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Effets antiarythmiques de la spironolactone chez les patients porteurs de DCI (SPIRIT)

7 octobre 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude testera si la spironolactone, un médicament approuvé entre autres pour l'hypertension, réduira le risque d'arythmies sévères chez les patients porteurs de défibrillateurs implantés. La moitié des patients de l'étude recevront de la spironolactone et l'autre moitié recevra un placebo. Ni les patients ni leurs prestataires ne sauront s'ils reçoivent de la spironolactone ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Cette étude est conçue pour déterminer si la spironolactone à une dose de 25 mg par jour chez les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantés (DCI) 1) réduit l'incidence de la tachycardie ventriculaire (TV) et de la fibrillation ventriculaire (FV), 2) améliore la santé qualité de vie connexe, 3) réduire le besoin d'hospitalisation, et 4) modifier la réfractaire ventriculaire.

Plan : L'étude était un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 25 mg par jour de spironolactone soit un placebo et suivis pendant 2 ans chacun. Le critère d'évaluation principal est le délai avant le premier épisode de TV/FV. Les critères d'évaluation secondaires incluront les modifications de la qualité de vie liée à la santé, la fréquence des hospitalisations et, dans un sous-ensemble de patients, l'effet de la spironolactone sur la période réfractaire efficace ventriculaire mesurée par le DAI 3 mois après le début du médicament à l'étude. Toutes les analyses de données seront effectuées en intention de traiter.

Méthodes : Les patients ont été recrutés dans les cliniques ICD de Portland VA, les cliniques ICD de Seattle VA, les cliniques ICD de l'Université de la santé et des sciences de l'Oregon et les cliniques ICD de Little Rock, Arkansas. La randomisation et la préparation des médicaments ont été effectuées par la pharmacie de recherche du Portland VA Medical Center. Pour des raisons de sécurité, le potassium sérique sera mesuré à 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Les patients subiront un interrogatoire ICD pour documenter la survenue d'un traitement ICD pour VT ou VF et seront dépistés pour les effets secondaires potentiels du médicament tous les 3 mois pendant l'étude. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée au départ, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois à l'aide du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé adaptée aux anciens combattants (SF36V), version de l'étude sur la santé des anciens combattants, de l'évaluation des préoccupations des patients et du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City. Les hospitalisations seront suivies tout au long de l'étude. Dans le sous-ensemble de patients inscrits au Portland VA, la période réfractaire efficace ventriculaire sera mesurée via une stimulation supplémentaire unique via le DAI à 3 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les patients n'étaient considérés comme éligibles à l'inscription que s'ils avaient reçu

  • une thérapie ICD, soit un choc ou une stimulation antitachycardique (ATP),
  • TV/FV au cours des 2 dernières années ou
  • reçu un DAI pour la prévention secondaire d'une TV/FV soutenue au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

-Critères d'exclusion importants ont été

  • une indication de la spironolactone basée sur l'essai RALES (FE de
  • une angine instable,
  • insuffisance hépatique primaire,
  • intolérance connue à la spironolactone,
  • une concentration de créatinine sérique > 2,5 mg/dL,
  • une concentration sérique de potassium > 5,0 mmol/L, et
  • une espérance de vie de

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spironolactone
Patients randomisés pour recevoir un traitement actif par spironolactone
Médicament: spironolactone
bloqueur d'aldostérone
Autres noms:
  • Aldactone
Comparateur placebo: placebo
patients randomisés contre placebo
Médicament: placebo
identique en apparence au médicament à l'étude spironolactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier traitement approprié par défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 35 mois
Délai avant le premier traitement DAI documenté pour la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire après la randomisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 35 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation toutes causes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 35 mois
Nombre de patients hospitalisés pour une raison quelconque pendant le suivi de l'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 35 mois
Réfractaire ventriculaire
Délai: mesuré 3 mois après la randomisation
La période réfractaire efficace ventriculaire droite (ERP) sera mesurée à 3 mois chez les patients inscrits au Portland VA Medical Center par des stimuli supplémentaires uniques via leur défibrillateur implanté. L'ERP est défini comme l'intervalle de couplage de battement stimulé le plus court qui ne parvient pas à produire une capture ventriculaire après un train de stimulation stable de base.
mesuré 3 mois après la randomisation
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé adapté aux anciens combattants (SF36V)
Délai: 12 mois après l'inscription
Short Form Health Survey adapté pour les vétérans (SF36V) est un questionnaire de 36 items qui mesure la santé physique et mentale générale [17]. Le SF36V est un questionnaire fiable et valide, contenant huit construits de l'état de santé : fonctionnement physique (PF), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), douleurs corporelles (BP), perceptions générales de la santé (GH), énergie/vitalité (VT ), le fonctionnement social (SF), les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE) et la santé mentale (MH). Ces huit dimensions peuvent être résumées numériquement en deux scores, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Un score supérieur de 0 à 100 correspond à une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Nous rapportons ici le score du résumé de la composante mentale à 12 mois.
12 mois après l'inscription
Évaluation des préoccupations des patients (PCA)
Délai: 12 mois
L'évaluation des préoccupations du patient (PCA) est une liste de contrôle des symptômes qui mesure les symptômes physiques et les peurs qui sont courantes après l'implantation d'un DAI. L'ACP est un instrument spécifique à la maladie pour la qualité de vie, les symptômes et la détresse de la CIM, avec une fiabilité de (= 0,88). Entre 0 et 44, un score plus élevé reflète davantage d'inquiétudes et de craintes.
12 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 35 mois
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire fiable et valide en 23 points, qui évalue la QVLS dans l'insuffisance cardiaque. Il quantifie, d'une manière spécifique à la maladie, les limitations physiques, les symptômes, la qualité de vie, l'interférence sociale et l'auto-efficacité. Le KCCQ fournit le calcul de 2 scores principaux, le score global et le score clinique sommaire, qui comprend le statut fonctionnel, la limitation sociale et les scores des domaines de la qualité de vie. Plage de 0 à 100, les scores les plus élevés représentent une HRQOL plus élevée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merritt Raitt, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICDAD-1
  • VA 02-2704 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defene and VA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les patients n'ont pas donné leur autorisation pour le partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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