Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin rytmihäiriöiden vastaiset vaikutukset potilailla, joilla on ICD: t (SPIRIT)

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö spironolaktoni, muun muassa verenpainetautiin hyväksytty lääke, vakavien rytmihäiriöiden riskiä potilailla, joilla on implantoitu defibrillaattori. Puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista saa spironolaktonia ja puolet lumelääkettä. Potilaat tai heidän tarjoajansa eivät tiedä, saavatko he spironolaktonia vai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko spironolaktoni annoksella 25 mg päivässä potilailla, joilla on implantoitu kardioverteridefibrillaattori (ICD), 1) vähentää kammiotakykardian (VT) ja kammiovärinän (VF) esiintyvyyttä, 2) parantaa terveyttä siihen liittyvä elämänlaatu, 3) vähentää sairaalahoidon tarvetta ja 4) muuttaa kammioiden refraktiorisuutta.

Suunnitelma: Tutkimus oli satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 25 mg spironolaktonia päivässä tai lumelääkettä ja heitä seurattiin 2 vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen VT/VF-jaksoon. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, sairaalahoidon tiheydessä ja potilaiden alaryhmässä spironolaktonin vaikutus kammioiden tehokkaaseen refraktaariseen ajanjaksoon mitattuna ICD:n kautta 3 kuukautta tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen. Kaikki data-analyysit tehdään hoitotarkoitusperiaatteella.

Menetelmät: Potilaat rekrytoitiin Portland VA ICD-klinikoihin, Seattle VA ICD-klinikoihin, Oregon Health and Sciences Universityn ICD-klinikoihin ja Little Rockin, Arkansas VA ICD-klinikoihin. Satunnaistamisen ja lääkkeiden valmistuksen teki Portland VA Medical Centerin tutkimusapteekki. Turvallisuussyistä seerumin kalium mitataan 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaille suoritetaan ICD-kysely, jotta voidaan dokumentoida ICD-hoidon esiintyminen VT:n tai VF:n vuoksi, ja heidät seulotaan mahdollisten lääkkeiden sivuvaikutusten varalta kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana. Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua käyttämällä veteraanien lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF36V) Veterans Health Study Version, Patients Concerns Assessment ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake. Sairaalahoitoja seurataan koko tutkimuksen ajan. Portland VA:n potilaiden alajoukossa kammioiden tehokas refraktaarinen jakso mitataan yksittäisen ylimääräisen ärsykkeen tahdistuksen kautta ICD:n kautta 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden katsottiin olevan oikeutettuja ilmoittautumaan vain, jos he olivat saaneet

  • ICD-hoito, joko shokki tai antitakykardia tahdistus (ATP),
  • VT/VF edellisten 2 vuoden aikana tai
  • sai ICD:n jatkuvan VT/VF:n sekundaariseen ehkäisyyn viimeisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

-Tärkeät poissulkemiskriteerit olivat

  • käyttöaihe spironolaktonille, joka perustuu RALES-tutkimukseen (EF of
  • epästabiili angina,
  • primaarinen maksan vajaatoiminta,
  • tunnettu intoleranssi spironolaktonille,
  • seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl,
  • seerumin kaliumpitoisuus > 5,0 mmol/l ja
  • elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spironolaktoni
Potilaat satunnaistettiin aktiiviseen spironolaktonihoitoon
Lääke: spironolaktoni
aldosteronin salpaaja
Muut nimet:
  • Aldactone
Placebo Comparator: plasebo
potilaat satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Lääke: plasebo
ulkonäöltään identtinen spironolaktonin tutkimuslääkkeen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aloittaa ensimmäinen sopiva implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) -hoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 35 kuukautta
Aika ensimmäiseen dokumentoituun ICD-hoitoon kammiotakykardian tai kammiovärinän vuoksi satunnaistamisen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 35 kuukautta
Jostain syystä sairaalaan joutuneiden potilaiden määrä tutkimuksen seurannan aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 35 kuukautta
Ventrikulaarinen refraktoriiteetti
Aikaikkuna: mitattiin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Oikean kammion tehokas refraktaarinen jakso (ERP) mitataan 3 kuukauden kohdalla potilailla, jotka on ilmoittautunut Portland VA Medical Centeriin yksittäisillä ylimääräisillä ärsykkeillä implantoidun defibrillaattorin kautta. ERP määritellään lyhimmäksi tahdistetun lyönnin kytkentäväliksi, joka ei pysty tuottamaan kammion sieppausta perustason vakaan tahdistussarjan jälkeen.
mitattiin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lyhytmuotoinen terveystutkimus veteraaneille (SF36V)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Veteraaneille sovitettu lyhytmuotoinen terveyskysely (SF36V) on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä [17]. SF36V on luotettava ja kelvollinen kyselylomake, joka sisältää kahdeksan terveydentilan rakennetta: fyysinen toiminta (PF), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleiset terveyskäsitykset (GH), energia/vitality (VT) ), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RE) ja mielenterveys (MH). Nämä kahdeksan ulottuvuutta voidaan tiivistää numeerisesti kahteen pistemäärään, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvetoon (MCS). Alue 0–100 korkeampi pistemäärä on parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL). Raportoimme Mental Component Summary -pisteet 12 kuukauden ajalta täällä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden huolenaiheiden arviointi (PCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden huolenaiheiden arviointi (PCA) on oireiden tarkistuslista, joka mittaa fyysisiä oireita ja pelkoja, jotka ovat yleisiä ICD-istutuksen jälkeen. PCA on sairauskohtainen instrumentti ICD QOL:n, oireiden ja ahdistuksen luotettavuudella ( = 0,88). Alue 0–44, korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän huolia ja pelkoa.
12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 35 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdan luotettava ja validi kyselylomake, joka arvioi HRQOL:a sydämen vajaatoiminnassa. Se mittaa sairauskohtaisella tavalla fyysisiä rajoituksia, oireita, elämänlaatua, sosiaalista häirintää ja itsetehokkuutta. KCCQ tarjoaa laskelman kahdesta pääpistemäärästä, kokonaispistemäärästä ja kliinisestä yhteenvetopisteestä, joka sisältää toiminnallisen tilan, sosiaalisen rajoituksen ja elämänlaatutason pisteet. Alue 0-100, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa HRQOL:ia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defene and VA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat eivät antaneet lupaa tietojen jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa