Antiarytmiska effekter av spironolakton hos patienter med ICD (SPIRIT)

Mål: Denna studie är utformad för att fastställa om spironolakton i en dos av 25 mg per dag hos patienter med implanterade cardioverter-defibrillatorer (ICD) kommer att 1) ​​Minska förekomsten av ventrikulär takykardi (VT) och ventrikulärt flimmer (VF), 2) Förbättra hälsan relaterad livskvalitet, 3) Minska behovet av sjukhusvistelse och 4) Ändra ventrikulär refraktäritet.

Plan: Studien var en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie. Patienterna randomiserades till antingen 25 mg spironolakton per dag eller placebo och följdes i 2 år vardera. Den primära slutpunkten är tiden till det första avsnittet av VT/VF. Sekundära effektmått kommer att inkludera förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, frekvens av sjukhusvistelser och hos en undergrupp av patienter effekten av spironolakton på den ventrikulära effektiva refraktärperioden mätt genom ICD 3 månader efter påbörjad studiemedicinering. Alla dataanalyser kommer att utföras på basis av avsikt att behandla.

Metoder: Patienter rekryterades till Portland VA ICD-klinikerna, Seattle VA ICD-klinikerna, Oregon Health and Sciences University ICD-kliniker och Little Rock, Arkansas VA ICD-kliniker. Randomisering och läkemedelsberedning gjordes av Portland VA Medical Center forskningsapotek. Av säkerhetsskäl kommer serumkalium att mätas vid 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Patienterna kommer att genomgå ICD-förhör för att dokumentera förekomsten av ICD-terapi för VT eller VF och kommer att screenas för potentiella läkemedelsbiverkningar var tredje månad under studien. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 12, 18 och 24 månader med hjälp av Short Form Health Survey anpassad för veteraner (SF36V) Veterans Health Study Version, Patients Concerns Assessment och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sjukhusinläggningar kommer att spåras under hela studien. I den delmängd av patienter som är inskrivna vid Portland VA kommer den ventrikulära effektiva refraktärperioden att mätas via enstaka extra stimuli-stimulering genom ICD 3 månader efter randomisering.