Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-aritmische effecten van spironolacton bij patiënten met ICD's (SPIRIT)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
In deze studie wordt getest of spironolacton, een goedgekeurd medicijn tegen onder meer hypertensie, het risico op ernstige hartritmestoornissen bij patiënten met een geïmplanteerde defibrillator kan verminderen. De helft van de patiënten in het onderzoek krijgt spironolacton en de andere helft een placebo. Noch de patiënten, noch hun leveranciers zullen weten of ze spironolacton of placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Deze studie is opgezet om te bepalen of spironolacton in een dosis van 25 mg per dag bij patiënten met geïmplanteerde cardioverterdefibrillatoren (ICD) 1) de incidentie van ventriculaire tachycardie (VT) en ventrikelfibrillatie (VF) zal verminderen, 2) de gezondheid zal verbeteren gerelateerde kwaliteit van leven, 3) Verminder de noodzaak van ziekenhuisopname, en 4) Verander ventriculaire ongevoeligheid.

Plan: De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel 25 mg spironolacton per dag of placebo en werden elk gedurende 2 jaar gevolgd. Het primaire eindpunt is tijd tot de eerste episode van VT/VF. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, frequentie van ziekenhuisopname en bij een subgroep van patiënten het effect van spironolacton op de ventriculaire effectieve refractaire periode gemeten via de ICD 3 maanden na het starten van de studiemedicatie. Alle data-analyses worden uitgevoerd op basis van intent-to-treat.

Methoden: Patiënten werden gerekruteerd in de Portland VA ICD-klinieken, de Seattle VA ICD-klinieken, de Oregon Health and Sciences University ICD-klinieken en de Little Rock, Arkansas VA ICD-klinieken. Randomisatie en medicijnbereiding werden gedaan door de onderzoeksapotheek van Portland VA Medical Center. Om veiligheidsredenen wordt het serumkalium gemeten na 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Patiënten zullen ICD-ondervraging ondergaan om het optreden van ICD-therapie voor VT of VF te documenteren en zullen tijdens het onderzoek elke 3 maanden worden gescreend op mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden met behulp van Short Form Health Survey aangepast voor veteranen (SF36V) Veterans Health Study Version, de Patients Concerns Assessment en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Ziekenhuisopnames zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd. In de subgroep van patiënten die zijn ingeschreven bij de Portland VA zal de ventriculaire effectieve refractaire periode worden gemeten via enkele extra stimuli die door de ICD gaan, 3 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten kwamen alleen in aanmerking voor inschrijving als ze deze hadden ontvangen

  • een ICD-therapie, hetzij een shock- of anti-tachycardiestimulatie (ATP),
  • VT/VF in de afgelopen 2 jaar of
  • kreeg een ICD voor secundaire preventie van aanhoudende VT/VF in de voorgaande 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

- Belangrijke uitsluitingscriteria waren

  • een indicatie voor spironolacton op basis van de RALES-studie (EF van
  • instabiele angina,
  • primair leverfalen,
  • bekende intolerantie voor spironolacton,
  • een serumcreatinineconcentratie van >2,5 mg/dL,
  • een serumkaliumconcentratie van >5,0 mmol/L, en
  • een levensverwachting van

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spironolacton
Patiënten gerandomiseerd naar actieve therapie met spironolacton
Geneesmiddel: spironolacton
aldosteronblokker
Andere namen:
  • Aldacton
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten gerandomiseerd naar placebo
Geneesmiddel: placebo
uiterlijk identiek aan het spironolacton-onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie (ICD).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 35 maanden
Tijd tot de eerste gedocumenteerde ICD-therapie voor ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie na randomisatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 35 maanden
Aantal patiënten dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis is opgenomen tijdens de follow-up van het onderzoek.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 35 maanden
Ventriculaire ongevoeligheid
Tijdsspanne: gemeten 3 maanden na randomisatie
De effectieve refractaire periode (ERP) van het rechterventrikel wordt na 3 maanden gemeten bij patiënten die zijn ingeschreven in het Portland VA Medical Center door enkele extra stimuli via hun geïmplanteerde defibrillator. De ERP wordt gedefinieerd als het kortste gestimuleerde slagkoppelingsinterval dat er niet in slaagt om ventriculaire capture te produceren na een basislijn stabiele stimulatiereeks.
gemeten 3 maanden na randomisatie
Verkort gezondheidsonderzoek aangepast voor veteranen (SF36V)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Short Form Health Survey aangepast voor veteranen (SF36V) is een vragenlijst met 36 items die de algemene fysieke en mentale gezondheid meet [17]. De SF36V is een betrouwbare en valide vragenlijst, die acht constructen van gezondheidsstatus bevat: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheidsperceptie (GH), energie/vitaliteit (VT ), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Deze acht dimensies kunnen numeriek worden samengevat in twee scores, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). Bereik 0-100 hogere score is betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). We rapporteren hier de Mental Component Summary-score na 12 maanden.
12 maanden na inschrijving
Beoordeling van de bezorgdheid van de patiënt (PCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patient Concerns Assessment (PCA) is een symptoomchecklist die fysieke symptomen en angsten meet die veel voorkomen na ICD-implantatie. De PCA is een ziektespecifiek instrument voor ICD QOL, symptomen en distress, met een betrouwbaarheid van (= 0,88). Bereik 0-44, een hogere score weerspiegelt meer zorgen en angsten.
12 maanden
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 35 maanden
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een betrouwbare en valide vragenlijst met 23 items, die de kwaliteit van leven bij hartfalen evalueert. Het kwantificeert, op een ziektespecifieke manier, fysieke beperkingen, symptomen, kwaliteit van leven, sociale interferentie en zelfredzaamheid. KCCQ zorgt voor de berekening van 2 hoofdscores, de algemene score en de klinische samenvattingsscore, die de domeinen functionele status, sociale beperking en kwaliteit van leven omvat. Bereik 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een hogere KvL.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defene and VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Patiënten gaven geen toestemming voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire aritmieën

Klinische onderzoeken op spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren