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Effetti antiaritmici dello spironolattone nei pazienti con ICD (SPIRIT)

7 ottobre 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio verificherà se lo spironolattone, un farmaco approvato tra l'altro per l'ipertensione, ridurrà il rischio di gravi aritmie nei pazienti con defibrillatori impiantati. La metà dei pazienti nello studio riceverà lo spironolattone e l'altra metà riceverà un placebo. Né i pazienti né i loro fornitori sapranno se stanno assumendo spironolattone o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: questo studio è progettato per determinare se lo spironolattone alla dose di 25 mg al giorno in pazienti con defibrillatori cardioverter impiantati (ICD) 1) ridurrà l'incidenza di tachicardia ventricolare (TV) e fibrillazione ventricolare (FV), 2) migliorerà la salute qualità della vita correlata, 3) Ridurre la necessità di ricovero in ospedale e 4) Modificare la refrattarietà ventricolare.

Piano: lo studio era uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati a 25 mg al giorno di spironolattone o placebo e seguiti per 2 anni ciascuno. L'endpoint primario è il tempo al primo episodio di VT/VF. Gli endpoint secondari includeranno i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, la frequenza di ricovero e, in un sottogruppo di pazienti, l'effetto dello spironolattone sul periodo refrattario effettivo ventricolare misurato attraverso l'ICD 3 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio. Tutte le analisi dei dati saranno condotte sulla base dell'intento di trattare.

Metodi: I pazienti sono stati reclutati presso le cliniche ICD Portland VA, le cliniche ICD VA Seattle, le cliniche ICD Oregon Health and Sciences University e le cliniche ICD VA Little Rock, Arkansas. La randomizzazione e la preparazione del farmaco sono state effettuate dalla farmacia di ricerca del Portland VA Medical Center. Per motivi di sicurezza il potassio sierico sarà misurato a 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I pazienti saranno sottoposti a interrogatorio ICD per documentare l'insorgenza della terapia ICD per VT o FV e sarà sottoposto a screening per potenziali effetti collaterali del farmaco ogni 3 mesi durante lo studio. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi utilizzando Short Form Health Survey adattato per veterani (SF36V) Veterans Health Study Version, Patients Concerns Assessment e Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. I ricoveri saranno monitorati durante lo studio. Nel sottogruppo di pazienti arruolati presso il Portland VA il periodo refrattario effettivo ventricolare sarà misurato tramite stimolazione di stimoli extra singoli attraverso l'ICD a 3 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I pazienti sono stati considerati idonei all'arruolamento solo se avevano ricevuto

  • una terapia ICD, shock o stimolazione antitachicardica (ATP),
  • TV/FV nei 2 anni precedenti o
  • ricevuto un ICD per la prevenzione secondaria di TV/FV sostenuta nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

-Importanti criteri di esclusione erano

  • un'indicazione per lo spironolattone basata sullo studio RALES (EF di
  • angina instabile,
  • insufficienza epatica primaria,
  • intolleranza nota allo spironolattone,
  • una concentrazione di creatinina sierica >2,5 mg/dL,
  • una concentrazione sierica di potassio >5,0 mmol/L, e
  • un'aspettativa di vita di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spironolattone
Pazienti randomizzati alla terapia attiva con spironolattone
Droga: spironolattone
bloccante dell'aldosterone
Altri nomi:
  • Aldactone
Comparatore placebo: placebo
pazienti randomizzati al placebo
Droga: placebo
identico nell'aspetto al farmaco dello studio spironolattone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima terapia appropriata con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 35 mesi
Tempo alla prima terapia ICD documentata per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare dopo la randomizzazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti Causa Ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 35 mesi
Numero di pazienti ricoverati per qualsiasi motivo durante il follow-up dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 35 mesi
Refrattarietà ventricolare
Lasso di tempo: misurato 3 mesi dopo la randomizzazione
Il periodo refrattario effettivo del ventricolo destro (ERP) sarà misurato a 3 mesi in pazienti arruolati presso il Portland VA Medical Center da singoli stimoli extra tramite il loro defibrillatore impiantato. L'ERP è definito come l'intervallo di accoppiamento del battito stimolato più breve che non riesce a produrre la cattura ventricolare dopo un treno di stimolazione stabile al basale.
misurato 3 mesi dopo la randomizzazione
Indagine sulla salute in forma breve adattata per i veterani (SF36V)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Short Form Health Survey adattato per i veterani (SF36V) è un questionario di 36 voci che misura la salute fisica e mentale generale [17]. L'SF36V è un questionario affidabile e valido, contenente otto costrutti dello stato di salute: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), percezioni generali di salute (GH), energia/vitalità (VT ), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale (MH). Queste otto dimensioni possono essere riassunte numericamente in due punteggi, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). Il punteggio più alto nell'intervallo 0-100 è migliore per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Riportiamo qui il punteggio di riepilogo della componente mentale a 12 mesi.
12 mesi dall'immatricolazione
Valutazione delle preoccupazioni del paziente (PCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Concerns Assessment (PCA) è una lista di controllo dei sintomi che misura i sintomi fisici e le paure che sono comuni dopo l'impianto di ICD. Il PCA è uno strumento specifico per la malattia per ICD QOL, sintomi e angoscia, con un'affidabilità di ( = 0,88). Range 0-44, un punteggio più alto riflette più preoccupazioni e paure.
12 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 35 mesi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario affidabile e valido di 23 voci, che valuta la HRQOL nell'insufficienza cardiaca. Quantifica, in modo specifico per malattia, i limiti fisici, i sintomi, la qualità della vita, l'interferenza sociale e l'autoefficacia. KCCQ fornisce il calcolo di 2 punteggi principali, il punteggio complessivo e il punteggio di riepilogo clinico, che include i punteggi relativi allo stato funzionale, alla limitazione sociale e alla qualità della vita. Intervallo 0-100, i punteggi più alti rappresentano una HRQOL più alta.
attraverso il completamento degli studi, una media di 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defene and VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I pazienti non hanno dato il permesso per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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