Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиаритмические эффекты спиронолактона у пациентов с ИКД (SPIRIT)

7 октября 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет проверено, снижает ли спиронолактон, одобренный препарат для лечения гипертонии, риск тяжелых аритмий у пациентов с имплантированными дефибрилляторами. Половина пациентов в исследовании будет получать спиронолактон, а половина — плацебо. Ни пациенты, ни их поставщики не будут знать, получают ли они спиронолактон или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Это исследование предназначено для определения того, будет ли спиронолактон в дозе 25 мг в день у пациентов с имплантированными кардиовертерными дефибрилляторами (ИКД) 1) снижать частоту желудочковой тахикардии (ЖТ) и фибрилляции желудочков (ФЖ), 2) улучшать состояние здоровья связанное с этим качество жизни, 3) уменьшить потребность в госпитализации и 4) изменить желудочковую рефрактерность.

План: исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Пациенты были рандомизированы для приема спиронолактона в дозе 25 мг в день или плацебо и наблюдались в течение 2 лет за каждым. Первичной конечной точкой является время до первого эпизода ЖТ/ФЖ. Вторичные конечные точки будут включать изменения качества жизни, связанного со здоровьем, частоту госпитализаций, а у части пациентов влияние спиронолактона на желудочковый эффективный рефрактерный период, измеряемый с помощью ИКД через 3 месяца после начала приема исследуемого препарата. Все анализы данных будут проводиться на основе намерения лечить.

Методы: пациенты были набраны в клиниках ICD Портленда, штат Вирджиния, в клиниках ICD Сиэтла, штат Вирджиния, в клиниках ICD Орегонского университета здравоохранения и наук и в клиниках ICD Литл-Рока, штат Арканзас, штат Вирджиния. Рандомизация и подготовка лекарств были выполнены исследовательской аптекой Portland VA Medical Center. В целях безопасности уровень калия в сыворотке будет измеряться через 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Пациентов будут опрашивать с помощью ИКД, чтобы задокументировать применение ИКД по поводу ЖТ или ФЖ, и каждые 3 месяца в течение исследования будут проверять на возможные побочные эффекты лекарств. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца с использованием краткой формы обследования здоровья, адаптированной для ветеранов (SF36V), версии исследования здоровья ветеранов, оценки опасений пациентов и вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии. Госпитализация будет отслеживаться на протяжении всего исследования. В подгруппе пациентов, зарегистрированных в Portland VA, желудочковый эффективный рефрактерный период будет измеряться с помощью однократной дополнительной стимуляции через ИКД через 3 месяца после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты считались подходящими для зачисления, только если они получили

  • ИКД-терапия, либо шок, либо антитахикардическая стимуляция (АТС),
  • VT/VF в предыдущие 2 года или
  • получил ИКД для вторичной профилактики устойчивой ЖТ/ФЖ в течение предыдущих 6 мес.

Критерий исключения:

-Важными критериями исключения были

  • показания к спиронолактону на основании исследования RALES (EF of
  • нестабильная стенокардия,
  • первичная печеночная недостаточность,
  • известная непереносимость спиронолактона,
  • концентрация креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл,
  • концентрация калия в сыворотке > 5,0 ммоль/л, и
  • ожидаемая продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спиронолактон
Пациенты, рандомизированные для активной терапии спиронолактоном
Лекарство: спиронолактон
блокатор альдостерона
Другие имена:
  • Альдактон
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты, рандомизированные в группу плацебо
Лекарство: плацебо
внешне идентичен исследуемому препарату спиронолактону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подходящего имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 35 месяцев
Время до первой задокументированной терапии ИКД при желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков после рандомизации
через завершение обучения, в среднем 35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 35 месяцев
Количество пациентов, госпитализированных по любой причине во время наблюдения за исследованием.
через завершение обучения, в среднем 35 месяцев
Желудочковая рефрактерность
Временное ограничение: измерено через 3 месяца после рандомизации
Эффективный рефрактерный период правого желудочка (ERP) будет измеряться через 3 месяца у пациентов, зарегистрированных в Медицинском центре Портленда, штат Вирджиния, с помощью однократных дополнительных стимулов через имплантированный дефибриллятор. ERP определяется как кратчайший интервал сопряжения кардиостимуляции, при котором не удается произвести желудочковый захват после исходной стабильной последовательности кардиостимуляции.
измерено через 3 месяца после рандомизации
Краткая форма обследования здоровья, адаптированная для ветеранов (SF36V)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Краткий опросник о состоянии здоровья, адаптированный для ветеранов (SF36V), представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет общее физическое и психическое здоровье [17]. SF36V — это надежный и валидный опросник, содержащий восемь конструктов состояния здоровья: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физических проблем (RP), телесная боль (BP), общее восприятие здоровья (GH), энергия/жизненная сила (VT). ), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE) и психическое здоровье (MH). Эти восемь параметров могут быть суммированы численно в две оценки: сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по умственному компоненту (MCS). Диапазон от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Здесь мы сообщаем итоговую оценку умственного компонента через 12 месяцев.
12 месяцев после регистрации
Оценка опасений пациентов (PCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка опасений пациента (PCA) — это контрольный список симптомов, который измеряет физические симптомы и страхи, которые часто встречаются после имплантации ИКД. PCA представляет собой инструмент для оценки качества жизни по МКБ, симптомов и дистресса по конкретному заболеванию с надежностью (= 0,88). Диапазон 0-44, более высокий балл отражает больше опасений и опасений.
12 месяцев
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 35 месяцев
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой надежный и достоверный опросник из 23 пунктов, который оценивает КЖСЗ при сердечной недостаточности. Он количественно определяет физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальное вмешательство и самоэффективность в зависимости от конкретного заболевания. KCCQ обеспечивает расчет двух основных баллов: общего балла и итогового клинического балла, который включает баллы функционального состояния, социальных ограничений и качества жизни. Диапазон 0-100, более высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
через завершение обучения, в среднем 35 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defene and VA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пациенты не давали разрешения на обмен данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться