ICD患者におけるスピロノラクトンの抗不整脈効果 (SPIRIT)

目的: この研究は、植込み型除細動器 (ICD) を装着した患者に 1 日 25 mg のスピロノラクトンを投与すると、1) 心室頻拍 (VT) および心室細動 (VF) の発生率が低下するかどうか、2) 健康が改善されるかどうかを判断するために設計されています。関連する生活の質、3) 入院の必要性を減らす、および 4) 心室不応性を変更します。

計画: この研究は、無作為二重盲検プラセボ対照多施設試験でした。 患者は 1 日 25 mg のスピロノラクトンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、それぞれ 2 年間追跡されました。 主要エンドポイントは、VT/VF の最初のエピソードまでの時間です。 副次評価項目には、健康関連の生活の質の変化、入院の頻度、および一部の患者では、治験薬の開始から 3 か月後に ICD で測定された心室有効不応期に対するスピロノラクトンの効果が含まれます。 すべてのデータ分析は、治療の意図に基づいて実施されます。

方法: 患者は、ポートランド VA ICD クリニック、シアトル VA ICD クリニック、オレゴン健康科学大学 ICD クリニック、アーカンソー州リトルロック VA ICD クリニックで募集されました。 無作為化と調剤は、Portland VA Medical Center research pharmacy によって行われました。 安全のために、血清カリウムは1、2、3、6、12、18、および24ヶ月で測定されます. 患者は、VTまたはVFのICD治療の発生を記録するためにICD尋問を受け、研究中3か月ごとに潜在的な薬物副作用についてスクリーニングされます。 健康関連の生活の質は、ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月で、退役軍人向けの簡易型健康調査 (SF36V) 退役軍人健康調査バージョン、患者の懸念評価、およびカンザスシティ心筋症質問票を使用して測定されます。 入院は研究を通して追跡される。 ポートランドVAに登録された患者のサブセットでは、無作為化の3か月後にICDを介した単一の追加刺激ペーシングを介して心室の有効な不応期が測定されます。