Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyarytmiczne działanie spironolaktonu u pacjentów z ICD (SPIRIT)

7 października 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badanie to sprawdzi, czy spironolakton, lek zatwierdzony między innymi na nadciśnienie, zmniejszy ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca u pacjentów z wszczepionymi defibrylatorami. Połowa pacjentów biorących udział w badaniu otrzyma spironolakton, a połowa placebo. Ani pacjenci, ani ich dostawcy nie będą wiedzieć, czy otrzymują spironolakton, czy placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy spironolakton w dawce 25 mg na dobę u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) 1) zmniejszy częstość występowania częstoskurczu komorowego (VT) i migotania komór (VF), 2) poprawi stan zdrowia związanej z tym jakości życia, 3) zmniejszyć potrzebę hospitalizacji oraz 4) zmienić refrakcję komór.

Plan: Badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton w dawce 25 mg na dobę lub placebo i obserwowani przez 2 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego epizodu VT/VF. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia, częstości hospitalizacji oraz w podgrupie pacjentów wpływ spironolaktonu na efektywny okres refrakcji komorowej mierzony za pomocą ICD 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Wszystkie analizy danych będą przeprowadzane na zasadzie zgodnego z zamiarem leczenia.

Metody: Pacjenci byli rekrutowani w klinikach ICD Portland VA, klinikach ICD VA Seattle, klinikach ICD Uniwersytetu Oregon Health and Sciences oraz klinikach ICD Little Rock, Arkansas VA. Randomizacja i przygotowanie leków zostały przeprowadzone przez aptekę badawczą Portland VA Medical Center. Ze względów bezpieczeństwa stężenie potasu w surowicy będzie mierzone po 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Pacjenci zostaną poddani przesłuchaniu ICD w celu udokumentowania wystąpienia terapii ICD w przypadku VT lub VF i będą badani pod kątem potencjalnych skutków ubocznych leku co 3 miesiące w trakcie badania. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona na początku badania, po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach za pomocą skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia dostosowanej do potrzeb weteranów (SF36V), Veterans Health Study Version, oceny obaw pacjentów oraz kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City. Hospitalizacje będą śledzone przez cały czas trwania badania. W podgrupie pacjentów włączonych do Portland VA, efektywny okres refrakcji komorowej będzie mierzony za pomocą pojedynczej dodatkowej stymulacji przez ICD po 3 miesiącach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do rejestracji tylko wtedy, gdy otrzymali

  • terapia ICD, albo stymulacja wstrząsowa, albo antytachykardia (ATP),
  • VT/VF w ciągu ostatnich 2 lat lub
  • otrzymał ICD w prewencji wtórnej utrwalonego VT/VF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

- Ważnymi kryteriami wykluczenia były

  • wskazanie do spironolaktonu na podstawie badania RALES (EF z
  • niestabilna dusznica bolesna,
  • pierwotna niewydolność wątroby,
  • znana nietolerancja spironolaktonu,
  • stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl,
  • stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l, oraz
  • oczekiwana długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spironolakton
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnej terapii spironolaktonem
Lek: spironolakton
bloker aldosteronu
Inne nazwy:
  • Aldakton
Komparator placebo: placebo
pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo
Lek: placebo
identyczny pod względem wyglądu z badanym lekiem spironolakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą odpowiednią terapię wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 35 miesięcy
Czas do pierwszej udokumentowanej terapii ICD w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór po randomizacji
do ukończenia studiów, średnio 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 35 miesięcy
Liczba pacjentów hospitalizowanych z jakiegokolwiek powodu w okresie obserwacji badania.
do ukończenia studiów, średnio 35 miesięcy
Refrakcja komór
Ramy czasowe: zmierzono 3 miesiące po randomizacji
Efektywny okres refrakcji prawej komory (ERP) będzie mierzony po 3 miesiącach u pacjentów zapisanych do Portland VA Medical Center na podstawie pojedynczych dodatkowych bodźców za pomocą wszczepionego defibrylatora. ERP definiuje się jako najkrótszy odstęp sprzężenia pobudzeń stymulacyjnych, który nie powoduje wychwytu komorowego po wyjściowym stabilnym ciągu stymulacji.
zmierzono 3 miesiące po randomizacji
Krótka ankieta zdrowotna przystosowana dla weteranów (SF36V)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Krótka ankieta dotycząca zdrowia przystosowana dla weteranów (SF36V) to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego [17]. SF36V to rzetelny i trafny kwestionariusz, zawierający osiem konstruktów stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (RP), ból ciała (BP), ogólne postrzeganie zdrowia (GH), energia/witalność (VT ), funkcjonowania społecznego (SF), ograniczeń ról wynikających z problemów emocjonalnych (RE) oraz zdrowia psychicznego (MH). Te osiem wymiarów można podsumować liczbowo w postaci dwóch wyników: podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wyższy wynik w zakresie 0-100 oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Podajemy tutaj wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego po 12 miesiącach.
12 miesięcy po rejestracji
Ocena obaw pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena obaw pacjenta (PCA) to lista kontrolna objawów, która mierzy objawy fizyczne i obawy, które są powszechne po wszczepieniu ICD. PCA jest specyficznym dla choroby narzędziem do ICD QOL, objawów i dystresu, z wiarygodnością (= 0,88). Zakres 0-44, wyższy wynik odzwierciedla więcej obaw i obaw.
12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 35 miesięcy
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to rzetelny i ważny kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który ocenia HRQOL w niewydolności serca. Określa ilościowo, w sposób specyficzny dla choroby, ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, zakłócenia społeczne i poczucie własnej skuteczności. KCCQ zapewnia obliczenie 2 głównych wyników, wyniku ogólnego i wyniku podsumowania klinicznego, który obejmuje stan funkcjonalny, ograniczenia społeczne i wyniki w domenach jakości życia. Zakres 0-100, wyższe wyniki oznaczają wyższą HRQOL.
do ukończenia studiów, średnio 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defene and VA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pacjenci nie wyrazili zgody na udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmie komorowe

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj