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Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Stressabbau auf Arteriosklerose: Herz- und Verstandesstudie

19. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital
Die Plot-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 8-wöchigen stressreduzierenden Intervention auf die atherosklerotische Plaque-Entzündung bei Erwachsenen zu bewerten, wie sie durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Fluor-2-Desoxy-D-Glucose (FDG) bei Personen mit erhöhtem psychosozialem Stress quantifiziert wurde .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Bildgebungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion über ein Mind-Body-Programm auf arterielle Entzündungen bei Personen mit selbst identifiziertem hohem Stressniveau zu bewerten. Die Personen werden einer Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie / Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn unterzogen und dann in Blöcken von 2: 1 mit Stratifizierung nach Alter und Geschlecht in die Interventionsgruppe zur Stressreduktion oder in die Gruppe ohne Intervention randomisiert. Die Stressreduktionssitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung eines Verständnisses der Stressphysiologie und der Physiologie der Entspannungsreaktion, auf die Entwicklung einer regelmäßigen Praxis zur Auslösung der Entspannungsreaktion und auf das Erlernen kognitiver Verhaltens- und positiver Psychologie-/Resilienzfähigkeiten.

Während des Screening-Zeitraums wird die Patientenakzeptanz für die Studie auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Begleitmedikation, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortestergebnisse bewertet. Die Akzeptanz für die Teilnahme an der Studie wird für Probanden bestätigt, die ein erhöhtes Stressniveau und/oder einen Wert auf der wahrgenommenen Stressskala von >5 feststellen. Sobald der Patient das Screening bestanden hat, wird er einer Ausgangsbildgebung unterzogen, gefolgt von einer Randomisierung und Gruppenzuordnung. Ungefähr 12 Wochen nach der Randomisierung werden alle Personen zur Nachuntersuchung und Auswertung zurückkehren.

Daher werden während der gesamten Studie 2 Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-/Magnetresonanztomographie-Scans durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention auf das Gehirn und die arterielle Entzündung sowie Änderungen der zugehörigen Positronen-Emissions-Tomographie-/Magnetresonanztomographie-Bildgebungsparameter zu bewerten . Die wahrgenommene Stressskala wird vor der Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie / Magnetresonanztomographie während beider Bildgebungsvisiten geliefert, um den wahrgenommenen psychischen Stress zu messen. Während beider Bildgebungssitzungen werden die Probanden sichtbaren Gesichtern ausgesetzt, um Signale während der Bildgebung des Gehirns zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter zwischen 30-65 Jahren

    • Identifiziert ein erhöhtes Stressniveau und/oder hat zu Studienbeginn einen PSS-Wert (Perceived Stress Scale) von >5 und ist an einer Teilnahme interessiert

Ausschlusskriterien:

  • Wert der wahrgenommenen Stressskala (PSS) <6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Stressreduzierung
8-wöchiger Stressreduktionskurs

Das Stressabbauprogramm ist ein multimodales Geist-Körper-Resilienzprogramm, das 3 Kernkomponenten in jede Sitzung integriert:

  • Erhebung der Entspannungsreaktion (RR) durch Geist-Körper-Techniken;
  • Diskussion über Stressbewusstsein, um zu lernen, wie man persönliche Stressoren und Stresserfahrungen erkennt; Und
  • Bewältigungsstrategien und adaptive Perspektivenübernahme zur Förderung des positiven Wohlbefindens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der arteriellen Entzündung durch PET
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der arteriellen Entzündung anhand der FDG-PET – von der Erstbildgebung bis zur Wiederholungsbildgebung.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Tawakol, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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