- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04496947
Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Stressabbau auf Arteriosklerose: Herz- und Verstandesstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Bildgebungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion über ein Mind-Body-Programm auf arterielle Entzündungen bei Personen mit selbst identifiziertem hohem Stressniveau zu bewerten. Die Personen werden einer Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie / Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn unterzogen und dann in Blöcken von 2: 1 mit Stratifizierung nach Alter und Geschlecht in die Interventionsgruppe zur Stressreduktion oder in die Gruppe ohne Intervention randomisiert. Die Stressreduktionssitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung eines Verständnisses der Stressphysiologie und der Physiologie der Entspannungsreaktion, auf die Entwicklung einer regelmäßigen Praxis zur Auslösung der Entspannungsreaktion und auf das Erlernen kognitiver Verhaltens- und positiver Psychologie-/Resilienzfähigkeiten.
Während des Screening-Zeitraums wird die Patientenakzeptanz für die Studie auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Begleitmedikation, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortestergebnisse bewertet. Die Akzeptanz für die Teilnahme an der Studie wird für Probanden bestätigt, die ein erhöhtes Stressniveau und/oder einen Wert auf der wahrgenommenen Stressskala von >5 feststellen. Sobald der Patient das Screening bestanden hat, wird er einer Ausgangsbildgebung unterzogen, gefolgt von einer Randomisierung und Gruppenzuordnung. Ungefähr 12 Wochen nach der Randomisierung werden alle Personen zur Nachuntersuchung und Auswertung zurückkehren.
Daher werden während der gesamten Studie 2 Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-/Magnetresonanztomographie-Scans durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention auf das Gehirn und die arterielle Entzündung sowie Änderungen der zugehörigen Positronen-Emissions-Tomographie-/Magnetresonanztomographie-Bildgebungsparameter zu bewerten . Die wahrgenommene Stressskala wird vor der Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie / Magnetresonanztomographie während beider Bildgebungsvisiten geliefert, um den wahrgenommenen psychischen Stress zu messen. Während beider Bildgebungssitzungen werden die Probanden sichtbaren Gesichtern ausgesetzt, um Signale während der Bildgebung des Gehirns zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 6177243699
- E-Mail: atawakol@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 617-724-3699
- E-Mail: atawakol@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter zwischen 30-65 Jahren
- Identifiziert ein erhöhtes Stressniveau und/oder hat zu Studienbeginn einen PSS-Wert (Perceived Stress Scale) von >5 und ist an einer Teilnahme interessiert
Ausschlusskriterien:
- Wert der wahrgenommenen Stressskala (PSS) <6
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
Experimental: Stressreduzierung
8-wöchiger Stressreduktionskurs
|
Das Stressabbauprogramm ist ein multimodales Geist-Körper-Resilienzprogramm, das 3 Kernkomponenten in jede Sitzung integriert:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der arteriellen Entzündung durch PET
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung der arteriellen Entzündung anhand der FDG-PET – von der Erstbildgebung bis zur Wiederholungsbildgebung.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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