動脈硬化に対するストレス軽減の影響を評価するパイロット研究 : Heart and Mind Study
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された制御された画像研究は、自己認識された高レベルのストレスを持つ個人の動脈炎症に対するマインドボディプログラムを介したマインドフルネスベースのストレス軽減の影響を評価するために実施されます。 個人はベースラインのフルオロデオキシグルコース - 陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法を受け、その後、年齢と性別による層別化により、2：1のブロックでストレス軽減介入グループまたは非介入グループに無作為化されます。 ストレス軽減セッションは、ストレス生理学とリラクゼーション反応の生理学の理解を深めること、リラクゼーション反応を誘発する定期的な実践を開発すること、および認知行動とポジティブ心理学/回復力のスキルを学ぶことに焦点を当てています。
スクリーニング期間中、研究に対する患者の受容性は、病歴、併用薬、身体検査、および臨床検査結果に基づいて評価されます。 研究参加の受け入れ可能性は、ストレスのレベルが上昇している、および/または知覚ストレススケールスコアが5を超えていると特定された被験者に対して確認されます。 患者がスクリーニングに合格すると、ベースライン イメージングが行われ、続いて無作為化とグループ割り当てが行われます。 無作為化から約 12 週間後に、すべての個人がフォローアップの画像と評価のために戻ってきます。
したがって、2つのフルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影/磁気共鳴イメージングスキャンは、ベースラインとフォローアップのために研究全体で実行され、関連する陽電子放出断層撮影/磁気共鳴イメージングイメージングパラメーターの変化とともに、脳と動脈の炎症に対する介入の影響を評価します。 . 知覚ストレススケールは、知覚された心理的ストレスを測定するための両方のイメージング訪問中に、フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影/磁気共鳴イメージングの前に提供されます。 両方のイメージング セッション中に、被験者は明白な顔にさらされ、脳のイメージング中に信号を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Tawakol, MD
- 電話番号：6177243699
- メール：atawakol@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Ahmed Tawakol, MD
- 電話番号：6177243699
- メール：atawakol@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 30～65歳の方
- ストレスのレベルが上昇していると認識している、および/またはベースラインで知覚ストレス尺度 (PSS) スコアが 5 を超えており、参加に関心がある
除外基準:
- 知覚ストレス尺度 (PSS) スコア <6
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：ストレスの軽減
8週間のストレス軽減コース
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ストレス軽減プログラムは、各セッションに 3 つのコア コンポーネントを組み込んだマルチモーダルな心身の回復プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PETによる動脈炎症の変化
時間枠：2ヶ月
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FDG PETに基づく動脈炎症の変化 - 初期イメージングから反復イメージングまで。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Tawakol, MD、MGH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000706
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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