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ICD 환자에서 Spironolactone의 항부정맥 효과 (SPIRIT)

2020년 10월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 특히 고혈압에 대해 승인된 약물인 스피로노락톤이 제세동기를 이식한 환자의 심각한 부정맥 위험을 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 연구에 참여한 환자의 절반은 스피로노락톤을, 절반은 위약을 받게 됩니다. 환자나 서비스 제공자는 자신이 스피로노락톤을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구는 이식된 심장 제세동기(ICD)를 사용하는 환자에게 하루 25mg의 스피로노락톤 용량이 1) 심실 빈맥(VT) 및 심실 세동(VF) 발생률 감소, 2) 건강 개선 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 관련된 삶의 질, 3) 입원의 필요성 감소, 및 4) 심실 불응성 변화.

계획: 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 시험이었습니다. 환자들은 spironolactone 하루 25mg 또는 위약으로 무작위 배정되었고 각각 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 일차 종점은 VT/VF의 첫 번째 에피소드까지의 시간입니다. 2차 종점에는 건강 관련 삶의 질, 입원 빈도, 환자의 하위 집합에서 연구 약물을 시작한 후 3개월 후 ICD를 통해 측정된 심실 유효 불응 기간에 대한 스피로노락톤의 영향이 포함됩니다. 모든 데이터 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.

방법: Portland VA ICD 클리닉, Seattle VA ICD 클리닉, Oregon Health and Sciences University ICD 클리닉 및 Little Rock, Arkansas VA ICD 클리닉에서 환자를 모집했습니다. 무작위화 및 약물 준비는 Portland VA Medical Center 연구 약국에서 수행했습니다. 안전을 위해 혈청 칼륨은 1, 2, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다. 환자는 VT 또는 VF에 대한 ICD 요법의 발생을 문서화하기 위해 ICD 심문을 받을 것이며 연구 기간 동안 매 3개월마다 잠재적인 약물 부작용에 대해 선별될 것입니다. 건강 관련 삶의 질은 재향군인을 위한 약식 건강 설문조사(SF36V) 재향군인 건강 연구 버전, 환자 우려 평가 및 캔자스시티 심근병증 설문지를 사용하여 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다. 입원은 연구 전반에 걸쳐 추적될 것입니다. 포틀랜드 VA에 등록된 환자의 하위 집합에서 심실 유효 불응 기간은 무작위화 후 3개월에 ICD를 통한 단일 추가 자극 페이싱을 통해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 환자는 그들이 받은 경우에만 등록 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.

  • ICD 요법, 쇼크 또는 항빈맥 조율(ATP),
  • 지난 2년 동안의 VT/VF 또는
  • 지난 6개월 동안 지속적인 VT/VF의 2차 예방을 위해 ICD를 받았습니다.

제외 기준:

-중요한 제외 기준은

  • RALES 시험(EF of
  • 불안정 협심증,
  • 원발성 간부전,
  • spironolactone에 대한 알려진 불내성,
  • >2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 농도,
  • >5.0mmol/L의 혈청 칼륨 농도, 및
  • 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스피로노락톤
Spironolactone을 사용한 활성 요법에 무작위 배정된 환자
의약품: 스피로노락톤
알도스테론 차단제
다른 이름들:
  • 알닥톤
위약 비교기: 위약
위약에 무작위 배정된 환자
의약품: 위약
스피로노락톤 연구 약물과 외관 동일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식형 제세동기(ICD) 치료에 처음으로 적절한 시기
기간: 연구 완료까지, 평균 35개월
무작위 배정 후 심실 빈맥 또는 심실 세동에 대한 최초 문서화된 ICD 요법까지의 시간
연구 완료까지, 평균 35개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 입원
기간: 연구 완료까지, 평균 35개월
연구 후속 조치 동안 어떤 이유로든 입원한 환자 수.
연구 완료까지, 평균 35개월
심실 내화도
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
우심실 유효 불응 기간(ERP)은 포틀랜드 VA 의료 센터에 등록된 환자의 이식된 제세동기를 통해 단일 추가 자극으로 3개월에 측정됩니다. ERP는 기준선 안정 페이싱 트레인 이후 심실 캡처를 생성하지 못하는 최단 페이싱 비트 커플링 간격으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
재향군인을 위한 약식 건강 설문조사(SF36V)
기간: 등록 후 12개월
재향 군인을 위한 Short Form Health Survey(SF36V)는 일반적인 신체 및 정신 건강을 측정하는 36개 항목의 설문지입니다[17]. SF36V는 건강 상태의 8가지 구조인 신체 기능(PF), 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반적인 건강 인식(GH), 에너지/활력(VT)을 포함하는 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다. ), 사회적 기능(SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE) 및 정신 건강(MH). 이 8가지 차원은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 점수로 숫자로 요약할 수 있습니다. 범위 0-100 점수가 높을수록 HRQOL(건강 관련 삶의 질)이 더 좋습니다. 여기에서 12개월의 정신 구성 요소 요약 점수를 보고합니다.
등록 후 12개월
환자 우려 평가(PCA)
기간: 12 개월
PCA(Patient Concerns Assessment)는 ICD 이식 후 흔히 나타나는 신체적 증상과 두려움을 측정하는 증상 체크리스트입니다. PCA는 (= 0.88)의 신뢰도로 ICD QOL, 증상 및 고통에 대한 질병별 도구입니다. 범위 0-44, 높은 점수는 더 많은 우려와 두려움을 반영합니다.
12 개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 연구 완료까지, 평균 35개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 심부전에서 HRQOL을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 23개 항목의 질문지입니다. 질병별 방식으로 신체적 제한, 증상, 삶의 질, 사회적 간섭 및 자기효능감을 정량화합니다. KCCQ는 기능 상태, 사회적 제한 및 삶의 질 영역 점수를 포함하는 전체 점수와 임상 요약 점수의 2가지 주요 점수 계산을 제공합니다. 범위 0-100, 점수가 높을수록 HRQOL이 높음을 나타냅니다.
연구 완료까지, 평균 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defene and VA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자가 데이터 공유를 허가하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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