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Efectos antiarrítmicos de la espironolactona en pacientes con DAI (SPIRIT)

7 de octubre de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio evaluará si la espironolactona, un fármaco aprobado para la hipertensión, entre otras cosas, reducirá el riesgo de arritmias graves en pacientes con desfibriladores implantados. La mitad de los pacientes del estudio recibirán espironolactona y la otra mitad recibirá un placebo. Ni los pacientes ni sus proveedores sabrán si están recibiendo espironolactona o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Este estudio está diseñado para determinar si la espironolactona a una dosis de 25 mg por día en pacientes con desfibriladores cardioversores implantados (DCI) 1) Reducirá la incidencia de taquicardia ventricular (TV) y fibrilación ventricular (FV), 2) Mejorará la salud calidad de vida relacionada, 3) Reducir la necesidad de hospitalización, y 4) Cambiar la refractariedad ventricular.

Plan: El estudio fue un ensayo multicéntrico aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 25 mg por día de espironolactona o placebo y se les hizo un seguimiento durante 2 años cada uno. El criterio principal de valoración es el tiempo hasta el primer episodio de TV/FV. Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, la frecuencia de la hospitalización y, en un subconjunto de pacientes, el efecto de la espironolactona en el período refractario efectivo ventricular medido a través del ICD 3 meses después de comenzar la medicación del estudio. Todos los análisis de datos se realizarán sobre la base de la intención de tratar.

Métodos: Los pacientes fueron reclutados en las clínicas de DAI de VA de Portland, las clínicas de DAI de VA de Seattle, las clínicas de DAI de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón y las clínicas de DAI de VA de Little Rock, Arkansas. La aleatorización y la preparación de fármacos fueron realizadas por la farmacia de investigación del Portland VA Medical Center. Por motivos de seguridad, el potasio sérico se medirá a los 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Los pacientes se someterán a un interrogatorio del ICD para documentar la ocurrencia de la terapia con ICD para TV o FV y se les realizará una prueba de detección de posibles efectos secundarios del fármaco cada 3 meses durante el estudio. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá al inicio, a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses utilizando la Encuesta de Salud de Formato Corto adaptada para veteranos (SF36V) Versión del Estudio de Salud de Veteranos, la Evaluación de Preocupaciones de los Pacientes y el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City. Se hará un seguimiento de las hospitalizaciones durante todo el estudio. En el subconjunto de pacientes inscritos en Portland VA, el período refractario ventricular efectivo se medirá a través de un único estímulo adicional a través del DAI 3 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los pacientes se consideraron elegibles para la inscripción solo si habían recibido

  • una terapia ICD, ya sea una descarga o estimulación antitaquicardia (ATP),
  • TV/FV en los 2 años anteriores o
  • recibió un DAI para la prevención secundaria de TV/FV sostenida en los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

-Criterios de exclusión importantes fueron

  • una indicación de espironolactona basada en el ensayo RALES (EF de
  • angina inestable,
  • insuficiencia hepática primaria,
  • intolerancia conocida a la espironolactona,
  • una concentración de creatinina sérica > 2,5 mg/dl,
  • una concentración sérica de potasio de >5,0 mmol/L, y
  • una esperanza de vida de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Espironolactona
Pacientes aleatorizados a terapia activa con espironolactona
Droga: espironolactona
bloqueador de aldosterona
Otros nombres:
  • Aldactona
Comparador de placebos: placebo
pacientes aleatorizados a placebo
Droga: placebo
idéntico en apariencia al fármaco del estudio de espironolactona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera terapia adecuada con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 35 meses
Tiempo hasta la primera terapia ICD documentada para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular después de la aleatorización
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 35 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 35 meses
Número de pacientes hospitalizados por cualquier motivo durante el seguimiento del estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 35 meses
Refractariedad Ventricular
Periodo de tiempo: medido 3 meses después de la aleatorización
El período refractario efectivo (ERP) del ventrículo derecho se medirá a los 3 meses en pacientes inscritos en el Portland VA Medical Center mediante estímulos adicionales únicos a través de su desfibrilador implantado. El ERP se define como el intervalo de acoplamiento de latidos estimulado más corto que no produce captura ventricular después de un tren de estimulación estable de referencia.
medido 3 meses después de la aleatorización
Encuesta de salud de formato corto adaptada para veteranos (SF36V)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La encuesta de salud de formato corto adaptada para veteranos (SF36V) es un cuestionario de 36 ítems que mide la salud física y mental general [17]. El SF36V es un cuestionario fiable y válido, que contiene ocho constructos del estado de salud: funcionamiento físico (FP), limitaciones de rol por problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), percepciones generales de salud (GH), energía/vitalidad (VT ), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol por problemas emocionales (RE) y salud mental (MH). Estas ocho dimensiones se pueden resumir numéricamente en dos puntajes, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS). Rango 0-100 puntuación más alta es mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Estamos informando la puntuación del resumen del componente mental a los 12 meses aquí.
12 meses después de la inscripción
Evaluación de preocupaciones del paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Evaluación de preocupaciones del paciente (PCA) es una lista de verificación de síntomas que mide los síntomas físicos y los temores que son comunes después de la implantación de un DAI. El PCA es un instrumento específico de la enfermedad para ICD QOL, síntomas y angustia, con una fiabilidad de (= 0,88). Rango 0-44, una puntuación más alta refleja más preocupaciones y miedos.
12 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 35 meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario fiable y válido de 23 ítems, que evalúa la CVRS en la insuficiencia cardíaca. Cuantifica, de forma específica para la enfermedad, las limitaciones físicas, los síntomas, la calidad de vida, la interferencia social y la autoeficacia. KCCQ proporciona el cálculo de 2 puntajes principales, el puntaje general y el puntaje de resumen clínico, que incluye el estado funcional, la limitación social y los puntajes de los dominios de calidad de vida. Rango 0-100, las puntuaciones más altas representan una CVRS más alta.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defene and VA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los pacientes no dieron permiso para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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