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新型コロナウイルス感染症による脳損傷

2021年8月13日 更新者:Sherry Hsiang-Yi Chou、University of Pittsburgh

新型コロナウイルス感染症危機における重度の神経損傷の影響

神経損傷を負った ICU 患者の転帰に対する新型コロナウイルス感染症危機の影響を判定するための前向きコホート最小リスク研究。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID 19)のパンデミックは、世界中の多くの地域で医療能力を圧倒しています。 リソースがより限られ、人工呼吸器をトリアージ/配給しなければならないため、新型コロナウイルス感染症ではないが呼吸不全がある神経損傷のICU患者は、認識されている予後または実際の予後により、人工呼吸器の治療を受けられないことがトリアージされる可能性があります。 これは、治療の中止率や死亡率の増加につながる可能性があります。 神経損傷を負い、呼吸不全のある ICU 患者の中には、同時に 新型コロナウイルス 19 に感染する可能性もあります。 彼らの結末は全く不明だ。 この患者集団におけるケア制限の蔓延と予後に関するデータを取得することは、急速に進化する新型コロナウイルス感染症パンデミックに直面する中で、患者ケアとリソース活用における継続的な取り組みに重要な情報を提供することになる。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、ICU のリソースに予想される負担と ICU での研究の制限を考慮すると、データ収集/研究の設計は的を絞った、実用的なものでなければなりません。 この調査は、すでに過負荷になっているプロバイダーのデータ収集の負担を最小限に抑えながら、最も基本的かつ重要な質問に答えるように設計されています。

この研究デザインは 2 つのコンポーネントで構成されています。 コンポーネント 1 - 前向きコホート有病率研究では、ICU ケアを必要とする 5 つの選択された一次神経学的診断において、提供される治療法、ケアの限界および患者転帰に関するデータを収集します。 コンポーネント 2 - 症例対照研究では、新型コロナウイルス感染症 (COVID 19) のパンデミック以前の 3 か月 (2019 年 9 月から 12 月) の間に、同じ患者集団の同じデータ要素が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU治療を必要とする5つの選択された一次神経学的診断(急性虚血性脳卒中、急性脳内出血、急性くも膜下出血、急性外傷性脳損傷、てんかん重積状態)を有する患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 次のような一次診断で救命処置を必要とする患者:急性虚血性脳卒中(AIS)、急性脳内出血(ICH)、急性くも膜下出血(SAH)、急性外傷性脳損傷(TBI)、てんかん重積状態(SE)の救命処置を必要とする患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 急性期入院前に蘇生禁止 (DNR)、挿管禁止 (DNI)、または快適措置のみ (CMO) のステータスがあった
  • 病院到着時に神経学的に病的状態にあり(両側固定/瞳孔散大、壊滅的出血/外傷性脳損傷)、48時間以内に脳死に進行する可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
院内死亡率
時間枠:退院時 約1ヶ月
退院時 約1ヶ月
30日以内の死亡率
時間枠:退院後30日
退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ケアの限界 - ケアが提供されない頻度
時間枠:入院コース中 最長1ヶ月
人工呼吸器の使用、挿管、気管切開などの介護治療
入院コース中 最長1ヶ月
患者ケアの限界 - DNR/DNI/CMO ステータスの変換
時間枠:入院コース中 最長1ヶ月
入院コース中 最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherry H Chou, MD, MSc、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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