 door de register- en projectmedewerkers die blind waren voor de toewijzing van de studiegroep.
Sterfgevallen werden toegeschreven aan mondkanker als de patiënt op het moment van overlijden histologisch of klinisch bevestigde mondkanker, lymfeklieren of metastasen op afstand had of was overleden als gevolg van complicaties van de behandeling van mondkanker.
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van kanker in de mondholte
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Informatie over incidentele gevallen van mondkanker werd verkregen uit het Trivandrum-populatie-gebaseerde kankerregister, het ziekenhuiskankerregister van het RCC en medische dossiers van andere ziekenhuizen die patiënten met mondkanker behandelen.
Het verzamelen van informatie was geblindeerd voor het toewijzen van casussen aan de studiegroep.
De stadiëring van orale kankers werd gedaan volgens het UICC TNM-stadiëringssysteem.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunnambath Ramadas, MD, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thara S, Muwonge R, Thomas G, Anju G, Mathew B. Long term effect of visual screening on oral cancer incidence and mortality in a randomized trial in Kerala, India. Oral Oncol. 2013 Apr;49(4):314-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.11.004. Epub 2012 Dec 21.
- Sankaranarayanan R, Ramadas K, Thomas G, Muwonge R, Thara S, Mathew B, Rajan B; Trivandrum Oral Cancer Screening Study Group. Effect of screening on oral cancer mortality in Kerala, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 4-10;365(9475):1927-33. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66658-5.
- Cheung LC, Ramadas K, Muwonge R, Katki HA, Thomas G, Graubard BI, Basu P, Sankaranarayanan R, Somanathan T, Chaturvedi AK. Risk-Based Selection of Individuals for Oral Cancer Screening. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):663-674. doi: 10.1200/JCO.20.02855. Epub 2021 Jan 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCC-IEC-Sept 2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .