Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiarytmiske effekter av spironolakton hos pasienter med ICD (SPIRIT)

7. oktober 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien skal teste om spironolakton, et godkjent legemiddel for blant annet hypertensjon, vil redusere risikoen for alvorlige arytmier hos pasienter med implanterte defibrillatorer. Halvparten av pasientene i studien vil få spironolakton og halvparten vil få placebo. Verken pasientene eller leverandørene deres vil vite om de får spironolakton eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien er designet for å bestemme om spironolakton i en dose på 25 mg per dag hos pasienter med implanterte hjertestartere (ICD) vil 1) Redusere forekomsten av ventrikkeltakykardi (VT) og ventrikkelflimmer (VF), 2) Forbedre helse relatert livskvalitet, 3) Redusere behovet for sykehusinnleggelse, og 4) Endre ventrikulær refraktæritet.

Plan: Studien var en randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie. Pasientene ble randomisert til enten 25 mg per dag av spironolakton eller placebo og fulgt i 2 år hver. Det primære endepunktet er tiden til den første episoden av VT/VF. Sekundære endepunkter vil inkludere endringer i helserelatert livskvalitet, hyppighet av sykehusinnleggelser og hos en undergruppe av pasienter effekten av spironolakton på den ventrikulære effektive refraktære perioden målt gjennom ICD 3 måneder etter oppstart av studiemedisinen. Alle dataanalyser vil bli utført med intensjon om å behandle.

Metoder: Pasienter ble rekruttert ved Portland VA ICD-klinikker, Seattle VA ICD-klinikker, Oregon Health and Sciences University ICD-klinikker og Little Rock, Arkansas VA ICD-klinikker. Randomisering og legemiddelforberedelse ble utført av Portland VA Medical Center forskningsapotek. For sikkerhets skyld vil serumkalium bli målt ved 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Pasienter vil gjennomgå ICD-avhør for å dokumentere forekomsten av ICD-terapi for VT eller VF og vil bli screenet for potensielle legemiddelbivirkninger hver 3. måned under studien. Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved hjelp av Short Form Health Survey tilpasset veteraner (SF36V) Veterans Health Study Version, Patients Concerns Assessment og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Sykehusinnleggelser vil bli sporet gjennom hele studien. I undergruppen av pasienter som er registrert ved Portland VA, vil den ventrikulære effektive refraktære perioden bli målt via enkelt ekstra stimuli-pacing gjennom ICD 3 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter ble ansett som kvalifisert for innmelding kun hvis de hadde fått

  • en ICD-terapi, enten sjokk eller antitakykardi-pacing (ATP),
  • VT/VF de siste 2 årene eller
  • mottok en ICD for sekundær forebygging av vedvarende VT/VF de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

-Viktige eksklusjonskriterier var

  • en indikasjon for spironolakton basert på RALES-studien (EF of
  • ustabil angina,
  • primær leversvikt,
  • kjent intoleranse for spironolakton,
  • en serumkreatininkonsentrasjon på >2,5 mg/dL,
  • en serumkaliumkonsentrasjon på >5,0 mmol/L, og
  • en forventet levealder på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton
Pasienter randomisert til aktiv terapi med spironolakton
Legemiddel: spironolakton
aldosteronblokker
Andre navn:
  • Aldactone
Placebo komparator: placebo
pasienter randomisert til placebo
Legemiddel: placebo
identisk i utseende med spironolakton-studiemedikamentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første passende implanterbar hjertestarter (ICD) terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 35 måneder
Tid til første dokumentert ICD-behandling for ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer etter randomisering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 35 måneder
Antall pasienter innlagt på sykehus uansett grunn under studieoppfølgingen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 35 måneder
Ventrikulær refraktæritet
Tidsramme: målt 3 måneder etter randomisering
Høyre ventrikkels effektive refraktære periode (ERP) vil bli målt ved 3 måneder hos pasienter som er registrert ved Portland VA Medical Center ved hjelp av enkeltstående ekstra stimuli via deres implanterte defibrillator. ERP er definert som det korteste pacete taktkoblingsintervallet som ikke klarer å produsere ventrikkelfangst etter et baseline stabilt pacetog.
målt 3 måneder etter randomisering
Kortform helseundersøkelse tilpasset veteraner (SF36V)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Short Form Health Survey tilpasset veteraner (SF36V) er et spørreskjema på 36 punkter som måler generell fysisk og psykisk helse [17]. SF36V er et pålitelig og gyldig spørreskjema som inneholder åtte konstruksjoner av helsestatus: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), kroppslige smerter (BP), generelle helseoppfatninger (GH), energi/vitalitet (VT). ), sosial fungering (SF), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE) og mental helse (MH). Disse åtte dimensjonene kan oppsummeres numerisk i to skårer, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). Range 0-100 høyere poengsum er bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). Vi rapporterer sammendragsscore for mentale komponenter ved 12 måneder her.
12 måneder etter innmelding
Patient Concerns Assessment (PCA)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Concerns Assessment (PCA) er en symptomsjekkliste som måler fysiske symptomer og frykt som er vanlig etter ICD-implantasjon. PCA er et sykdomsspesifikt instrument for ICD QOL, symptomer og nød, med en reliabilitet på ( = 0,88). Område 0-44, en høyere poengsum reflekterer flere bekymringer og frykt.
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 35 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et pålitelig og gyldig spørreskjema med 23 elementer, som evaluerer HRQOL ved hjertesvikt. Den kvantifiserer, på en sykdomsspesifikk måte, fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial interferens og selveffektivitet. KCCQ gir beregningen av 2 hovedskårer, totalskåren og den kliniske oppsummeringsskåren, som inkluderer funksjonsstatus, sosial begrensning og livskvalitetsdomener. Område 0-100, høyere score representerer høyere HRQOL.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defene and VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientene ga ikke tillatelse til datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere