Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiarytmické účinky spironolaktonu u pacientů s ICD (SPIRIT)

7. října 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude testovat, zda spironolakton, schválený lék mimo jiné na hypertenzi, sníží riziko závažných arytmií u pacientů s implantovanými defibrilátory. Polovina pacientů ve studii dostane spironolakton a polovina dostane placebo. Ani pacienti, ani jejich poskytovatelé nebudou vědět, zda dostávají spironolakton nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Tato studie je navržena tak, aby určila, zda spironolakton v dávce 25 mg denně u pacientů s implantovanými kardioverter defibrilátory (ICD) 1) Sníží výskyt komorové tachykardie (VT) a ventrikulární fibrilace (VF), 2) Zlepší zdraví související kvalitu života, 3) snížit potřebu hospitalizace a 4) změnit ventrikulární refrakternost.

Plán: Studie byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná multicentrická studie. Pacienti byli randomizováni buď k 25 mg denně spironolaktonu nebo placebu a každý byl sledován po dobu 2 let. Primárním koncovým bodem je čas do první epizody VT/VF. Sekundární koncové body budou zahrnovat změny v kvalitě života související se zdravím, frekvenci hospitalizací a u podskupiny pacientů účinek spironolaktonu na účinnou komorovou refrakterní periodu měřenou pomocí ICD 3 měsíce po zahájení studijní medikace. Všechny analýzy dat budou prováděny na základě záměru léčit.

Metody: Pacienti byli rekrutováni na klinikách ICD VA v Portlandu, na klinikách VA ICD v Seattlu, na klinikách ICD Oregon Health and Sciences University a na klinikách ICD VA v Little Rock v Arkansasu. Randomizaci a přípravu léků provedla výzkumná lékárna Portland VA Medical Center. Z bezpečnostních důvodů bude sérový draslík měřen po 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Pacienti podstoupí dotazování ICD za účelem zdokumentování výskytu ICD terapie pro VT nebo VF a budou každé 3 měsíce během studie vyšetřováni na potenciální vedlejší účinky léků. Kvalita života související se zdravím bude měřena na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících pomocí Short Form Health Survey upraveného pro veterány (SF36V) Verze zdravotní studie veteránů, Hodnocení obav pacientů a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Hospitalizace budou sledovány po celou dobu studie. U podskupiny pacientů zařazených na VA v Portlandu bude efektivní komorová refrakterní perioda měřena pomocí jediného stimulačního stimulu navíc přes ICD 3 měsíce po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti byli považováni za způsobilé pro zápis pouze v případě, že obdrželi

  • terapie ICD, buď šoková nebo antitachykardická stimulace (ATP),
  • VT/VF v předchozích 2 letech popř
  • obdrželi ICD pro sekundární prevenci setrvalé VT/VF v předchozích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

-Důležitá kritéria vyloučení byla

  • indikace pro spironolakton na základě studie RALES (EF of
  • nestabilní angina pectoris,
  • primární jaterní selhání,
  • známá nesnášenlivost na spironolakton,
  • koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl,
  • koncentrace draslíku v séru >5,0 mmol/l a
  • očekávaná délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spironolakton
Pacienti randomizovaní k aktivní léčbě spironolaktonem
Lék: spironolakton
blokátor aldosteronu
Ostatní jména:
  • Aldactone
Komparátor placeba: placebo
pacientů randomizovaných na placebo
Lék: placebo
vzhledově identický se spironolaktonovým studovaným lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první vhodnou terapii implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 35 měsíců
Čas do první zdokumentované ICD terapie komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace po randomizaci
po ukončení studia v průměru 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: po ukončení studia v průměru 35 měsíců
Počet pacientů hospitalizovaných z jakéhokoli důvodu během sledování studie.
po ukončení studia v průměru 35 měsíců
Komorová refrakternost
Časové okno: měřeno 3 měsíce po randomizaci
Efektivní refrakterní perioda pravé komory (ERP) bude měřena po 3 měsících u pacientů zařazených do Portland VA Medical Center pomocí jediného dodatečného stimulu prostřednictvím jejich implantovaného defibrilátoru. ERP je definován jako nejkratší interval vazby stimulovaného tepu, který nedokáže zajistit komorové zachycení po základní stabilní stimulaci.
měřeno 3 měsíce po randomizaci
Krátký zdravotní průzkum přizpůsobený pro veterány (SF36V)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Short Form Health Survey upravený pro veterány (SF36V) je dotazník o 36 položkách, který měří obecné fyzické a duševní zdraví [17]. SF36V je spolehlivý a validní dotazník obsahující osm konstruktů zdravotního stavu: fyzické fungování (PF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), tělesná bolest (BP), celkové vnímání zdraví (GH), energie/vitalita (VT). ), sociální fungování (SF), omezení role kvůli emočním problémům (RE) a duševní zdraví (MH). Těchto osm dimenzí lze numericky shrnout do dvou skóre, souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS). Rozsah 0-100 vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Zde uvádíme souhrnné skóre duševních složek za 12 měsíců.
12 měsíců po zápisu
Posouzení obav pacientů (PCA)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení obav pacienta (PCA) je kontrolní seznam symptomů, který měří fyzické symptomy a obavy, které jsou běžné po implantaci ICD. PCA je specifický nástroj pro ICD QOL, symptomy a distres se spolehlivostí (= 0,88). Rozsah 0-44, vyšší skóre odráží více obav a obav.
12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 35 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový spolehlivý a validní dotazník, který hodnotí HRQOL u srdečního selhání. Kvantifikuje, způsobem specifickým pro onemocnění, fyzická omezení, symptomy, kvalitu života, sociální interference a vlastní účinnost. KCCQ poskytuje výpočet 2 hlavních skóre, celkového skóre a klinického souhrnného skóre, které zahrnuje funkční stav, sociální omezení a skóre domén kvality života. Rozsah 0-100, vyšší skóre představuje vyšší HRQOL.
po ukončení studia v průměru 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defene and VA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pacienti nedali povolení ke sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit