Efeitos antiarrítmicos da espironolactona em pacientes com CDI (SPIRIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo foi concebido para determinar se a espironolactona na dose de 25 mg por dia em pacientes com cardioversor desfibrilador implantado (CDI) irá 1) Reduzir a incidência de taquicardia ventricular (TV) e fibrilação ventricular (FV), 2) Melhorar a saúde qualidade de vida relacionada, 3) Reduzir a necessidade de internação e 4) Alterar a refratariedade ventricular.
Plano: O estudo foi um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes foram randomizados para 25 mg por dia de espironolactona ou placebo e acompanhados por 2 anos cada. O endpoint primário é o tempo até o primeiro episódio de VT/VF. Os desfechos secundários incluirão alterações na qualidade de vida relacionada à saúde, frequência de hospitalização e, em um subconjunto de pacientes, o efeito da espironolactona no período refratário efetivo ventricular medido através do CDI 3 meses após o início da medicação do estudo. Todas as análises de dados serão conduzidas com base na intenção de tratar.
Métodos: Os pacientes foram recrutados nas clínicas Portland VA ICD, nas clínicas Seattle VA ICD, nas clínicas Oregon Health and Sciences University ICD e nas clínicas Little Rock, Arkansas VA ICD. A randomização e a preparação do medicamento foram feitas pela farmácia de pesquisa do Portland VA Medical Center. Para fins de segurança, o potássio sérico será medido em 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Os pacientes serão submetidos a interrogatório do CDI para documentar a ocorrência de terapia do CDI para TV ou FV e serão rastreados quanto a possíveis efeitos colaterais do medicamento a cada 3 meses durante o estudo. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida no início do estudo, 3, 6, 12, 18 e 24 meses usando o Short Form Health Survey adaptado para veteranos (SF36V) Veterans Health Study Version, a Patient Concerns Assessment e o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. As hospitalizações serão rastreadas ao longo do estudo. No subconjunto de pacientes inscritos no Portland VA, o período refratário efetivo ventricular será medido por estimulação de estímulo extra único através do CDI 3 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Os pacientes foram considerados elegíveis para inscrição apenas se tivessem recebido
- uma terapia de CDI, seja um choque ou estimulação antitaquicardia (ATP),
- TV/FV nos últimos 2 anos ou
- recebeu um CDI para prevenção secundária de TV/FV sustentada nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão importantes foram
- uma indicação para espironolactona com base no estudo RALES (FE de
- angina instável,
- insuficiência hepática primária,
- intolerância conhecida à espironolactona,
- uma concentração de creatinina sérica de > 2,5 mg/dL,
- uma concentração sérica de potássio > 5,0 mmol/L, e
- uma expectativa de vida de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espironolactona
Pacientes randomizados para terapia ativa com espironolactona
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bloqueador de aldosterona
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
pacientes randomizados para placebo
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idêntico em aparência ao medicamento do estudo espironolactona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira terapia apropriada com cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 35 meses
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Tempo até a primeira terapia com CDI documentada para taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular após a randomização
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até a conclusão do estudo, uma média de 35 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 35 meses
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Número de pacientes hospitalizados por qualquer motivo durante o acompanhamento do estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 35 meses
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Refratariedade Ventricular
Prazo: medido 3 meses após a randomização
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O período refratário efetivo do ventrículo direito (ERP) será medido em 3 meses em pacientes inscritos no Portland VA Medical Center por estímulos extras únicos por meio de seu desfibrilador implantado.
O ERP é definido como o intervalo de acoplamento do batimento estimulado mais curto que falha em produzir captura ventricular após um trem de estimulação estável de linha de base.
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medido 3 meses após a randomização
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Pesquisa de saúde de formulário curto adaptada para veteranos (SF36V)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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O Short Form Health Survey adaptado para veteranos (SF36V) é um questionário de 36 itens que mede a saúde física e mental geral [17].
O SF36V é um questionário confiável e válido, contendo oito construtos do estado de saúde: funcionamento físico (PF), limitações de papel devido a problemas físicos (RP), dor corporal (BP), percepções gerais de saúde (GH), energia/vitalidade (VT ), funcionamento social (SF), limitações de papel devido a problemas emocionais (RE) e saúde mental (SM).
Essas oito dimensões podem ser resumidas numericamente em duas pontuações, o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Faixa de 0-100 pontos mais altos é melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Estamos relatando a pontuação do resumo do componente mental em 12 meses aqui.
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12 meses após a inscrição
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Avaliação das Preocupações do Paciente (PCA)
Prazo: 12 meses
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A Avaliação das Preocupações do Paciente (PCA) é uma lista de verificação de sintomas que mede sintomas físicos e medos que são comuns após a implantação do CDI.
O PCA é um instrumento específico da doença para QV, sintomas e sofrimento do CID, com uma confiabilidade de (= 0,88).
Na faixa de 0 a 44, uma pontuação mais alta reflete mais preocupações e medos.
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12 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 35 meses
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário confiável e válido de 23 itens, que avalia a QVRS na insuficiência cardíaca.
Quantifica, de forma doença-específica, limitações físicas, sintomas, qualidade de vida, interferência social e autoeficácia.
O KCCQ fornece o cálculo de 2 pontuações principais, a pontuação geral e a pontuação do resumo clínico, que inclui o estado funcional, a limitação social e os escores dos domínios da qualidade de vida.
Variando de 0 a 100, pontuações mais altas representam maior QVRS.
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até a conclusão do estudo, uma média de 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zarraga IG, Dougherty CM, MacMurdy KS, Raitt MH. The effect of spironolactone on ventricular tachyarrhythmias in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Aug 1;5(4):739-47. doi: 10.1161/CIRCEP.112.970566. Epub 2012 Jul 7.
- Liberato ACS, Raitt MH, Zarraga IGE, MacMurdy KS, Dougherty CM. Health-Related Quality of Life in the Spironolactone to Reduce ICD Therapy (SPIRIT) Trial. Clin Nurs Res. 2022 May;31(4):588-597. doi: 10.1177/10547738211036817. Epub 2021 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- ICDAD-1
- VA 02-2704 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defene and VA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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