Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiarytmiske virkninger af spironolacton hos patienter med ICD'er (SPIRIT)

7. oktober 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse skal teste, om spironolacton, et godkendt lægemiddel til blandt andet hypertension, vil reducere risikoen for alvorlige arytmier hos patienter med indopererede defibrillatorer. Halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen vil få spironolacton og halvdelen vil få placebo. Hverken patienterne eller deres behandlere vil vide, om de får spironolacton eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om spironolacton i en dosis på 25 mg dagligt hos patienter med implanterede cardioverter defibrillatorer (ICD) vil 1) Reducere forekomsten af ​​ventrikulær takykardi (VT) og ventrikulær fibrillation (VF), 2) Forbedre helbredet relateret livskvalitet, 3) Reducer behovet for hospitalsindlæggelse og 4) Ændre ventrikulær refraktæritet.

Plan: Studiet var et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret multicenterforsøg. Patienterne blev randomiseret til enten 25 mg dagligt spironolacton eller placebo og fulgt i 2 år hver. Det primære endepunkt er tiden til den første episode af VT/VF. Sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet, hyppighed af hospitalsindlæggelse og hos en undergruppe af patienter effekten af ​​spironolacton på den ventrikulære effektive refraktære periode målt gennem ICD 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen. Alle dataanalyser vil blive udført på grundlag af intention-to-treat.

Metoder: Patienter blev rekrutteret til Portland VA ICD-klinikker, Seattle VA ICD-klinikker, Oregon Health and Sciences University ICD-klinikker og Little Rock, Arkansas VA ICD-klinikker. Randomisering og lægemiddelforberedelse blev udført af Portland VA Medical Centers forskningsapotek. Af sikkerhedsmæssige årsager vil serumkalium blive målt efter 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Patienterne vil gennemgå ICD-forhør for at dokumentere forekomsten af ​​ICD-terapi for VT eller VF og vil blive screenet for potentielle lægemiddelbivirkninger hver 3. måned under undersøgelsen. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved hjælp af Short Form Health Survey tilpasset til veteraner (SF36V) Veterans Health Study Version, Patients Concerns Assessment og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Hospitalsindlæggelser vil blive sporet gennem hele undersøgelsen. I undergruppen af ​​patienter, der er indskrevet på Portland VA, vil den ventrikulære effektive refraktære periode blive målt via enkelt ekstra stimuli pacing gennem ICD 3 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter blev kun anset for at være berettiget til indskrivning, hvis de havde modtaget

  • en ICD-terapi, enten et shock eller antitakykardi-stimulering (ATP),
  • VT/VF i de foregående 2 år eller
  • modtaget en ICD til sekundær forebyggelse af vedvarende VT/VF i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

-Vigtige eksklusionskriterier var

  • en indikation for spironolacton baseret på RALES-studiet (EF af
  • ustabil angina,
  • primær leversvigt,
  • kendt intolerance over for spironolacton,
  • en serumkreatininkoncentration på >2,5 mg/dL,
  • en serumkaliumkoncentration på >5,0 mmol/L, og
  • en forventet levetid på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolacton
Patienter randomiseret til aktiv behandling med spironolacton
Medicin: spironolacton
aldosteronblokker
Andre navne:
  • Aldactone
Placebo komparator: placebo
patienter randomiseret til placebo
Medicin: placebo
identisk i udseende med spironolacton-studielægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 35 måneder
Tid til første dokumenterede ICD-behandling for ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation efter randomisering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 35 måneder
Antal patienter indlagt af en eller anden grund under undersøgelsesopfølgningen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 35 måneder
Ventrikulær refraktæritet
Tidsramme: målt 3 måneder efter randomisering
Den højre ventrikulære effektive refraktære periode (ERP) vil blive målt til 3 måneder hos patienter indskrevet på Portland VA Medical Center ved hjælp af enkelte ekstra stimuli via deres implanterede defibrillator. ERP er defineret som det korteste pacede taktkoblingsinterval, der ikke producerer ventrikulær capture efter et baseline stabilt pacetog.
målt 3 måneder efter randomisering
Kort form sundhedsundersøgelse tilpasset til veteraner (SF36V)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Short Form Health Survey tilpasset til veteraner (SF36V) er et spørgeskema på 36 punkter, der måler generel fysisk og mental sundhed [17]. SF36V er et pålideligt og gyldigt spørgeskema, der indeholder otte konstruktioner af sundhedsstatus: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), kropslige smerter (BP), generelle sundhedsopfattelser (GH), energi/vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) og mental sundhed (MH). Disse otte dimensioner kan opsummeres numerisk i to scores, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS). Interval 0-100 højere score er bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Vi rapporterer den mentale komponentsammendragsscore på 12 måneder her.
12 måneder efter tilmelding
Patient Concerns Assessment (PCA)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Concerns Assessment (PCA) er en symptomtjekliste, der måler fysiske symptomer og frygt, der er almindelige efter ICD-implantation. PCA er et sygdomsspecifikt instrument til ICD QOL, symptomer og nød, med en reliabilitet på ( = 0,88). Interval 0-44, en højere score afspejler flere bekymringer og frygt.
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 35 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et pålideligt og gyldigt spørgeskema med 23 punkter, som evaluerer HRQOL ved hjertesvigt. Det kvantificerer på en sygdomsspecifik måde fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social interferens og selveffektivitet. KCCQ giver beregningen af ​​2 hovedscorer, den overordnede score og den kliniske opsummeringsscore, som inkluderer score for funktionel status, social begrænsning og livskvalitetsdomæner. Interval 0-100, højere score repræsenterer højere HRQOL.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defene and VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienterne gav ikke tilladelse til datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner