Pilottitutkimus, jossa arvioidaan stressin vähentämisen vaikutusta ateroskleroosiin: sydän- ja mielitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kuvantamistutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen vaikutusta mielen kehon ohjelman avulla valtimotulehduksiin henkilöillä, joiden stressitaso on korkea. Henkilöille tehdään lähtötilanteen fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia/magneettikuvaus ja satunnaistetaan sitten stressiä vähentävään interventioryhmään tai ei-interventioryhmään 2:1-lohkoilla iän ja sukupuolen mukaan. Stressinvähennysistunnoissa keskitytään stressifysiologian ja rentoutumisvasteen fysiologian ymmärtämisen kehittämiseen, säännöllisen rentoutusvasteen aikaansaamisen harjoittamisen kehittämiseen sekä kognitiivisen käyttäytymis- ja positiivisen psykologian/resilienssitaitojen oppimiseen.
Seulontajakson aikana potilaan hyväksyntää tutkimukseen arvioidaan sairaushistorian, samanaikaisten lääkkeiden, lääkärintarkastuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella. Tutkimukseen osallistumisen hyväksyntä vahvistetaan koehenkilöille, joiden stressitaso on lisääntynyt ja/tai koetun stressin asteikon pistemäärä on >5. Kun potilas on läpäissyt seulonnan, hänelle tehdään peruskuvantaminen, jota seuraa satunnaistaminen ja ryhmäjako. Noin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen kaikki henkilöt palaavat seurantakuvaukseen ja arviointiin.
Näin ollen 2 fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia-/magneettikuvauskuvausta suoritetaan koko tutkimuksen ajan perustasoa ja seurantaa varten, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutus aivoihin ja valtimotulehdukseen sekä muutoksia siihen liittyvissä positroniemissiotomografiassa/magneettikuvauskuvausparametreissa. . Perceived Stress Scale toimitetaan ennen fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiaa / magneettikuvausta molempien kuvauskäyntien aikana havaitun psykologisen stressin mittaamiseksi. Molempien kuvausistuntojen aikana koehenkilöt altistetaan avoimille kasvoille signaalien mittaamiseksi aivokuvauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Tawakol, MD
- Puhelinnumero: 6177243699
- Sähköposti: atawakol@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Tawakol, MD
- Puhelinnumero: 6177243699
- Sähköposti: atawakol@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 30-65 vuotta
- tunnistaa, että hänellä on lisääntynyt stressitaso ja/tai hänen PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärä on >5 lähtötilanteessa, ja on kiinnostunut osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärä <6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Stressin vähentäminen
8 viikon stressinhallintakurssi
|
Stressinvähennysohjelma on multimodaalinen mielen ja kehon kestävyysohjelma, joka sisältää kolme ydinosaa jokaiseen istuntoon:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimotulehduksessa PET:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos valtimotulehduksessa FDG PET:n perusteella - alkuperäisestä kuvantamisesta toistuvaan kuvantamiseen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Ateroskleroosi
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .