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Estudio piloto que evalúa el impacto de la reducción del estrés en la aterosclerosis: estudio del corazón y la mente

31 de mayo de 2026 actualizado por: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital
El estudio gráfico tiene como objetivo evaluar el efecto de 8 semanas de intervención para reducir el estrés en la inflamación de la placa aterosclerótica en adultos, cuantificada mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con flúor-2-desoxi-D-glucosa (FDG) en individuos con mayor estrés psicosocial. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de imagen aleatorio controlado se realizará para evaluar el impacto de la reducción del estrés basada en la atención plena a través de un programa de mente y cuerpo sobre la inflamación arterial en personas con altos niveles de estrés autoidentificados. Los individuos se someterán a una tomografía por emisión de fluorodesoxiglucosa-positrones/imágenes por resonancia magnética de referencia y luego se asignarán al azar al grupo de intervención de reducción del estrés o a los grupos sin intervención por bloques de 2:1, con estratificación por edad y sexo. Las sesiones de reducción del estrés se enfocan en desarrollar una comprensión de la fisiología del estrés y la fisiología de la respuesta de relajación, en desarrollar una práctica regular para provocar la respuesta de relajación y en aprender habilidades cognitivas conductuales y de psicología positiva/resiliencia.

Durante el período de selección, la aceptabilidad del paciente para el estudio se evaluará en función del historial médico, los medicamentos concomitantes, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico. La aceptabilidad para la participación en el estudio se confirmará para los sujetos que se identifiquen con mayores niveles de estrés y/o una puntuación en la escala de estrés percibido >5. Una vez que el paciente haya pasado el examen de detección, se someterá a imágenes de referencia seguidas de aleatorización y asignación de grupos. Aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización, todas las personas regresarán para una evaluación y una imagen de seguimiento.

Por lo tanto, se realizarán 2 tomografías por emisión de positrones/resonancia magnética con fluorodesoxiglucosa a lo largo del estudio para la línea de base y el seguimiento para evaluar el impacto de la intervención en el cerebro y la inflamación arterial, junto con los cambios en los parámetros relacionados con la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética. . La escala de estrés percibido se entregará antes de la tomografía por emisión de positrones/fluorodesoxiglucosa/imágenes por resonancia magnética, durante ambas visitas de imágenes para medir el estrés psicológico percibido. Durante ambas sesiones de imágenes, los sujetos estarán expuestos a rostros visibles para medir las señales durante las imágenes cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad entre 30-65 años

    • Se identifica con mayores niveles de estrés y/o tiene una puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS) >5 al inicio, y está interesado en participar

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) <6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Reducción de estrés
Curso de reducción de estrés de 8 semanas.

El programa de reducción del estrés es un programa multimodal de resiliencia mente-cuerpo que incorpora 3 componentes básicos en cada sesión:

  • Obtención de la Respuesta de Relajación (RR) a través de técnicas mente-cuerpo;
  • Discusión sobre la conciencia del estrés para aprender a identificar los factores estresantes personales y las experiencias de estrés; y
  • Estrategias de afrontamiento y toma de perspectiva adaptativa para promover el bienestar positivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación arterial por PET
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en la inflamación arterial basado en FDG PET: desde la imagen inicial hasta la repetición de la imagen.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Tawakol, MD, MGH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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