- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496947
Estudio piloto que evalúa el impacto de la reducción del estrés en la aterosclerosis: estudio del corazón y la mente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de imagen aleatorio controlado se realizará para evaluar el impacto de la reducción del estrés basada en la atención plena a través de un programa de mente y cuerpo sobre la inflamación arterial en personas con altos niveles de estrés autoidentificados. Los individuos se someterán a una tomografía por emisión de fluorodesoxiglucosa-positrones/imágenes por resonancia magnética de referencia y luego se asignarán al azar al grupo de intervención de reducción del estrés o a los grupos sin intervención por bloques de 2:1, con estratificación por edad y sexo. Las sesiones de reducción del estrés se enfocan en desarrollar una comprensión de la fisiología del estrés y la fisiología de la respuesta de relajación, en desarrollar una práctica regular para provocar la respuesta de relajación y en aprender habilidades cognitivas conductuales y de psicología positiva/resiliencia.
Durante el período de selección, la aceptabilidad del paciente para el estudio se evaluará en función del historial médico, los medicamentos concomitantes, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico. La aceptabilidad para la participación en el estudio se confirmará para los sujetos que se identifiquen con mayores niveles de estrés y/o una puntuación en la escala de estrés percibido >5. Una vez que el paciente haya pasado el examen de detección, se someterá a imágenes de referencia seguidas de aleatorización y asignación de grupos. Aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización, todas las personas regresarán para una evaluación y una imagen de seguimiento.
Por lo tanto, se realizarán 2 tomografías por emisión de positrones/resonancia magnética con fluorodesoxiglucosa a lo largo del estudio para la línea de base y el seguimiento para evaluar el impacto de la intervención en el cerebro y la inflamación arterial, junto con los cambios en los parámetros relacionados con la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética. . La escala de estrés percibido se entregará antes de la tomografía por emisión de positrones/fluorodesoxiglucosa/imágenes por resonancia magnética, durante ambas visitas de imágenes para medir el estrés psicológico percibido. Durante ambas sesiones de imágenes, los sujetos estarán expuestos a rostros visibles para medir las señales durante las imágenes cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Tawakol, MD
- Número de teléfono: 6177243699
- Correo electrónico: atawakol@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Ahmed Tawakol, MD
- Número de teléfono: 6177243699
- Correo electrónico: atawakol@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 30-65 años
- Se identifica con mayores niveles de estrés y/o tiene una puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS) >5 al inicio, y está interesado en participar
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) <6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Reducción de estrés
Curso de reducción de estrés de 8 semanas.
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El programa de reducción del estrés es un programa multimodal de resiliencia mente-cuerpo que incorpora 3 componentes básicos en cada sesión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación arterial por PET
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la inflamación arterial basado en FDG PET: desde la imagen inicial hasta la repetición de la imagen.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Reducción del estrés basado en la atención plena
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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